宣泰医药机构调研纪要

调研日期: 2026-09-03 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 1. 公司短期业务承压的主要原因,以及如何展望下半年复苏趋势? 2026年上半年,公司业绩阶段性承压,主要源于收入和费用两端的叠加影响。收入端方面,受国家集采政策持续推进影响,部分产品终端价格下调,产品销售收入同比下降;同时部分合作研发项目未达收入确认里程碑,技术成果转化收入较上年同期减少854.55万元。费用端方面,公司坚持研发驱动战略,上半年研发投入同比增长24.49%至3,199.84万元,占营收比重达16.74%,短期对利润形成一定影响,但为中长期产品管线丰富和技术壁垒提升奠定基础。 展望下半年,公司将从产品商业化、海外拓展及CRO/CMO业务三方面推动经营修复。国内市场,第十二批集采中选品种恩扎卢胺片、注射用硫酸艾沙康唑及接续采购品种熊去氧胆酸胶囊将逐步放量,达格列净二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片、奥拉帕利片、多索茶碱片等多款产品持续贡献增量,国内产品矩阵进一步丰富。海外市场,托法替布缓释片已在美国上市销售,维生素K1片获FDA批准,盐酸安非他酮缓释片获哥伦比亚批准,碳酸司维拉姆片获马来西亚批准,泊沙康唑肠溶片在欧盟多国获批,国际化商业化成果逐步兑现。同时,公司依托三大制剂技术平台及国际化申报能力推进在手CRO/CMO项目及商业化订单,复杂制剂车间建设有序推进,预计下半年完成验证及认证,为后续高端注 射剂商业化奠定重要基础。 2. 仿制药与改良新药如XT-0043后续的研发注册推进预期? 高端仿制药业务是公司的基本盘。当前公司产品管线储备充足,注册申报与临床推进呈现梯次递进的良性格局。从短期来看,已申报待批品种将陆续进入收获期。2026年上半年,公司已有4项产品在6个国家和地区提交注册申请。根据公司经营规划,全年计划完成5项产品申报、力争实现4项产品获批。上述品种获批上市后,有望成为公司新的收入增长点。 从长期来看,公司持续扩充早期管线储备。XT-0071(抗感染)、XT-0072(白血病)等新立项品种正处于处方研究阶段,为公司中长期发展提供持续的项目来源。 在改良型新药方面,XT-0043是公司首个自主研发的改良型新药项目,适应症为抗真菌领域。该产品已在II期临床试验中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达到临床终点,III期临床已正式启动。公司将有序推进各项工作,后续将根据III期临床试验结果审慎评估申报NDA的时间窗口。XT-0043是公司从高端仿制药向“仿创结合”转型的标志性项目,其进展对公司整体管线升级具备重要意义。 3. 公司连续多年分红,能否介绍下公司未来的分红政策? 公司始终坚持以投资者为本,在持续优化经营管理的同时积极回馈股东。自2022年上市以来,公司已连续四年实施现金分红,并从2024年起连续三年推出中期分红,保持了良好的分红连续性和稳定性。为进一步增强利润分配政策的透明度和可操作性,公司于今年上半年制定《未来三年(2026年—2028年)股东分红回报规划》,完善了分红决策机制和长效监督体系,明确未来三年将在兼顾可持续经营发展的前提下,继续实施稳定、连续的分红政策,与股东共享公司成长成果。此外,公司于2024年实施了股份回购,截至目前回购金额与现金分红金额合计已超过1亿元,充分体现了对股东回报的高度重视。未来,公司将在保障业务发展资金需求的前提下,持续执行稳健的分红方案,确保股东回报的稳定性和可预期性。 4. 公司新品获批情况和节奏?未来产品销售收入增长的驱动力来自哪里? 2026年上半年,公司在中国、美国及多个新兴市场取得了多项里程碑式进展:3月,维生素K1片获美国FDA批准,合作开发的恩扎卢胺片获中国NMPA批准上市;5月,盐酸安非他酮缓释片获哥伦比亚INVIMA批准。7月,多索茶碱片0.2g规格通过仿制药质量和疗效一致性评 价,0.4g规格获批新增并同步通过一致性评价;碳酸司维拉姆片获马来西亚NPRA批准;泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序,一举取得荷兰、德国、西班牙、法国、意大利五国上市许可,此前,该产品已先后获批澳大利亚、新加坡、沙特、以色列、加拿大、越南等市场,全球商业化版图持续扩大。 展望未来,国内市场,恩扎卢胺片与注射用硫酸艾沙康唑成功入选第十二批国家集采,将为公司带来增量贡献;叠加奥拉帕利片、碳酸司维拉姆片、熊去氧胆酸胶囊等集采品种的持续放量,国内业务增长基础进一步夯实。在国际市场方面,随着上半年多项海外注册成果落地,新产品上市将逐步贡献新的增量。枸橼酸托法替布缓释片首批成品于6月发往美国,正式登陆美国市场;与此同时,公司与科兴制药签署独家商业化许可协议,授权对方负责该产品在科威特、墨西哥两大市场的独家推广运营,加速产品在中东及拉美新兴市场的渗透。此外,公司首个自主研发的改良型新药XT-0043已在II期临床中展现出优异的安全性与有效性,III期临床已正式启动,公司正积极推进。这标志着公司实现了从高端仿制向“仿创结合”的实质性跨越,有望打开更广阔的成长空间。 5. 公司国际化战略进展如何?海外市场收入占比及未来展望? 公司国际化战略持续推进,目前布局已呈现“获批提速、市场多元、商业落地”的良好态势。今年上半年,公司外销收入为5,940万元,是营收的重要组成部分。 产品获批方面,上半年多款产品取得海内外上市许可:维生素K1片获美国FDA批准,恩扎卢胺片获中国NMPA批准,盐酸安非他酮缓释片获哥伦比亚INVIMA批准,碳酸司维拉姆片获马来西亚NPRA批准,泊沙康唑肠溶片通过欧盟分散审批程序在荷兰、德国、西班牙、法国、意大利五国获批上市。商业化落地方面,枸橼酸托法替布缓释片首批成品已于6月发往美国,正式登陆美国市场;同时公司与科兴制药签署协议,授权对方负责该产品在科威特、墨西哥的推广运营。目前公司产品已覆盖美国、欧盟、海湾国家、中南美洲、东南亚等多个区域。未来,公司将持续深耕美国市场,,积极推进欧洲及东南亚、中南美洲、中东等新兴市场的注册和商业化,并通过参加CPHI等行业展会拓展CDMO客户网络,持续深化全球化布局。 6. 公司CRO/CMO板块的客户结构特点和中长期的增长逻辑? 公司CRO/CMO业务依托难溶药物增溶技术、缓控释药物制剂研发、固定剂量药物复方制剂研发三大核心技术平台,叠加中美欧日等国际化 申报的法规事务能力,以及覆盖研发端到产业化的转化优势,持续为创新药企业及研发机构提供覆盖药物全生命周期的一站式服务。在经营成果方面,目前该板块盈利能力良好,已累计为全球客户推进超过150个创新药制剂的开发、国内外注册申报及委托生产项目。客户网络覆盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物等上市公司,以及辉瑞普强、海和药物等国内外知名药企,积累了深厚且优质的客户资源。 中长期增长逻辑上,随着创新药行业回暖,制剂外包需求日益增长。公司在国际化申报方面具备差异化优势,客户覆盖多国市场、多项目阶段,这种多元化的布局能够有效平滑单一市场波动带来的影响,进一步夯实CRO/CMO板块收入的稳定性和可持续性。 7. 第十二批集采规则发生了一些变化,对公司带来了哪些影响? 行业对第十二批国家集采规则变化关注度很高。我们认为,此次规则调整对宣泰医药这样具备扎实合规底蕴和国际化质量管理体系的企业,带来了新的发展机遇,主要体现在以下方面: 一是合规与知识产权门槛显著提高。本次集采首次将知识产权承诺前置为申报门槛,并要求申报企业提供5年以内的生产履历证明,这意味 着缺乏实际生产经验和合规记录的企业将无法参与竞争。宣泰医药拥有16,000多平方米的高标准生产厂房,固体片剂车间已通过中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA、日本PMDA及沙特SFDA等全球主流药监机构的GMP认证,是国内少数具备“一站式”满足最严苛国际GMP标准的高端制剂生产基地之一。完善的生产合规记录和完善的知识产权风险防控体系,有效规避了程序性合规风险。 二是“双锚点”机制和价格离散度纠偏机制。新引入的“标准差”及“双锚点”机制,通过计算报价离散度,明确划定了极端低价的无效区间。这有利于引导行业竞争从单一的价格比拼转向质量、合规与供应能力的综合较量,使具备质量优势和成本优势的企业能够以合理价格中选,这对维护公司产品的中长期毛利率具有积极意义。 目前,公司产品恩扎卢胺片与注射用硫酸艾沙康唑已成功中选本次集采,充分验证了公司在新规则下的竞争力。随着相关机制的持续推进和审评标准的全面升级,公司的竞争优势有望进一步凸显。