宣泰医药机构调研纪要

调研日期: 2025-11-13 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 网络文字互动内容 1. 公司三费占营收比同比增长 22.36%,费用压力有所上升,未来将如何优化费用结构、提升费用使用效率?谢谢您的提问!2025 年前三季度,公司三费占营收比同比增长仅1.92个百分点,增幅有限,并未对经营构成压力。该变动主要源于财务费用,主要由于银行存款利率下降导致利息收入减少及汇率变动所致。未来,公司将通过强化预算管理、优化资金配置等方式,以实现费用结构的优化和资源使用效率的提高。 2. 泊沙康唑肠溶片未中标第十批集采且销售收入大幅下滑,公司是否有计划参与后续集采批次?对该产品的市场布局和销售策略是否会调整? 谢谢您的提问!在市场竞争加剧的背景下,今年,公司核心产品泊沙康唑肠溶片销量有一定幅度下降,但凭借稳定的终端需求,销量仍保持在百万级以上。一方面,公司将与经销商共同对现有产品及渠道进行重新梳理,结合现行销售模式积极开发空白医疗机构,督促经销商加强在多个终端市场的拓展;另一方面,公司将持续加强泊沙康唑肠溶片国际市场的开拓工作,扩大产品的国际销售规模。 3. 公司当前有息负债极低,财务状况健康,后续是否会利用这一优势加大研发投入、拓展新业务领域或进行产业链合作?谢谢您的提问!公司将持续增加技术研发投入,坚持"差异化+国际化"的定位,加快抢首仿、高活性等高壁垒品种的立项研发,不断推出高价值的产品,同时积极加强在注射剂领域研发攻坚,加快构建复杂注射剂等制剂平台技术,提升公司在复杂制剂(如冻干注射剂、 脂质体和长效注射剂等)的研发及生产能力,努力实现公司从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业的过渡。 4. 请介绍一下公司产品商业化有哪些成果? 谢谢您的提问!公司正持续加速产品商业化进程,推动重点产品销量稳步提升,并积极拓展全球市场布局。继今年上半年恩杂卢胺片与达格列净二甲双胍缓释片获得美国 FDA暂时批准后,公司在国际化方面再迎重要进展:10月,枸橼酸托法替布缓释片(11mg)获得美国FDA正式批准,西格列汀二甲双胍缓释片获得美国 FDA暂时批准,不断丰富公司产品梯队。在国内市场,公司同样取得了积极进展。西格列汀二甲双胍缓释片 50/500mg 新规格获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,有助于更好地满足患者的用药需求。此外,在近期完成的第十一批全国药品集中采购中,公司产品奥帕利片成功拟中选。根据集采政策,医疗机构在采购周期内将优先采购并确保完成中选药品的约定采 购量,预计将对公司未来经营业绩产生积极推动作用。目前,公司产品已覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化系统、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域。依托先进的制剂技术和丰富的国际注册经验,公司正持续提升在全球市场的产品竞争力与占有率,为长期发展奠定坚实基础。 5. 能否请领导介绍下,公司在高端仿制药领域有哪些新的突破? 谢谢您的提问!在高端仿制药领域,公司坚持"抢首仿、高活性"策略,多个产品实现了全球范围内的首仿突破。其中,抗真菌领域的泊沙康唑肠溶片与心血管领域的马昔腾坦片成功斩获中国及美国首仿;消化领域的美沙拉秦肠溶缓释片、糖尿病领域的西格列汀二甲双胍缓释片和达格列净二甲双胍缓释片则取得中国首仿,迅速构建起市场壁垒。此外,奥拉帕利片、依西美坦片等高活性制剂产品也顺利获批上市。在创新研发方面,公司首个自主研发的改良新药 XT-0043在二期临床试验中展现出优异的安全性与有效性,并顺利达成临床终点。目前,公司正基于 II期临床数据全力推进 III期临床启动与实施。 6. 请问公司开发的"西格列汀二甲双胍缓释片"产品有什么最新进展? 谢谢您的提问!2025 年9月,公司西格列汀二甲双胍缓释片新增规格获得国家药品监督管理局批准,进一步丰富了公司在糖尿病领域的产品组合,增强了针对不同临床需求的覆盖能力。在此基础上,2025 年 10 月,该产品又获得美国食品药品监督管理局(FDA)的简略新药申请(ANDA)暂时批准,标志着公司在糖尿病治疗领域的国际化进程迈出重要一步。这也是继达格列净二甲双胍缓释片之后,宣泰医药在糖尿病复方制剂领域再次通过美国 FDA严格审评,充分体现了公司在全球注册与合规方面的扎实积累与综合实力。 7. 请介绍一下公司目前的客户合作情况? 谢谢您的提问!公司依托先进的制剂技术平台及符合国际标准的生产工艺与质量管理体系,已与众多国内外制药企业建立了长期稳定的合作关系,业务范围覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家、中南美洲等全球市场。在仿制药领域,公司与 LANNETT、VITRUVIAS、奥赛康等国内外知名药企保持经销合作;在 CRO/CMO服务方面,客户涵盖歌礼制药、亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物等上市公司,以及辉瑞普强、海和药物、璎黎药业等多家国内外领先医药企业,展现出丰富优质的客户资源与广泛的行业影响力。8. 请问公司 CRO/CMO 业务目前发展情况如何? 谢谢您的提问!公司依托中美双平台注册资质及多国GMP 认证体系,持续深化与国内外创新药企的合作,迄今已累计推进超过100个创新药制剂开发项目。今年以来,公司先后助力征祥医药的新型抗流感药物玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒)以及亚盛医药的新型 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片(商品名:利生妥)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,并承接其后续商业化生产的 CMO 服务。CMO 商业化生产业务正逐步成为公司新的增长引擎。公司的CRO/CMO业务赢得了市场与客户的广泛认可,成功入选"2025 中国医药 CDMO企业 20 强"。同时,长期合作伙伴应世生物授予公司"卓越研发与制造奖",以表彰公司技术团队在制剂项目推进中所作出的卓越贡献。 展望未来,公司将继续发挥中美双平台注册能力和国际化GMP生产基地的优势,深化与亚盛医药、海和药物等领先创新药企的合作,推动更多创新药物上市后的 CMO 服务落地实施。 9. 公司获得上交所信披A级,请问主要做了哪些工作? 谢谢您的提问!公司连续两年发布"提质增效重汇报"行动方案,其中将"提升信息披露质量,优化投资者关系管理"作为工作的重要一环 ,公司遵循真实、准确、完整、及时、公平的信息披露原则,积极履行各项信息披露义务,持续提升公司信息披露的质量和透明度。2025年上半年公司积极践行加强自愿性信息披露,及时向市场传递公司经营进展。截至上半年底,共发布 2份自愿公告,包括产品获批及产线认证信息。在法定信息披露基础上,公司采用一图读懂、视频等形式解读定期报告、ESG 报告,对经营亮点进行展示和解读,增强报告可读性和传播效果。此外,公司通过多形式、多渠道与投资者保持良好交流,持续展现与资本市场的良性互动。2025年上半年,公司通过业绩说明会、"一对一"会议、特定对象调研等方式,与投资者保持紧密联系与沟通。同时,公司始终认真对待投资者上证 e互动提问、投资者来电及投资者邮件咨询,积极关注股东及投资者的合理建议和意见,上证e互动回复率 100%,与投资者形成良好的互动互信关系。