云顶新耀2026年中期报告

目錄 公司資料2業務摘要4財務摘要13管理層討論及分析15企業管治及其他資料39中期財務資料的審閱報告52中期簡明綜合損益及其他全面收益表53中期簡明綜合財務狀況表54中期簡明綜合權益變動表56中期簡明綜合現金流量表58中期簡明綜合財務資料附註60釋義81 公司資料 楊景行先生劉綺華女士 吳以芳先生（董事會主席）羅永慶先生何穎先生 何穎先生劉綺華女士 傅唯先生（董事會榮譽主席）曹基哲先生（自2026年8月14日起辭任）孫欣先生王玥女士（自2026年8月14日起獲委任） 安永會計師事務所執業會計師及會計及財務匯報局條例下的註冊公眾利益實體核數師香港鰂魚涌英皇道979號太古坊一座27樓 蔣世東先生李軼梵先生徐海音女士 PO Box 309, Ugland HouseGrand CaymanKY1-1104, Cayman Islands 李軼梵先生（主席）蔣世東先生徐海音女士 中國上海市虹口區東長治路866號友邦金融中心17樓郵編：200082 徐海音女士（主席）吳以芳先生蔣世東先生 香港銅鑼灣希慎道33號利園一期19樓1912室 吳以芳先生（主席）李軼梵先生徐海音女士 1952 世達國際律師事務所香港皇后大道中15號置地廣場公爵大廈42樓 www.everestmedicines.com 中倫律師事務所中國上海市浦東新區世紀大道8號國金中心二期6/10/11/16/17層郵編：200120 邁普達律師事務所（香港）有限法律責任合夥香港灣仔港灣道18號中環廣場26樓 Maples Fund Services (Cayman) LimitedPO Box 1093, Boundary Hall, Cricket SquareGrand Cayman KY1-1102Cayman Islands 香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712–1716號舖 渣打銀行（香港）有限公司香港中環德輔道中4–4A號32樓 業務摘要 截至2026年6月30日止六個月及最後可行日期，雲頂新耀持續通過推進商業化產品組合、拓展研發管線以及加速亞太區域佈局，踐行其2030戰略。報告期內，公司繼續鞏固商業化平台，推動多項臨床階段及商業化資產的進展，並通過一系列戰略性的業務拓展交易與合作豐富產品組合。 報告期內的主要成就包括：耐賦康®商業化及真實世界研究進展勢頭強勁；維適平®獲得中國大陸新藥上市許可申請並商業化上市；通過多項授權許可、收購及合作協議擴充產品管線；通過收購海森生物製藥（新加坡）有限公司夯實了亞太區域商業化平台；成功完成了首款擁有全球權益產品的對外授權交易。同時，多個後期臨床開發項目取得進展以及公司個性化mRNA腫瘤疫苗EVM16發佈積極的首批人體臨床試驗數據。這些進展進一步夯實了雲頂新耀多元化的產品組合，並增強了其在亞太市場的商業化及開發佈局，引領公司向成為該地區領先生物製藥公司的長期戰略目標邁進。 雲頂新耀已建立起行業領先的腎病領域產品組合，全面覆蓋商業化產品、後期開發項目及創新診斷技術。耐賦康®(NEFECON®)是中國目前首個且唯一獲得完全批准的IgA腎病(IgAN)治療藥物，已成為IgAN基石產品，在此基礎上，公司的腎病管線已拓展至包括針對自身免疫性腎小球疾病及透析相關併發症的差異化資產。通過戰略性業務拓展的驅動，公司正在構建一個全面的腎病診療平台，旨在滿足多種腎科領域適應症尚未被滿足的醫療需求，並鞏固其在中國及亞太地區腎病治療領域的領導地位。 ®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細胞的免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，在中國人群中能延緩腎功能衰退達66%，預計將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩12.8年。同時布地奈德首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體(Gd-IgA1)產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。耐賦康®於2023年11月獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准用於治療原發性IgA腎病，並於2024年5月在中國大陸上市。自2025年1月起，耐賦康®(NEFECON®)已正式納入國家醫保藥品目錄(「NRDL」)，大幅提升了這一疾病首創藥物的患者可及性。 —2026年3月，在2026年國際腎臟病學會(ISN)世界腎臟病大會(WCN 2026)上，耐賦康®展示10項來自中國的最新研究成果，進一步展現其在IgA腎病治療領域的深入研究進展。此次公佈的研究數據來自中國多家頂尖醫院的臨床實踐，從多個維度深入探討了耐賦康®在IgA腎病對因治療和儘早治療中的療效和安全性，進一步充實了「對因治療、儘早治療、長期治療」的治療策略。 —2026年5月，首部《IgA腎病臨床實踐60問（2026版）》專家共識發佈，此次重磅發佈為我國IgA腎病臨床診療提供了系統性、規範化的臨床實踐指引。耐賦康®作為全球首個IgA腎病對因治療藥物，憑藉獨特的腸道靶向機制，從源頭干預IgA腎病的發生與進展，並依託充分的循證醫學證據，成為該共識推薦的核心治療藥物，推動IgA腎病源頭靶向治療的規範化臨床實踐。 —2026年6月，第63屆歐洲腎臟協會大會(ERA 2026)上，耐賦康®展示了23項來自全球及中國的最新真實世界研究成果，涵蓋多個關鍵維度，持續驗證了其在對因治療、儘早治療、長期治療等方面的療效與安全性，進一步夯實其臨床價值，為全球IgA腎病患者長期規範化管理提供堅實的循證依據，鞏固其在IgA腎病對因一線治療的基石地位。 —2026年6月，公司與海南合瑞製藥股份有限公司（「」）就耐賦康®相關專利達成諒解，並就海南合瑞於2025年12月獲得中國國家藥品監督管理局批准的布地奈德腸溶膠囊開展商業化合作。 —公司計劃於2026年下半年獲得Gd-IgA1檢測試劑的註冊申請批准，旨在為IgA腎病患者提供一種無需活檢即可輔助疾病診斷並追蹤病程進展的檢測方法。 EVER001是新一代創新性的共價可逆BTK抑制劑，潛在用於治療包括原發性膜性腎病、IgA腎病、微小病變性腎病、局灶節段性腎小球硬化和狼瘡性腎炎等腎臟疾病在內的自身免疫性腎病。與共價不可逆BTK抑制劑相比，EVER001作為一款潛在的同類最佳產品，在保持高活性的同時具有高選擇性，避免持續抑制帶來的毒副作用。 —2026年6月，公司宣佈與Travere Therapeutics, Inc.（「Travere Therapeutics」）達成獨家授權許可與合作協議。根據協議，Travere Therapeutics將獲得EVER001除大中華區及部分東南亞國家以外區域的獨家開發及商業化權益。此次合作將加速EVER001的全球臨床開發與商業化進程，為全球腎病患者帶來創新治療選擇。 —2026年6月，公司宣佈在第63屆歐洲腎臟協會大會(ERA 2026)上，以口頭報告的形式公佈了EVER001用於治療原發性膜性腎病的1b/2a期臨床試驗最新52周研究數據。 業務摘要 —2026年7月，公司宣佈，已根據協議條款完成與Travere Therapeutics關於EVER001的獨家授權許可與合作協議交割，表明該交易已滿足必要監管程序等約定交割條件，充分體現了公司承諾兌現的執行能力。雙方合作將正式進入實施階段，並將共同推進EVER001的後續開發與商業化。 MT1013是一款全球首創的雙靶點受體激動劑多肽，可同時靶向鈣敏感受體(CaSR)及成骨生長肽(OGP)受體，開發主要用於治療繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)。雲頂新耀於2026年2月與陝西麥科奧特醫藥科技股份有限公司簽署獨家商業化許可協議，獲得MT1013在中國及亞太區（日本除外）的獨家商業化授權。此次合作將與雲頂新耀現有腎科管線形成協同效應，強化產品佈局，將產品覆蓋從IgA腎病拓展至更廣泛的慢性腎臟病領域，鞏固公司在亞洲腎臟及自身免疫疾病領域的領導地位。數據顯示，全球CKD患者人數已由2019年的9.052億人增至2024年的10.655億人，預計2030年將超12億人，2035年將超15億人；同期全球SHPT患者人數亦持續增長，預計2030年將達約1.899億人，2035年將達約2.217億人，臨床需求亟待滿足。 —2026年4月，用以評估MT1013治療慢性腎臟病維持性血液透析伴繼發性甲狀旁腺功能亢進受試者有效性及安全性的多中心、隨機、雙盲雙模擬、與西那卡塞陽性對照的Ⅲ期臨床研究，完成全部試驗參與者入組。 ®MIL62是天廣實自主研發的創新型第三代CD20抗體藥物，已於2026年2月在中國獲批上市，用於治療視神經脊髓炎譜系疾病(NMOSD)，成為全球首款治療該疾病的CD20抗體，也是中國在該領域的首款國產藥物。倍捷欣®用於治療原發性膜性腎病(PMN)的新藥上市申請亦於2026年6月獲批，成為全球首款獲批的PMN特效藥物。此外，倍捷欣®正在進行的臨床III期試驗覆蓋系統性紅斑狼瘡(SLE)以及濾泡性淋巴瘤(FL)多個治療領域，並具備向其他自身免疫性疾病持續拓展的潛力。 —2026年6月，公司宣佈與北京天廣實生物技術股份有限公司達成商業化授權許可合作協議，獲得倍捷欣®在亞太地區（東南亞、印度、韓國、澳大利亞、新西蘭、中國香港、中國澳門及中國台灣地區）的臨床開發及商業化權益。此次合作將進一步強化雲頂新耀在腎科及自身免疫疾病等領域的亞太市場佈局，並與現有腎科管線形成協同效應。公司將依託已獲驗證的臨床開發及商業化能力，加速推動倍捷欣®的市場准入與商業化進程，持續釋放亞太區域的增長潛力，並推進公司在全球創新藥市場的長期戰略發展。 DMX-200是一種趨化因子受體2(CCR2)的小分子抑制劑，目前正在開展用於治療局灶節段性腎小球硬化(FSGS)的全球關鍵性III期臨床研究ACTION3。DMX-200已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。全球關鍵性III期臨床研究ACTION3 (Angiotensin II Type 1 Receptor & Chemokine Receptor 2 Targets for Inflammatory Nephrosis)是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床研究，旨在評估DMX-200聯合穩定劑量血管緊張素II受體阻滯劑(ARB)治療局灶節段性腎小球硬化患者的療效和安全性。 —2026年6月，公司宣佈與Dimerix Limited達成獨家商業化授權許可協議，獲得DMX-200在大中華區（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國台灣地區）、韓國及若干東南亞國家（包括新加坡、馬來西亞、泰國、印度尼西亞、越南和菲律賓）的臨床開發及商業化權益。此次合作將進一步優化雲頂新耀腎科產品佈局，提升管線協同效率，強化公司在腎臟及自身免疫疾病領域的戰略地位。 ®VELSIPITY®是一種每日一次口服的高選擇性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受體調節劑，採用優化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合。艾曲莫德目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、新加坡、英國、瑞士、以色列、中國香港以及中國澳門等多個國家和地區獲得新藥上市批准。 —2026年2月，公司宣佈中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准維適平®的新藥上市許可申請(NDA)，用於治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人患者。作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，維適平®每日一次口服，可實現快速起效和強效深度黏膜癒合，並具有良好的安全性特徵，具備最佳藥物(best-in-disease)潛質，為成人潰瘍性結腸炎患者提供新的一線治療選擇。 —2026年3