兴证医药 恒瑞医药口服小分子GLP-1报产 口服小分子Lp a 抑制剂II期数据发布

1⃣️ 公司1类创新药、口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片的药品上市申请已获受理，适应症包括：适用于在控制饮食和增加运动基础上成人的长期体重管理、成人2型糖尿病。

• 太阳减重适应症：基于HRS-7535-303研究，随机入组556例受试者，治疗44周。结果显示：

  • 所有剂量组（120mg, 180mg）均达到主要终点和关键次要终点。
  • 180mg组平均减重可达10.9%（有效性估计目标i）。
  • 第50周时180mg组平均减重可达11.1%（有效性估计目标i，非预设）。
  • 多项心血管代谢指标改善。
  • 安全性和耐受性数据与其他口服GLP-1疗法一致，未观察到新的安全性信号，肝脏安全性良好。

• 太阳降糖适应症：基于OUTSTAND-1、OUTSTAND-2研究，分别入组284例和810例参与者。结果显示：

  • OUTSTAND-1：各剂量组HbA1c降幅达1.40%~1.68%。
  • OUTSTAND-2：各剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%（达格列净组降低1.28%）。

2⃣️ 新型口服小分子Lp(a)抑制剂HRS-5346用于伴Lp(a)升高的高心血管风险成人患者的全国多中心Ⅱ期研究成功入选ESC年会大会LBA。120名患者按1:1:1:1纳入30mg、120mg、240mg、安慰剂组，治疗12周。结果显示：

• 采用Apo(a)检测法，Lp(a)降幅分别为67.0%、75.0%、75.9%、14.4%。
• 采用完整Lp(a)检测法，降幅分别为67.1%、77.7%、86.3%、7.8%。
• 第2周时Lp(a)接近最大降幅并持续至第12周。
• 总体耐受性良好，大多数不良事件为轻中度。
• 未出现ALT或AST升高至正常上限3倍及以上，亦未见血清肌酐超出正常上限的情况。