赛诺医疗机构调研纪要

调研日期: 2024-08-20 赛诺医疗是一家在2007年创立于天津经济技术开发区的高科技企业,专注于介入治疗领域。该公司于2019年10月在上海证券交易所科创板上市。经过十余年的发展,赛诺医疗已初步建立了一个国际水平的研发、生产和运营体系,业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。赛诺医疗已拥有8项关键技术,18种产品管线,在全球范围内拥有199项专利授权和独占许可。该公司产品临床研究结果已在国内国际核心期刊各类论文24篇,其中18篇发表在国际核心期刊。赛诺医疗已承担国家级、省级科研项目7项,包括“十三五”国家重点研发计划课题1项。自成立以来,赛诺医疗已累计使用超过120万个产品,进入两千余家医院,数十万患者从中获益。赛诺医疗将继续坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路,致力于推进中国介入行业技术的发展,打造高品质的医疗产品,提高“中国创造”在国际范围内的影响力。 一、 董事会秘书黄凯先生介绍公司2024年上半年经营情况 尊敬的各位券商朋友和投资者,大家下午好,感谢大家抽出时间参加本次的线上交流会。截至2024年6月30日,公司总资产13.17亿元,净资产9.14亿元。2024年上半年,公司实现营业收入2.14亿元,同比增长32.49%;实现归属于上市公司普通股股东的净利润766.20万元,较上年同期增加3,727.32万元,同比增长125.88%,实现扭亏为盈。接下来,欢迎各位就关心的问题进行沟通和交流。 二、互动交流环节 1、请问公司颅内自膨药物支架这款创新产品进入绿通后,目前的进展以及预期获批时间如何? 答:非常感谢大家抽出时间来参加我们的业绩说明会。 公司的“自膨式颅内药物涂层支架系统”于2024年4月通过了国家药监局的创新医疗器械特别审查,并于今年5月底提交了注册申报,目前正在审批过程中。创新医疗器械提交注册申请后,通常需要6个月到1年甚至更长的时间进行审批(具体以审批机构批准时间为准)。根据公司之前NOVA支架的经验,大概在六到八个月左右。因此我们预计自膨支架今年年底或明年初可以完成注册申请。 2、近几年,公司陆续研发了自膨支架、密网支架等创新产品。昨天医保局对心脉医疗的产品定价进行了问询,该事件对公司创新产品的定价策略,整体战略规划等是否有重大影响。公司管理层如何看待后续自膨支架的销售收入峰值以及盈利能力? 答:目前,赛诺医疗在售产品主要集中在冠脉介入以及神经介入两大板块。冠脉介入板块,公司在售产品已全面参与集采。神经介入板块,公司主要产品神经球囊及神经介入支架均已不同程度的逐步开展集采。在参与国家及各省市集采过程中,公司在售产品均严格按照国家集采的定价标准进行报价和参与投标,价格均在合理范围内确定。而对于后续新产品上市后的定价,赛诺始终秉持着让更多患者受益的初衷,将综合考量各项因素后拟定合理价格。 3、请问公司密网支架后续的注册安排如何,预期获批时间如何预判? 答:密网支架我们也会申报创新医疗器械,并尽快提交正式注册。我们觉得我们应该能进创新,毕竟从产品性能、设计、工艺、临床表现,以及目前收集的一年随访结果等方面来看,确实明显比进口产品强,该产品部分规格可兼容0.017in微导管释放。根据我们过去NOVA支架的经验,创新产品提交注册后,一般在递交申请被接收之后的6-8个月获批(具体以药监局批准为准)。 4、问:我们对贵公司上半年的业绩,尤其是神经介入板块的业绩非常关心,上半年公司神经介入业务收入与去年同期基本持平,能否请管理层细拆一下各个产品的增速。此外,公司对接下来河北省牵头的全国联动的颅内球囊集采有哪些应对措施,整个集采的时间节奏大概是什么样的情况? 答:神经介入方面,目前公司已有9款产品获批,当前市场环境大背景下,新产品的进院确实有滞后,当然我们对此有预期,今年公司给神经介入定的目标,还是保持在一个平稳增长的状态。 当年冠脉支架开始集采给我们的一个经验教训,那就是产品太单一的话,受集采冲击会是非常大的。所以补强技术能力,能够把更多的产品成为一个集团化的销售,会变成我们后面一个重要的砝码。神经方面,上半年的主要收入来源还是球囊和支架产品,这也给我们的一个重要 的启示,那就是要多做一些首创(first-class)产品。实际上独特产品的市场影响力还是非常可观的,也帮助我们跨过了这几年困难的局面。我们在神经介入领域应该是开拓者,近期有关我们颅内球囊的临床研究论文将在JAMA发表,这是首次通过大规模临床试验来研究缺血性脑卒中治疗介入手术的临床效果,应该会对治疗脑卒中的新标准建立产生很大影响。 上半年,神经介入收入主要还是以球囊、支架等产品为主,新产品在逐渐放量,但表现有些差强人意。随着更多产品的批准,以及之后能够打包和提供整体解决方案,对于操作的便利性、标准建立和市场的下沉,应该具有比较重大的意义。 过去的市场基本上是外企来牵头,包括定价、术式等等,实际上赛诺在很多方面尤其是治疗狭窄类的技术储备等很多方面在全球范围内做的是首创。我觉得新产品的发力应该是在明年能够看到它们更好的贡献。而且我也相信随着手术治疗费用整体下降,使得更多患者可以用得起相应的产品。在2003年时,中国的冠脉支架手术就几万例,在医疗行业的努力下,随着国产替代以及价格的下降,现在已经接近200 万。所以神经介入后续的发展速度也将会非常快速,而且是高复合增长(compoundgrowth)。目前我们球囊的市场占有率相对较高,我们会密切关注近期的集采政策。 5、颅内狭窄的治疗,目前还是首选药物治疗,您认为未来大概多长时间内,临床指南会因为这些大规模的比较好的临床数据,而改为首选推荐介入治疗,包括介入支架的治疗。 答:我们当年在做这件事情(神经介入)的时候,还是参考了冠脉的。过去治疗心梗,基本上要么药物,要么就是搭桥。所以当有了球囊技术PTCA严谨的循证临床数据的时候,速度还是很快的。对于前面提到了颅内球囊临床试验,在开项目总结会上专家认为对形成专家共识、术式标准建立有重大推动作用。”其实冠脉发展的快,客观的讲得益于欧美人做的很多的循证医学的证据,以及来我们国家做技术培训、推广,而这些的基础都在于严谨的临床证据之上,我觉得作为中国企业应该有这个责任来去做这件事。到底介入是不是真正能够带给病人比药物 治疗能够有更优效的结果,而我们是拿出很严谨的大规模的数据来证明,它确实获益非常明显。在这个基础上,我觉得恐怕后面应该会是一个比较快的应用过程。我们用事实证明,严谨的临床数据证明,确实在选择合适的病人时,用这种疗法是比服药会获得更好的一个收益,而且它的安全性非常好。 6、问:我们看到今年上半年咱们冠脉业务的整体的增速其实是非常高的,我想请教一下上半年整个冠脉行业它的整体手术量的情况,以及咱们赛诺支架和球囊出货的情况?另外咱们的棘突球囊作为首款的国产产品,是在去年三季度获批的,也进了京津冀3+N的集采,那么目前商业化的情况是怎么样的?棘突球囊对于整个冠脉业务的贡献大概是个什么样的水平? 答:上半年,从我们能够观察或了解到医院的情况,手术量应该还是保持两位数的增长。冠脉方面,公司上半年只有棘突的销售低于我们预期,主要是集采执行方面确实比我们预想的要慢。 公司棘突球囊是国产第一款,它通过对钙化病变的处理,增加PCI手术的安全性和预后效果,我们这一次进入到集采,希望利用集采政策性优势进入到更多的医院,实现规模化。 7、问:我这边看到咱们公司中报也披露了我们海外业务的具体的营业成本和营业收入,然后算了一下,可能海外的毛利率有一定的变化,能不能帮我们解读一下这个变化的原因是什么呢? 答:海外未来会是我们一个比较大的增长点,当年的目标就是做一款和别人不一样的药物支架,比如只需一个月双抗,我们在欧洲临床研究的论文应该在明年初会正式发表,而且这是真实世界研究,海外会是我们一个很重要的战场。其实海外对于我们来说现在才刚刚起步,单一看增长率还可以,但从数量上目前基数还是太低,所以收入上千万我觉得不算什么,投入产出还处在一个开拓市场的过程。在今年10月底 ,在TCT上会公布我们和雅培5年随机对照试验的随访结果(现在这个结果我们还不知道)。海外业务我觉得随着这个产品更广泛的应用以及更多临床数据的披露,它的应用场景和潜力非常巨大,现在大家可能看到我们相继在各个国家和地区完成注册,同时慢慢把销售额开始做起来,其实也还是一个初步阶段,但能够感觉到越来越多的人对于我们的产品的兴趣,越来越被我们心脑血管这种整个产品线的组合吸引。 8、问:公司上一轮股权激励的话是22年到24年,我们是否有做新一轮股权激励的规划? 答:因为上次我们的股权激励是三年期的,第一年因为疫情没有达标,2023年是达成了80%,今年还会有一些。后面我们肯定还会考虑新的激励计划,会继续去定义一个比较可观的增长,使得大家的工作积极性能够被更好的调动,但是目前还没有正式提到议事日程上。 9、看到赛诺桡动脉通路类的产品也取证了,但现在股动脉入路的方式比较多,您认为未来通过桡动脉入路会成为一种新的入路方式么?您 后期是怎么看待这部分的竞争格局以及发展趋势的? 答:如果说冠脉可以作为参考的话,我认为走桡动脉应该是未来的一个趋势。我们在这块儿确实是全国第一个,目前从临床使用效果上来说反馈也很好。这款产品在设计定型、产品功能定位方面,均与临床医生进行了紧密的合作并吸收了大量临床医生的反馈,这也是产品成功的关键因素之一。 另外,走桡动脉确实能比走股动脉提供更明显的优势。就像近十年前或八九年前,冠脉逐渐开始走桡动脉,到现在大家基本上都是能走桡动脉,就不会走股动脉。同理,我觉得现在神经也一样,尤其是从病人的角度来说,它的好处确实是很明显。客观讲我们从器械的设计,包括输送的方式等方面,桡动脉未来应该会成为占主流的一个手术操作方式。 10、在我们披露的中报研发环节中,NOVA药物洗脱支架和颅内球囊有一个上市再研究工作,这个主要是关于什么的,因为我看到现在进程都是在临床入组阶段。 答:客观的讲我们当年在冠脉上来说,实际上审批也就是100来例临床,后面逐渐从标准建立之后,基本上现在冠脉要1000例起步。所以从批准后的临床来说,最核心的有两个作用,第一个实际上应该拓展它的应用,只有使用更多,而且去收集数据,才能对它的使用建立标准,这个是必要的一个基础。另一个实际上在做术后的研究,就是批准后的这种规模化的临床研究,其实也是一个很重要的学术推广手段,因为在这个领域其实有很多东西不像是药,药会吃就行了,而器械来说你要知道什么样的病症选择什么样的病人,然后证明什么样的操作方式手法,能够真正让患者最大的获益。所以在这个过程中间,我们不希望只是单纯卖器械,也希望能够帮助收集数据,同时能够帮助医生掌握这个产品的特点,这样的话能够更加安全的使用,减少不良事件,所以在这个过程中间要做更多的一些临床研究。 11、我想请教一下我们密网支架的一个进展,目前是什么一个情况?然后我们我们冠脉支架FDA拿证目前的进展情况。 答:目前,公司的密网支架已经完成临床随访,计划先申请创新,并在三、四季度递交注册申请。 冠脉支架方面,公司近期与FDA保持密切的沟通,并补充一些资料,准备上比较充分。从海外效果方面,临床专家也将海外的临床结果数据,分享给FDA的审核人员。往后走的话,我们争取在今年下半年或明年给它拿下,实现一个历史性突破。 12、上半年河北28种耗材的集采已开始落地执行,对赛诺NOVA支架,取栓支架和中间导管的一些销售的影响如何?另外对于下半年要开展的密网支架的集采节奏如何判断。 公司上半年研发投入仍保持较高比例,但其实公司几个临床已经基本上进入尾声,这块的后续规划和咱们净利率的中长期展望,还请孙总帮我们分析一下。 答:河北的28个产品的10省市的招标,我们的棘突球囊在中选范围中,该集采政策的落地执行并没有预想的快,我们原来预期一季度末会全部落地,但实际上到目前为止只有几个省市开始逐渐落地。现在感觉,医疗市场大环境因素对进院及销售的影响反而会比集采更大。 近两年,公