宣泰医药机构调研纪要

调研日期: 2023-10-20 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 1、公司立项策略 公司产品立项考虑因素包括技术壁垒较高、临床需求明确,面向国际市场等。目前公司研发产品在剂型上包括口服固体制剂、注射剂等剂型;同时以中美申报品种及多国申报品种居多。 2、公司今年产品获批情况 在产品获批方面:公司已有9项产品获得国内外批准,其中:泊沙康唑肠溶片、盐酸安非他酮缓释片(II)以经销商名义获得以色列药监局批准上市,美沙拉秦肠溶片(1.2g)、普瑞巴林缓释片、注射用环磷酰胺、枸橼酸托法替布缓释片获得FDA批准上市,西格列汀二甲双胍缓释片(II)、碳酸司维拉姆片、枸橼酸托法替布缓释片获得NMPA批准上市。 3、公司发展战略 公司未来发展战略将根据全球医药产业的发展趋势,立足自身优势,继续深耕高端仿制药和制剂CRO/CMO业务领域,并向改良型新药等新的领域不断拓宽业务,提升自身竞争力。