赛诺医疗机构调研纪要

调研日期: 2026-05-21 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 投资者关系活动主要内容介绍 一、董事长开场致辞 尊敬的各位投资者和广大支持赛诺医疗的朋友们,大家下午好! 欢迎大家参加赛诺医疗 2026 年第一季度业绩说明会,在此,我谨代表赛诺医疗向参加本次业绩说明会的各位投资者和网友表示热烈的欢迎,向一直关心和支持赛诺医疗发展的各位朋友致以衷心的感谢! 同时,感谢上交所及上证路演中心为本次业绩说明会提供网络平台支持。 今天的业绩说明会,我们将本着诚信、负责的态度就各位投资者所关心的赛诺医疗 2026 年第一季度经营业绩等相关问题进行充分解答和广泛沟通交流,以便广大投资者能够更全面、更深入的了解赛诺医疗。我们也将认真听取各位投资者的宝贵意见和建议,不断提升管理能力,实现公司长期持续、健康、稳定发展。 谢谢大家! 二、预征集提问 1、贵公司的 COMETIU 的国内注册,与药监局沟通得怎样?什么时候重新启动? 答:尊敬的投资者您好!COMETIU™是我公司十分重要的一款神经介入产品,公司十分重视该产品在国内外临床、注册及商业化相关工作。截至目前,该产品国内外临床及注册各项工作有序推进中。关于该产品的后续进展,请您关注公司后续在官方信息披露网站上海证券交易所网站(www.sse.com)上披露的相关进展公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 2、上周四网上疯狂传播贵公司的 HTSUPREME 被美国 FDA 否决了。请问是还需要补充临床数据吗? 答:尊敬的投资者,您好!上述传闻不实,关于公司产品临床及注册进展,请您以我公司在官方信息披露媒体上海证券交易所网站(www.sse.com)上披露的相关公告为准。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 3、北京天坛医院牵头启动"128 通道全植入式脑机接口"临床试验。贵公司主营神经介入业务,有意向开展脑机接口的研究吗?答:尊敬的投资者,您好。公司长期对业内前沿技术保持密切关注。公司长期深耕神经介入领域,始终围绕主业布局前沿技术研发,也会结合自身业务规划、技术储备与行业发展趋势,审慎研判各类新兴赛道的研发布局机会。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 4、elum 作为贵公司的美国子公司,能否介绍一下?另外有哪些快要进入临床试验的医药器械? 答:尊敬的投资者,您好。eLum 成立于 2015 年,主要从事神经介入医疗器械产品的研发、生产及销售。其创始人在医疗器械行业 尤其是神经介入领域拥有超过 30 年的丰富经验,是美国首款血流导向装置的发明人,在神经介入领域拥有深厚行业积淀与技术影响力。目前 eLum 核心在研管线布局清晰,重点布局远端栓塞保护系统、血流导向装置等多款高潜力神经介入产品,其中远端栓塞保护系统在同赛道产品研发进度与技术层面均具备明显先发优势,核心技术均为团队自主研发,研发底蕴扎实。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 5、贵公司的 HT SUPREM 于2025 年 7就通过了美国 FDA 的附条件审批。请问现在审批进展如何?什么时候能够通过美国FDA 的正式批准? 答:尊敬的投资者,您好!公司在美国已附条件获批的 HT Supreme 冠脉药物洗脱支架的 FDA 申请工作目前保持与 FDA 的持续沟通,各项工作有序推进。关于该产品后续注册进展,请关注我公司在指定信息披露媒体上海证券交易所网站(www.sse.com)上披露的相关公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 6、贵公司的密网支架,四月份的销售额有多少? 答:尊敬的投资者,您好!2026 年度,公司密网支架临床认可度持续提升,市场态势良好,整体销售表现符合公司预期。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 7、介入二尖瓣膜置换系统,目前研究进展如何?计划什么时候申请临床试验? 答:尊敬的投资者,您好!公司 Accufit 介入二尖瓣膜置换系统目前按计划推进研发工作,产品设计、动物实验及核心技术验证进展顺利。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 8、作为即将在 H 股上市的公司,贵公司需要做好市值管理,加强信息披露和信息管理。对于市值管理,贵公司有哪些新的举措? 答:尊敬的投资者,您好!感谢您提出的宝贵建议。公司高度重视资本市场形象维护与市值管理工作,随着 H 股上市进程稳步推进,我们已持续统筹完善相关工作体系。后续公司将进一步严格恪守两地资本市场监管规则,持续规范信息披露流程,保障信息发布及时、准确、合规;同时持续夯实主营业务经营基本面,依托核心产品优势与研发创新实力筑牢内在价值。此外,公司也会不断优化投资者沟通机制,积极搭建多元化交流渠道,顺畅传递公司经营发展逻辑与长期投资价值,稳步做好投资者关系维护与市值相关统筹工作,相关具体落地举措将结合上市整体规划有序推进。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 9、贵公司的密网支架都已经在六盘水钟山区人民医院这样的二甲医院使用。请详细介绍今年一季度贵公司的密网支架的销售量和销售额。贵公司在推广这款产品,拿出了哪些举措? 答:尊敬的投资者,您好!2026 年度,公司密网支架临床认可度持续提升,市场态势良好,整体销售表现符合公司预期。产品推广方面,公司持续加强学术推广与临床术者培训,搭建学术交流平台,强化临床医生对产品临床价值与适用场景的认知;此外,公司持续完善渠道布 局,优化区域市场覆盖,同步做好临床术后随访与技术服务支持工作,多措并举加速产品临床普及,持续提升产品市场占有率。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 10、elum 被公司收购以来,公司先后两次借款给 elum,请问 elum 有哪些在研产品?是否有产品即将申请临床试验? 答:尊敬的投资者,您好。eLum 成立于 2015 年,主要从事神经介入医疗器械产品的研发、生产及销售。其创始人在医疗器械行业尤其是神经介入领域拥有超过 30 年的丰富经验,是美国首款血流导向装置的发明人,在神经介入领域拥有深厚行业积淀与技术影响力。目前 eLum 核心在研管线布局清晰,重点布局远端栓塞保护系统、血流导向装置等多款高潜力神经介入产品,其中远端栓塞保护系统在同赛道产品研发进度与技术层面均具备明显先发优势,核心技术均为团队自主研发,研发底蕴扎实。资金方面,公司基于整体战略协同及日常经营支持角度,适时给予其必要资金支持。2025 年 12 月以来,公司实际控制人、董事长控制的企业先后两次借款给 eLum,主要是受海外投资影响,因此实际控制人、董事长为确保 eLum 发展所需的资金,通过其控制的企业借款给 eLum,主要用于保障 eLum 研发投入、产品迭代及业务日常运营,助力其加快管线推进节奏。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 11、公司在最近的易互动说有4款产品在欧盟审批,具体是哪4款?进度如何? 答:尊敬的投资者,您好!公司于 2025年9月提交 Tradent 冠状动脉棘突球囊扩张导管 CE 注册,于 2024年10月提交COMETIU 自膨式颅内药物涂层支架系统 CE 注册,2025年4月提交 AUCURA 血流导向密网支架 CE 注册,于 2025 年12 月提交 COMEX 输送型球囊扩张导管的 CE 注册,目前审核工作正常开展,均处于审核阶段。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 12、公司上周四股价大跌 13 个多点,市场小作文满天飞。作为即将在 H 股上市的公司,公司需要加强证券信息的管理,以免日后又出现类似情况。请问公司在这方面有什么新的举措吗? 答:尊敬的投资者,您好!非常感谢您提出的宝贵意见与中肯建议,公司高度重视二级市场股价波动以及资本市场舆情管理工作。二级市场股价受宏观环境、行业行情、市场情绪等多重因素影响,出现价格波动是资本市场常态。近期公司股价市场波动属于正常市场波动范畴,目前公司生产经营、研发项目推进、市场业务拓展以及 H 股上市筹备等各项工作均平稳有序开展,公司基本面一切正常,不存在任何应披露未披露的重大事项及信息。后续公司将持续收紧内部信息管控与保密管理,完善信息分级流转机制,严守信息发布纪律,杜绝非正规渠道信息外泄;建立常态化舆情跟踪机制,密切关注市场传言与网络舆情,针对不实传闻及时核实研判,依规做好澄清引导工作;第三,公司将严格恪守两地资本市场信息披露规则,确保各类经营、研发、资本运作相关信息公开透明、及时合规发布,保障所有投资者信息对等;第四,公司将进一步优化投资者沟通工作,主动务实传递公司核心经营情况、研发管线进展与长期发展价值,积极正面引导市场预期。后续,公司也将以 H 股上市为契机,全面升级投资者关系管理与资本市场信息管理体系,全力维护公司平稳稳健的资本市场形象,切实维护广大投资者合法权益。再次感谢您的关注与监督。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 13、"近期股东大会已通过 H 股发行决议。按照全面备案新规,递交 A1 表和证监会备案需同步进行。请问保荐人和审计机构目前的进场推进情况如何?预计大概在什么时间窗口向港交所正式递表?另外,在当前 A 股估值处于相对底部(市值不足百亿)的情况下发行 20% 的 H 股,公司管理层在募资规模和发行定价上是否有‘底线思维’,以保护现有 A 股股东的权益?"答:尊敬的投资者,您好!公司 H 股发行并上市项目目前按照计划顺利开展中,公司将按照相关规定在相关时间点及时履行信息披露义务,公司 H 股发行并上市的后续进展,请您关注公司后续在官方信息披露网站上海证券交易所网站(www.sse.com)上披露的相关进展公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 14、"HT Supreme 冠脉支架去年 7 月已经获得了美国 FDA 的附条件批准。请问目前最后一步的 GMP 现场检查是否已经排期或完成?另外,针对即将到来的美国市场商业化,公司目前的销售团队和当地代理商网络是否已经搭建完毕?预期什么时候能看到美国市场产生实质性的规模化销售收入?" 答:尊敬的投资者,您好!公司冠脉支架相关美国市场准入工作正稳步有序推进过程中,GMP 相关现场核查事宜目前也保持与 FDA 的密切沟通,各项筹备工作持续落实中。海外商业化布局方面,公司已提前规划,并逐步搭建适配海外市场的合作体系与相关资源,相关商业化配套布局正在有条不紊完善推进。关于美国市场实质性规模化收入落地时间,公司将结合产品最终准入进度、市场准入节奏及终端临床推广情况综合确定,目前暂无明确确切时间预期。关于公司产品海外注册的进展,请您关注公司后续在官方信息披露媒体上海证券交易所网站(www.sse.com)上披露的相关进展公告。感谢您对公司的关注,请您注意投资风险,谨慎投资。 15、"关于核心产品 COMETIU,公司曾在去年(2025 年)10月公告其处于欧盟 MDR 技术审评最终阶段。请问在这大半年的时间里,公司是否收到了欧盟公告机构的‘发补’(补充资料)要求?如果有,目前发补资料是否已经提交完毕?公司内部对于 COMETIU 和AUCUR