英迪帕斯疗法公司美股招股说明书（2026-08-26版）

最多5,889.5万股普通股 本招股说明书涉及本文件所述的出售股东拟重新出售或以其他方式处置高达5,889.5万股普通股，面值每股0.01美元（“普通股”），该普通股系Indaptus Therapeutics, Inc.发行的，包括：(i) 2,000万股普通股，该股份是根据于2026年6月17日完成的私募配售中的股票购买协议发行的，该配售依赖于1933年证券法第4(a)(2)条的豁免注册（“证券法”）及其颁布的S条例。参见第6页的“2026年6月私募配售”以获取更多信息；以及(ii) 3,889.5万股普通股，该股份是根据公司于2025年12月22日原始发行、并于某些证券购买协议（“2025年12月SPA”）项下转换的259,300股AAA系列优先股的转换发行的，该优先股随后根据日期为2026年3月19日的二次股份出售协议（“2026年3月SSA”）转让。参见第5页的“2025年12月Lazar投资交易”和第6页的“2026年3月股东股份转让”以获取更多信息。 出售股份的股东可不时根据其自行通过公开或私下交易，或根据“分配计划”章节或本招股书的补充部分中所述的其他方式，提供其持有的我们的普通股股份。每个出售股份的股东也可根据证券法第144条（如适用），而非根据本招股书，出售其股份。此类处置可按固定价格、按出售时的市价、按与市价相关的价格、按出售时确定的浮动价格，或按协商价格进行。 根据本招股说明书，我们并未出售任何普通股。卖方股东出售普通股所得的任何收益，我们将不会收取。根据本招股说明书出售的普通股所产生的全部净收益将归卖方股东所有。参见“收益用途”。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“INDP”。2026年8月25日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后报告的官方收盘价为每股1.10美元。 投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细审阅本招股说明书第八页开始包含的“风险因素”标题下所描述的风险和不确定性，以及本招股说明书参考并入的其他文件中类似的标题下所载的内容。 美国证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝批准这些证券，也未对招股说明书的真实性或充分性作出认定。任何与此相悖的陈述均属犯罪行为。 本招股说明书日期为2026年8月26日 关于本招股说明书 本招股说明书是我们向美国证券交易委员会（“美国证监会”）提交的注册声明的一部分。根据美国证监会规则和法规的允许，我们提交的注册声明包含本招股说明书未包含的附加信息。您可以在美国证监会的网站或下方“您如何获取更多信息”标题下所列的其办公地点查阅该注册声明以及我们向美国证监会提交的其他报告。 您应仅依赖本招股说明书包含或通过引用纳入的信息。我们未曾提供，且出售股份的股东亦未授权任何人向您提供不同信息。若有人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该等信息。本招股说明书的分发及这些证券在某些司法管辖区的销售可能受法律限制。我们不会在任何禁止发出或销售该等证券的司法管辖区发出或销售该等证券。持有本招股说明书的人员必须了解并遵守任何此类限制。本招股说明书包含的信息以及我们授权为本次发行之目的而通过引用纳入本招股说明书的文件，仅自相关文件的日期起准确，而不论本招股说明书在发生任何证券销售时的交付时间。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变更。 您应在做出投资决策前，通读本招股说明书及本招股说明书中引用的特定文件。您还应在阅读并考虑本招股说明书中“您可以在哪里找到更多信息”和“特定文件的引用”部分中我们引用的文件的信息。 本招股说明书包含部分文件中包含的部分条款摘要，但具体信息应以实际文件为准。所有摘要均以实际文件为完全依据。本说明书中已提交、将提交或通过引用作为附件包含于注册说明书的部分文件副本已存档，您可通过“您如何获取更多信息”部分下述方式获取这些文件的副本。 我们进一步注意到，在我们作为任何文件附件提交且在本文件中通过引用方式纳入的任何协议中，我们所作出的声明、保证和承诺仅是为了该协议各方的利益，在某些情况下，其目的是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为是对您的声明、保证或承诺。此外，此类声明、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，此类声明、保证和承诺不应被依赖，以准确反映我们当前的状况。 本招股说明书通过引用包含了从市场调研数据库、公开信息和行业出版物及调查中获取的市场数据及某些行业数据与预测。行业调查、出版物和预测通常声明，其中包含的信息已从被认为可靠的来源获取。我们依赖了来自第三方来源的某些数据，包括行业预测和市场调研，基于我们管理层对行业的了解，我们认为这些数据是可靠的。关于我们市场地位的陈述基于目前可获取的最新数据。尽管我们目前 unaware of any misstatements regarding the industry data presented in this prospectus or in any document incorporated by reference，但我们的估计涉及风险与不确定性，并可能根据各种因素发生变化，包括本招股说明书中“风险因素”部分下讨论的因素，以及本说明书中引用的其他文件中类似标题下讨论的因素。 招股说明书摘要 以下概要列出了本招股说明书其他部分包含的部分信息。然而，由于这仅是概要，因此它并不包含您在投资我们的证券前应考虑的所有信息，并且其全部内容均以本招股说明书其他处包含的更详细信息为依据，并应与之一并阅读。在您做出投资决定之前，您应仔细阅读本招股说明书的全部内容，包括本招股说明书“风险因素”部分中讨论的投资于我们证券的风险，以及本招股说明书作为参考引用而包含的其他文件中类似的标题。 除非上下文另有说明，否则在本招股书中，“Indaptus”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们的”均指Indaptus Therapeutics, Inc.（原Intec Parent, Inc.），并在适当情况下指其在完成国内化合并及反向合并后（如我们先前定期报告中所述）的合并子公司。对“Intec Israel”的引用指Indaptus在完成国内化合并之前的先前身Intec Pharma Ltd.，对“Decoy”的引用指Indaptus在反向合并中收购的实体Decoy Biosystems, Inc.。 概述 我们是一家临床生物技术公司，正在开发一种新型专利全身给药的抗肿瘤和抗病毒免疫疗法。我们源于一个多世纪以来的免疫疗法进步。我们的方法基于这样一种假设：要有效激活先天性和适应性免疫细胞及相关抗肿瘤和抗病毒免疫反应，需要一种能够安全静脉给药的多靶向免疫激活信号组合。我们的专利技术由减毒和灭活的非致病性革兰氏阴性菌单菌株组成，设计旨在降低静脉注射毒性，但基本未受损地保留了启动或激活先天性和适应性免疫的多种细胞成分的能力。这种方法在临床前模型中显示出广泛的抗肿瘤和抗病毒活性，包括与现有四种不同类别药物（包括非甾体抗炎药、免疫检查点疗法、靶向抗体疗法和低剂量化疗）中每一种药物观察到持久的抗肿瘤反应协同作用。我们技术的肿瘤根除与先天性和适应性免疫记忆的诱导相关，重要的是，在临床前模型中无需提供或靶向肿瘤抗原。我们已经成功进行了我们主要临床候选药物Decoy20的现行良好生产规范（cGMP）生产。在2026年第二季度，我们停止了联合研究的进一步入组，目前没有任何活跃的Decoy20临床研究参与者，同时我们大幅减少了与Decoy20进一步开发相关的活动，因为我们正在评估我们业务和疗愈资产的策略性替代方案。在2026年第二季度，我们还与昆明理工大学在神经研究和睡眠领域开始了研究合作，我们正在将其评估为补充性研究计划，同时我们从科学和战略角度继续评估公司的Decoy平台和Decoy20资产，包括现有数据、作用机制、潜在应用以及可能的许可、合作或其他战略机会。 2022年5月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准我们根据我们的IND申请，在目前获批疗法失效的晚期实体瘤患者中开展1期临床试验。2022年12月，我们启动了一项开放标签、多中心、剂量递增和扩容、单臂（单药治疗）的1期研究，该研究分为两个部分。1期研究始于单次给药，现已转为在肿瘤特异性扩容队列中进行Decoy20的每周连续给药。该研究招募患有六种晚期/转移性实体瘤中任何一种，且已用尽获批治疗方案的受试者。该研究的目标是评估Decoy20的安全性及耐受性，确定最大耐受剂量、最佳生物活性剂量和推荐用于2期的剂量，以及评估Decoy20的药代动力学（PK）、药效学和临床活性。该研究的主要终点是不良事件的发生率、关联性及严重程度、治疗 emergent不良事件，以及确定每个队列中基于剂量限制性毒性相关不良事件的发生人数。次要终点包括治疗前后抗药性抗体和中和抗体的发生率、随时间变化的Decoy20药代动力学参数变化、客观缓解率和缓解持续时间。 2023年8月，我们评估了在1期临床试验第1部分接受单次剂量7 x 10^7 Decoy20的四名受试者。所有入组的四名受试者均属于首个队列且可评估。这些受试者经历了通常可预期的短暂不良事件，包括在30分钟内缓解的血流动力学改变（如脉搏或血压变化）以及实验室异常（如转氨酶（肝功能测试）1-3级升高和淋巴细胞4级减少，通常在三天内缓解）。一名受试者出现3级心动过缓（心率缓慢）和2级低血压（血压低）的剂量限制性毒性，通过静脉输液治疗后约90分钟缓解。受试者还经历了与先天性和适应性抗肿瘤免疫反应相关的50余种生物标志物的短暂诱导。输注结束后，Decoy20在30至120分钟内从血液中清除。峰值细胞因子和趋化因子的诱导发生在约4至24小时内，大多数细胞因子/趋化因子在24至72小时内恢复至受试者各自的基线水平。这种快速清除以及相关的短暂细胞因子/趋化因子诱导，旨在避免与长期细胞因子暴露相关的不良长期毒性。 2023年9月，在安全审查委员会获得批准后，我们启动了I期临床试验的第二组。第二组的剂量从7 x 10^7 Decoy20剂量减少至3 x 10^7 Decoy20。2024年3月，我们完成了I期临床试验中接受单次3 x 10^7 Decoy20剂量的第二组受试者的研究。第二组（低剂量）受试者出现的不良事件在频率和严重程度方面与高剂量组相似，其中一名受试者出现3级ALT升高这一剂量限制性毒性，持续一周后缓解。药效学效应包括多种生物标志物的暂时性诱导。Decoy20的清除同样迅速。在安全审查委员会获得批准后，我们进入试验的每周给药阶段。 2024年5月至6月，我们为第一组招募了另外两名参与者，他们接受了单剂量的7 x 10^7 Decoy20。2024年8月，我们获得了安全审查委员会的批准，可以开始使用7 x 10^7 Decoy20进行每周给药。 截至2024年10月，我们在3 x 10^7 Decoy20剂量组的前六名参与者中完成了为期一个月的每周给药部分。在安全审查委员会审查了安全数据后，我们获得了在3 x 10^7 Decoy20剂量组启动无限制入组授权。到2025年5月，我们在Decoy20单剂量组入组了13名参与者，在两个Decoy20剂量水平中，每周给药组入组了32名参与者。2025年5月，我们决定结束每周给药的入组工作，并专注于Decoy20与Tislelizumab的联合研究，具体描述如下。我们观察到部分病情稳定的参与者出现了潜在获益的早期迹象。正如Decoy20的作用机制所预期的那样，我们观察到6名参与者出现了细胞因子释放综合征（CRS）不良事件，并在24-72小时内缓解。 2024年10月，我们与BeOne Medicines（前身为BeiGene Switzerland GmbH）签署了临床供应协议，即《供应协议》，旨在推进Decoy20联合BeOne的PD-1抗体替尔泊单抗（即BeOne产品）对晚期实体瘤受试者的临床评估，该评估即《联合研究》。该《联合研究》基于前期研究结果，显示Decoy20联合PD-1抑制剂可实现对肿瘤的清除。2