宣泰医药是一家专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售的高科技型企业，致力于药物制剂产品的国际化。公司总部及研发中心位于上海张江药谷，生产基地位于江苏海门经济开发区，并多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。
业绩增长
2024年前三季度，公司营收同比增长69.95%，主要得益于2023年熊去氧胆酸胶囊中标国家集采、泊沙康唑肠溶片纳入国家医保目录及美沙拉秦肠溶片在美国上市销售，推动相关市场销售显著增长。
产品商业化进展
- 2024年9月，“达格列净二甲双胍缓释片”获NMPA批准上市，为国内首家获批仿制药；已向FDA递交ANDA注册申请，积极开拓国际市场。
- 2024年10月，“泊沙康唑肠溶片”获越南药品管理局特殊进口许可；上半年，泊沙康唑肠溶片获加拿大卫生部批准，美沙拉秦肠溶缓释片、奥拉帕利片、依西美坦片获NMPA批准，其中奥拉帕利片和依西美坦片为公司首次获批的高活性制剂。
国际化战略
- 公司产品已覆盖中国、美国、加拿大、以色列、东南亚、中东、中南美洲等多个市场。
- 紧跟“一带一路”政策，从东盟出发，积极参与中亚及海湾市场。
- 管理团队制定“五年行动计划”，加大海外客户及大型制药企业开拓力度。
技术研发优势
- 拥有“难溶药物增溶技术平台”、“缓控释药物制剂研发平台”和“固定剂量药物复方制剂研发平台”三大核心技术平台。
- 2024年前三季度研发投入5,647.17万元，同比增长30.08%，累计获得72项知识产权授权，包括22项发明专利和42项实用新型专利。
CRO/CMO业务
- 已累计完成超过100个创新药的制剂开发，与歌礼制药、亚盛医药等多家上市公司及药企建立合作关系。
- 2024年上半年，5个产品完成NDA/ANDA注册批生产，1个创新药在日本获批上市，2个产品通过上市前核查。
投资者回报
- 实行持续、稳定的利润分配政策，2024年10月实施半年度分红11,225,097.28元（含税）。
- 2024年2月至10月累计回购股份4,336,109股，成交金额36,126,025.26元。
质量管理体系
- 通过FDA和PMDA认证，符合国际先进GMP规范。
- 2024年3月通过FDA例行cGMP现场检查，4月宣泰药业通过PMDA现场检查。
未来规划
- 坚持“国际化”和“研发驱动”战略，加速推进产品商业化，拓展全球市场布局。
- 持续增加研发投入，推出高价值差异化产品，提升经营韧性，推动长期稳健发展。
