赛诺医疗机构调研纪要

调研日期: 2026-09-01 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 二、互动问答环节 1、138*****880 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:根据半年报披露数据,公司上半年实现海外营业收入23,362,472.03元,已占2025年全年海外收入的 80%,成绩显著,请问:1)上半年海外营业收入快速增长的主要原因是什么?管理层主要做了哪些工作?2)下半年海外市场拓展的计划如何?对 2026 年全年的海外营业收入有无展望?3)COMETIU 支架系统在欧盟获批后,预计需要多长时间实现临床商业化植入? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!上半年公司海外收入实现较快增长,是前期海外注册落地、渠道培育等多方面工作逐步释放成效的结果。后续,公司持续推进各产品线的全球注册申报工作,做好经销商管理、医保准入等商业化配套工作,推动已取证产品进一步实现临床渗透。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 2、139*****698 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:董事长您好,证监会 7/3 补充材料第六条要求公司说明"在实际运营中业务是否涉及先进脑机接口技术及具体情况"。但公司港股招股书将"先进脑机接口技术"与全生物可吸收植入物、仿生涂层并列写入"前沿研发方向和先进技术";而公司在互动平台多次明确表示"在售产品中尚无可以直接应用于脑机接口的相关产品",2026/3/26 亦澄清"不存在与天坛医院合作脑机接口"。请公司明确答复:1.补充材料第六条的律师核查意见中,如何界定"先进脑机接口技术"——是指仿生涂层对脑机电极的材料端赋能,还是独立 BCI 管线?2.截至补充材料提交日,公司在售和在研产品中是否存在任何可直接应用于脑机接口的产品?3.港股修订版招股书中,"先进脑机接口技术"表述是否会降级、删减或增加风险揭示?4.该条补充材料目前是否已正式报送证监会? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!上述相关内容,请以公司在指定信息披露媒体上披露的文件为准。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 3、138*****880 问赛诺医疗董事、董事会秘书黄凯:从半年报情况来看,几家介入医疗器械的友商都在扩大人员规模,根据公司半年报披露研发人员推算,公司上半年员工增加了约 80 人。请问:1)增加的主要是哪部分专业人员?2)2025 年年报披露的销售人员是100 人,目前该数据有无重大变化? 董事、董事会秘书黄凯答:尊敬的投资者,您好!2026 年上半年,随着公司业务发展,公司在销售、生产等均有人才引进。公司高度重视人才队伍建设,会结合业务发展战略、经营实际情况动态优化人员结构与人员规模,在扩充团队的同时持续关注组织人效,坚持人员扩张与业务产出相匹配。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 4、189*****172 医董事、理箭:香港 H股上市的具体情况推到哪一个点了?HT‑Supreme 冠脉支架正式 PMA批文与美国 FDA 工作人员具体沟通推进到什么节点了,COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架美国 FDA 具体推进到哪个节点了?COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架产品在国内目前是否有在重新递交新的注册申请?麻烦可以回答下具体到什么阶段了,谢谢。 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司冠脉支架 PMA申请工作目前与美国 FDA 工作人员保持顺畅沟通,相关工作按照计划推进。但评审排期,证书批准节点等均属于 FDA 自身职权及工作安排,不在公司可控范围内,因此公司无法预测具体节点。但公司将全力做好相关回复及沟通工作,确保公司冠脉支架产品的 FDA 注册工作顺利进行。公司自膨式颅内药物涂层支架产品于 2026 年8月获得欧盟 CE MDR 认证,其在中国及其他区域的临床及注册工作公司也按照既定计划推进中。该产品在欧洲的商业化工作目前正在积极准备及推进中。公司将按照信息披露要求在规定的时间点及时披露相关信息,请您关注公司在上海证券交易所网站上披露的临时公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 5、137*****575 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:尊敬的董事长先生,在赛诺医疗的海外市场布局方面,贵公司有无时间表或者进度表?比如 FDA 有条件认证通过什么时候复审,把有条件通过改成无条件通过?目前的公司相关整改工作进展如何?员工持股的合伙企业减持股票减持套现改善生活,是不是也意味着现在的股价是近期的高点?如果对公司有信心,为什么不再多等几天等 FDA 认 证通过这种利好兑现股价拉升的时候再减持呢? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!国际化是公司长期坚持的核心战略,公司也将持续推进产品在全球的注册与商业化落地工作。公司冠脉支架 PMA 申请工作目前与美国 FDA 工作人员保持顺畅沟通,相关工作按照计划推进。但评审排期,证书批准节点等均属于 FDA 自身职权及工作安排,不在公司可控范围内,因此公司无法预测具体时间。但公司将全力做好相关回复及沟通工作,确保公司冠脉支架产品的 FDA 注册工作顺利进行。 关于员工持股合伙企业减持相关问题:相关合伙企业属于公司员工持股平台,平台合伙人包含在职、离职以及退休的早期员工,该部分减持是平台内员工出于个人资金需求做出的自主财务安排,该等平台与公司控股股东、实际控制人不存在一致行动关系,本次减持不涉及公司董事、高级管理人员所持股份。股东减持属于股东独立的个体财务决策,不等同于对公司股价所处位置的判断,也不代表相关合伙人不看好公司长期发展,我们尊重每一位股东的决定和选择。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 6、133*****699 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:尊敬的董事长:请教下,近年来,公司大量公告告知公司产品取得了大量国外地区的注册许可,但是在销量上却与公告的乐观情绪存在巨大差距,贵司的产品如贵司所说都是世界级领先产品,为什么在国际化销售上却如此缓慢,销售上和不少国内国际化药企存在巨大差距,到底原因在哪里,准备如何改善。最近欧洲收到的一款新产品的许可,为什么这么长时间了,都没有看到第一例患者的使用,是不是整个欧洲都没有急需的患者呢? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!取得境外注册许可仅代表产品获得当地市场准入资质,并不等同于即可实现大规模商业销售,高值介入类医疗器械从注册取证到实现终端放量,客观上存在较长的商业化转化周期,这也是国内创新介入器械企业拓展海外市场普遍面临的现实情况。针对现实中的各种挑战,公司将持续优化海外业务策略,注重注册与商业化能力的匹配;强化海外医学事务、市场准入能力建设;优化海外经销商管理体系,加大对核心合作经销商的赋能,聚焦资源优先突破条件成熟的国家与区域。尽管公司海外业务收入目前占公司营收比例不是很大,但近年来公司海外业务持续快速增长,已经成为公司业务布局中十分重要的部分。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 7、134*****785 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:未来三年业绩增长的核心抓手,是现有产品放量、新产品上市还是海外拓展。 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!未来三年,我们既会深耕现有产品,做好市场运营,巩固业务基本盘;也会稳步推进管线产品注册上市,丰富产品供给;同时持续推进海外业务的落地转化。公司会综合评估各条业务线的实际情况,合理分配各项资源,推动整体业务均衡发展。相关业务推进存在不确定性,请您注意投资风险,谨慎投资。 8、139*****698 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:尊敬的董事长:根据公司 2025 年 7 月公告,HT Supreme 已获得 FDA 附条件批准,正式批准需完成 FDA 要求的针对性完善工作。 请问:(1)截至目前,公司是否已完成 FDA 要求的针对性完善工作?(2)目前项目是否仍处于 FDA 正常审批流程中?(3)与 2025 年 7月相比,目前FDA 审批阶段是否发生实质 性变化?若涉及商业秘密,可不披露具体整改内容,仅请说明审批阶段是否发生变化。 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司冠脉支架 PMA申请工作目前与美国 FDA 工作人员保持顺畅沟通,相关工作按照计划推进。但评审排期,证书批准节点等均属于 FDA 自身职权及工作安排,不在公司可控范围内,因此公司无法预测具体节点。但公司将全力做好相关回复及沟通工作,确保公司冠脉支架产品的 FDA 注册工作顺利进行。公司自膨式颅内药物涂层支架产品于 2026 年8月获得欧盟 CE MDR 认证,其在中国及其他区域的临床及注册工作公司也按照既定计划推进中。该产品在欧洲的商业化工作目前正在积极准备及推进中。公司将按照信息披露要求在规定的时间点及时披露相关信息,请您关注公司在上海证券交易所网站上披露的临时公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 9、130*****188 问赛诺医疗董事长、总经理孙箭华:请问董事长:1.去年 10 月药监局拒注册的产品什么时候再去申请注册?2.股票从47跌到今天的16元多公司准备采取什么措施阻止股价下跌?3.已通过美国 FDA 认证的产品什么时候发可上 市许可证 4.欧盟过 MDR 的许可产品什么时候能产生价值? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司冠脉支架 PMA申请工作目前与美国 FDA 工作人员保持顺畅沟通,相关工作按照计划推进。但评审排期,证书批准节点等均属于 FDA 自身职权及工作安排,不在公司可控范围内,因此公司无法预测具体节点。但公司将全力做好相关回复及沟通工作,确保公司冠脉支架产品的 FDA 注册工作顺利进行。公司自膨式颅内药物涂层支架产品于 2026 年8月获得欧盟 CE MDR 认证,其在中国及其他区域的临床及注册工作公司也按照既定计划推进中。该产品在欧洲的商业化工作目前正在积极准备及推进中。公司将按照信息披露要求在规定的时间点及时披露相关信息,请您关注公司在上海证券交易所网站上披露的临时公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 10、189*****172 医董事、理箭:香港 H 股上市情况,HT‑Supreme 冠脉支架正式 PMA 批文落地情况,COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架美国 FDA 情况,COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架产品在国内目前是否有在重新递交新的 注册申请? 董事长、总经理孙箭华答:尊敬的投资者,您好!公司于 2026 年上半年向香港联合交易所递交上市申请文件,同时按监管要求向中国证监会提交境外发行上市备案申报材料,顺利完成两地监管申报的关键节点工作。目前,公司申报 H股相关工作按计划推进中。 尊敬的投资者,您好!公司冠脉支架 PMA 申请工作目前与美国 FDA 工作人员保持顺畅沟通,相关工作按照计划推进。但评审排期,证书批准节点等均属于 FDA 自身职权及工作安排,不在公司可控范围内,因此公司无法预测具体节点。但公司将全力做好相关回复及沟通工作,确保公司冠脉支架产品的 FDA 注册工作顺利进行。公司自膨式颅内药物涂层支架产品于