亚虹医药机构调研纪要

调研日期: 2026-08-31 江苏亚虹医药科技股份有限公司成立于2010年3月,是一家专注于泌尿生殖系统肿瘤及其它重大疾病领域的全球化创新药公司。公司秉承“改善人类健康,让生命更有尊严”的企业使命,致力于成为在专注治疗领域集研发、生产和商业化为一体的国际领先制药企业,为中国和全球患者提供最佳的诊疗一体化解决方案。公司坚持以创新技术和产品为核心驱动力,通过打造自有的研发平台和核心技术,深入探索药物作用机理,高效率筛选评价候选药物。同时,通过自主研发和战略合作,围绕泌尿生殖系统疾病进行产品管线的深度布局,打造从疾病诊断到治疗的优势产品组合,从而造福更多的中国和全球患者。 交流的主要问题及答复内容: 公司介绍了企业情况、公司主要业务进展、主要财务情况以及未来发展规划。 问 1:希维她？最新的商业化布局情况如何?以及基于当前布局,希维她？未来的商业化计划是怎样的? 答:公司通过充分的商业化准备,实现希维她？在中国成功上市。希维她？于 2026 年 3 月获批,于 6 月实现全球首方落地北京,10 天内在全国 30 城 70 家医院陆续落地首方,同时在京东健康实现全网首发。公司以公立医院为核心开展全渠道商业化布局,已建成由医学、市场、销售组成的专注光动力治疗医生教育和临床证据传播的 100 多人专业推广团队,以及搭建了政府事务、市场准入、商务、供应链等完整的商业化支持部门,同时在广阔市场通过商业合作伙伴推进全域业务落地。与此同时,公司持续在治疗端 加强治疗理念升级,开展上市后临床研究与真实世界研究,已在国内外期刊及国际大会发表多维度疗效分析数据,支持指南更新,并于 2026 年上半年推动两部中国共识发布。公司将持续优化海外 CMO 供应链体系,保障产品持续供应与高质量交付。公司将积极推进上述产品的商业化进程,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 问 2:APL-1401 的进展如何? 答:APL-1401 是公司通过自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物。公司开展的该研究是一项在中重度活动性溃疡性结肠炎患者中评价 APL-1401 的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的Ⅰb 期随机、双盲研究。公司于2025 年在国际大会公布的 APL-1401Ib 期初步临床数据显示出了积极的疗效信号,目前该临床研究的患者招募已完成。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 问 3:希维她？后续的适应症开发计划有哪些? 答:基于希维她？国际多中心Ⅲ期临床研究中所展示的HPV 清除的突出潜力,以及潜在的巨大未被满足的临床需求,公司已启动 HPV 相关适应症的探索。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 问 4:海克威？后续的商业化进展如何?泌尿领域的整体布局规划是什么? 答:海克威？已获国家药监局(NMPA)批准上市,2026年上半年公司合作伙伴德国 R.WOLF 的蓝光膀胱镜系统SYSTEM BLUE 在中国批准上市,蓝光诊疗方案的临床价值已具备现实落地基础。公司将加快推进海克威？联合蓝光膀胱镜系统走向市场,早日惠及广大患者。基 于 NMIBC 患者对膀胱镜精准诊断的广大潜在需求,降低膀胱癌市场临床随访的诊疗压力,公司全面推动膀胱癌全程诊疗一体化进程,公司开发的一次性蓝光膀胱软镜 APLD-2304,已完成欧盟注册申报并于 2026 年 8 月获得欧盟 CE 认证,期望在蓝光诊疗一体化体系中,通过早期可视化精准诊治及高质量随访,使患者总体治疗成本降低,改善生存质量。公司将积极推进上述产品的商业化进程,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 问 5:公司现有管线有哪些重点布局的分子? 答:公司围绕专科化战略布局,形成以靶向免疫调节正常化(TIMN)技术平台、靶向和 AI 驱动的药物发现平台(Targeted &AI-driven Drug Discovery, TAIDD)、药械联用平台(Drug Device Combination, DDC)三大支柱性平台。管线均围绕公司聚焦的专科领域推进。目前主要在研项目包括:与 APL-1702 相关的联合用药方案,可提升 APL-1702 疗效并支持其拓展至 HPV 清除适应 症,相关专利已申报;公司自主研究并发现其全新作用机制用于治疗自身免疫疾病的口服创新药物 APL-1401;公司自主研发的搭载专有亲水性连接子、基于拓扑异构酶抑制剂的抗 CLDN6/9 抗体药物偶联物(ADC),可以用于治疗包括乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌等多种晚期肿瘤的 APL-2501 等。公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。