宣泰医药机构调研纪要

调研日期: 2026-05-11 上海宣泰医药科技股份有限公司是一家成立于2012年的高科技型企业,专注于高端药物制剂研发、商业化生产和销售。公司致力于药物制剂产品的国际化,为全球市场提供高性价比的医药产品。公司成功开发多个产品于全球多地区获批上市销售,在研产品治疗领域涵盖代谢、抗肿瘤、中枢神经等。公司总部及研发中心位于上海张江药谷,配备有先进的药物制剂处方开发实验室、GMP中试车间和GMP分析实验室。全资拥有的现代化药物生产基地位于江苏海门经济开发区,占地面积5.5万平方米,涉及固体口服制剂、高活性制剂生产车间。公司多次通过NMPA及FDA等官方现场审计。此外,公司还涉及高端营养品及膳食补充剂等产品的研发、生产和销售。 投资者关系活动主要内容介绍: 1. 问:能否请领导介绍下,2025 年公司产品在国内外市场的商业化成果有哪些? 答:谢谢您的提问!2025 年公司在产品获批方面取得了丰硕成果,国际化与国内布局齐头并进。在国际市场,恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片及达格列净二甲双胍缓释片相继获得美国FDA暂时批准,枸橼酸托法替布缓释片获得美国FDA正式批准;进入2026 年,产品获批节奏进一步加快,维生素 K1 片已获美国 FDA 正式批准,进一步丰富了公司出口产品矩阵。在国内市场,恩扎卢胺片、西格列汀二甲双胍缓释片新增规格及注射用硫酸艾沙康唑先后获得 NMPA 批准上市;此外,西格列汀二甲双胍缓释片以原价续约国家医保目录,奥拉帕利片成功中选第十一批全国药品集中采购。与此同时,宣泰®番茄红葡萄籽提取物片也取得了国产保健食品注册证书,标志着公司在大健康领域迈出了实质性的一步。 截至目前,公司累计已有 19款药品获批上市,覆盖抗真菌、精神类、糖尿病、癌症、消化类、高血压、肾科及镇痛等多个治疗领域,产品管线持续丰富,为后续商业化和业绩增长提供了有力支撑。 2. 问:公司在复杂注射剂技术平台方面有何新的布局? 答:谢谢您的提问!公司始终以临床需求为导向,坚持创新驱动,面向全球布局,在深耕难溶药物增溶技术平台、缓控释药物制剂研发平台和固定剂量药物复方制剂研发平台三大核心技术平台的基础上,同时加强在注射剂领域研发攻坚。 2025年公司核心技术平台建设取得关键进展,复杂制剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力,并已成功开展试生产;西林瓶(含冻 干)生产线已完成安装确认,具备开展验证和验收的条件;复杂注射剂配制系统中试平台已完成搭建并投入使用,为公司进军高端注射剂市场提供有力保障。后续,公司将持续加码复杂注射剂领域研发攻坚,同步完善技术平台布局与配套产能建设,全面提升冻干注射剂、脂质体、长效注射剂等复杂剂型的研发及产业化能力,持续构筑高壁垒、差异化产品管线。 3. 问:2026 年一季度公司营收和净利润已实现正增长,管理层如何看待全年的业绩修复趋势? 答:谢谢您的提问!2026 年第一季度公司实现营收 9454.67万元、归母净利润1656.33 万元,良好的开局验证了公司"研发驱动、全球布局"战略的有效性与核心产品的市场韧性,也为全年业绩稳健发展奠定了坚实基础。 展望 2026 全年,公司业绩高质量发展的核心驱动力主要来自以下方面:国内市场方面,熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片 等重点品种保持稳步放量,注射用硫酸艾沙康唑等新品陆续上市贡献增量;奥拉帕利片中选集采,西格列汀二甲双胍缓释片原价续约国家医保,为未来持续放量奠定坚实基础;海外市场方面,公司坚定执行市场多元化策略,在深化与美国核心客户合作的同时,积极拓展客户群并增强粘性,新获批产品将贡献新增长点;此外,CRO/CMO 业务协同优势持续释放,将进一步夯实业绩增长动能。后续公司将持续坚守"提质增效"战略,从严管控成本费用、提升整体运营效率,同时加快高壁垒在研产品的研发与申报进度,不断丰富产品管线,保障全年业绩保持高质量增长态势。 4. 问:请问公司今年营运目标是什么? 一方面,公司将持续增加技术研发投入,坚持"差异化+国际化"的定位,加快抢首仿、高活性等高壁垒品种的立项研发,不断推出高价值的产品,预计 2026年实现产品申报 5项,产品获批4项。同时,持续推进改良型新药 XT-0043的III 期临床试验工作,推动公司从仿制药企业向仿创结合型特色制药企业过渡。此外,公司将依托亚盛医药、海和药物等创新药合作伙伴,推动更多创新药上市后的CMO服务落地,进一步巩固在该领域的领先地位。 另一方面,公司将进一步拓宽海内外市场覆盖广度与深度:国内市场方面,积极参与集采等产品招投标,持续推进供应链优化,降低成本以应对市场竞争;国外市场方面,除深耕美国市场外,公司将加快开拓新兴市场、"一带一路"共建国家市场,持续推进产品国际化布局。 与此同时,公司将深入落实"提质增效重回报"举措:持续优化供应链管理、提升生产运营效率、完善质量管控体系;坚守持续稳定的分 红理念,在现金流及盈利基本面稳健的前提下优先实施现金分红,构建"长期、稳定、可持续"的股东回报机制,让投资者充分分享公司成长红利。 5. 问:2025 年公司认缴出资 5,000 万元参与投资医疗健康并购基金,请问此举的考量是什么? 答:谢谢您的提问!2025 年,公司在聚焦主业发展的同时,积极探索资本运营与产业经营的深度融合,认缴出资 5,000万元参与投资上海联新医健并购私募投资基金合伙企业(有限合伙)。该基金主要投资于医疗健康领域的优质企业,公司可借助合作方的专业投资经验及产业资源优势,拓展产业布局视野,发掘潜在合作机会。此外,本次投资也是对"研发驱动、全球布局"核心战略的重要补充,有助于公司在中长期内捕捉主业之外的战略协同机遇。 6. 问:在集采及竞争加剧的背景下,请问公司核心产品的销售表现有哪些亮点? 答:谢谢您的提问!2025 年,公司依托差异化产品线与深度学术推广,核心产品矩阵表现稳健。具体来看,熊去氧胆酸胶囊、西格列汀二甲双胍缓释片、碳酸司维拉姆片等凭借临床优势和市场口碑,实现千万级销售收入增长;泊沙康唑肠溶片终端需求稳定,全年销量维持在百万级规模;达格列净二甲双胍缓释片等 2024 年以来新获批产品在报告期内顺利通过市场导入,全年销售额快速攀升,逐步成为业绩增长的新动能;盐酸安非他酮缓释片、盐酸帕罗西汀肠溶缓释片等精神类管线产品继续保持高速增长,其中,盐酸安非他酮缓释片稳居国内医院终端市场占有率首位。 7. 问:公司在国际化布局方面,除美国市场外还有哪些新进展? 答:谢谢您的提问!公司坚定执行市场多元化布局策略,在保持与美国核心合作伙伴密切合作的同时,持续拓展全球新兴市场与优质客户资源。2025年,公司与印度尼西亚头部药企Kalbe Farma达成合作,借助其覆盖广泛的终端渠道,推动达格列净二甲双胍缓释片等产品在东南亚地区的快速渗透。同时,公司就多款新产品与东南亚、中南美洲、中东、欧洲、北非等地区市场新老客户达成合作,全球业务版图持续拓展完善。 此外,公司积极参与国际专业展会,并与多个国际客户建立了合作意向,为后续海外业务拓展奠定基础。2025年,公司首次以中国高端制剂企业、制剂 CRO/CMO服务商的双重身份亮相日本东京制药原料展会,成功与多个国际客户建立合作意向,有效提升了公司的国际品牌影响力。截至目前,公司产品已覆盖中国、美国、澳大利亚、加拿大、以色列、东南亚、海湾国家及中南美洲等全球多个地区。通过多区域市场布局,公司有效分散了单一市场风险,也开拓了新的业绩增长空间。 8. 问:请问公司 CRO/CMO 业务当前发展态势如何,未来有哪些重点布局与发展规划? 答:谢谢您的提问!2025 年,公司CRO/CMO业务继续保持良好的发展态势,客户网络持续扩大。全年新增项目 21项,新增客户11 个,先后助力征祥医药的新型抗流感药物玛硒洛沙韦片(商品名:济可舒)和亚盛医药的新型 Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉片(商品名:利生妥)获得 NMPA 批准上市,并由子公司宣泰药业承接后续商业化生产 CMO 服务。截至目前,公司已累计为全球客户成功推进超100 个创新药制剂开发项目,客户涵盖亚盛医药、再鼎医药、艾力斯、益方生物等国内知名上市药企,以及辉瑞普强、海和药物等国内外行业领军企业。 凭借卓越的技术交付能力和可靠的质量体系,公司行业认可度持续提升,先后荣获"2025 中国医药 CDMO 企业 20强"、应世生物"卓越研发与制造奖"、亚盛医药"优秀合作团队奖"以及新药创始人俱乐部"最佳赋能服务机构"等多项权威荣誉。未来,公司将持 续深化与亚盛医药、海和药物等头部药企的战略合作,推动 CRO向CMO业务的有效转化,重点拓展一体化业务客户及国外大型制药企业,不断提升公司在全球CRO/CMO市场的竞争力和品牌影响力。 9. 问:面对当前复杂的医药行业环境,公司的核心竞争力体现在哪些方面? 答:谢谢您的提问!公司秉持"研发驱动、全球布局"的核心战略,通过多年积淀核心竞争力主要体现在以下四个方面: 第一,三大核心制剂技术平台,构筑高壁垒研发优势。公司形成了"难溶药物增溶""缓控释药物制剂""固定剂量药物复方制剂"三大技术平台,有效规避了传统药物的低价竞争。在此基础上,公司持续拓展技术边界,复杂制剂车间及配套体系建设已取得实质性进展,预充针生产线具备正常运行能力,西林瓶(含冻干)生产线完成安装确认,为进军高附加值注射剂市场提供了有力保障,推动了公司向"仿创结合"转 型升级。 第二,接轨国际的GMP 质量体系,铸就产品全球竞争力。子公司宣泰药业拥有超 16,000 平方米高标准生产厂房,生产工艺与质量体系符合中国 GMP 要求,并通过 FDA、EMA、PMDA、SFDA等国际认证,能够有效保障产品品质的稳定与可靠。 第三,国际化视野的复合型团队,夯实可持续发展根基。公司核心团队拥有多年国内外知名药企研发及管理经验,4名核心技术人员中 1人拥有博士学历、3 人拥有硕士学历,研发人员中硕士及以上学历占比超 40%。公司通过股权激励机制凝聚核心人才,控股股东上海联和投资自愿承诺两年内不减持,形成了团队稳定、激励相容的治理格局,为企业长远发展注入持久动力。 第四,深度绑定的全球化客户网络,构筑协同发展生态。公司凭借技术平台与国际合规优势,与全球众多药企建立稳固合作。高端产品领域 ,公司与国际主流经销商深度绑定;CRO/CMO领域,累计助力多款创新药获批上市并承接后续CMO服务,客户涵盖多家海内外头部药企。丰富的客户资源与深度的业务绑定,形成了技术合作与产业协同的良性发展生态,行业认可度持续提升。 10. 问:能否请领导介绍下,公司的产能建设和质量体系认证取得了哪些重要进展? 答:谢谢您的提问!在产能建设与质量体系方面,公司 2025年取得了多个里程碑式突破。在产能建设方面,公司复杂制剂车间的预充针生产线已具备正常运行能力,生产速度和性能基本达到预期设计,并已成功开展试生产;西林瓶(含冻干)生产线已完成安装确认,具备了开展验证和验收的条件。口服固体车间的生产效率与产能通过产线改造与升级进一步提高,可满足西格列汀二甲双胍缓释片、达格列净二甲双胍缓释片等核心产品的规模化生产需求。 质量体系认证方面,子公司宣泰药业在 2025 年首次顺利通过沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)和欧洲药品管理局(EMA)的现场审计,口服固体片剂车间更是在年内成功获得欧盟EMA颁发的 GMP认证。截至目前,该车间已取得NMPA、FDA、EMA、PMDA 以及 SFDA 等全球主流药品监管机构的GMP认证,标志着公司已具备全面接轨国际规范标准的生产与运营能力,为后续产品进入全球市场奠定了坚实基础,也进一步增强了公司在国际市场的竞争壁垒。 11. 问:请问公司在股东回报方面有什么具体举措? 答:谢谢您的提问!公司始终将维护股东权益、与投资者共享发展成果置于核心位置。2025年,公司持续践行稳定的现金分红政策,拟向全体股东每 10 股派发现金红利 0.10 元(含税);叠加 2025 年