Beyond Air Inc美股招股说明书(2026-08-24版)

本招股书所列的售股股东可利用本招股书不时地出售并转售总计高达5,417,538股本公司普通股，面值每股0.0001美元，该等股票由以下部分组成：(i) 167,011股已发行且在外的普通股（“普通股”）；(ii) 1,638,835股根据预先资助的认股权证的行权可发行的普通股（“预先资助认股权证”）；(iii) 1,805,846股根据A系列普通股购买认股权证的行权可发行的普通股（“A系列认股权证”）；以及(iv) 1,805,846股根据B系列普通股购买认股权证的行权可发行的普通股（“B系列认股权证”，与A系列认股权证及预先资助认股权证共同构成“认股权证”），由本公司向根据2026年7月29日签署的证券购买协议（“购买协议”）成为售股股东的认股权证持有人进行私募发行。本招股书中的普通股及根据认股权证行权可发行的普通股统称为“股份”。 本招股书项下，我们不会出售任何普通股，亦不会收到任何出售股东出售股份所得的款项。然而，若认股权证被现金行使，我们将收到其净收益。 出售股东可以通过多种不同方式并以不同价格出售或以其他方式处置股份。我们将在第12页的“分配计划”部分提供更多关于出售股东如何出售或以其他方式处置本招股说明书涵盖的股份的信息。与股份出售相关的折扣、让步、佣金和类似销售费用将由出售股东承担。我们将支付与向证券交易委员会（“美国证券交易委员会”）注册股份相关的所有费用（不包括折扣、让步、佣金和类似销售费用）。 除随附的截至2026年3月31日的10-K年度报告中的财务报表外，本招股说明书中的所有历史股份数据及每股数据均追溯适用本公司普通股于2026年7月13日生效的1拆20反向股票拆分。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“XAIR”。2026年8月14日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后成交价为每股6.32美元。 投资我们的证券涉及高度风险。请参阅本招股说明书第7页开始的“风险因素”以及被纳入本招股说明书参考的文件中的相似标题 无论是美国证券交易委员会（SEC）还是任何州证券委员会，均未批准或拒绝这些证券，也未对招股书的充分性或准确性发表意见。任何与此相悖的陈述均属刑事犯罪。 本招股说明书日期为2026年8月24日 目录 关于本招股说明书 1 招股说明书摘要 2 发行情况 6 风险因素 7 关于前瞻性陈述的特殊说明 7 资金用途 8 股息政策 9 普通股、认股权证及普通认股权证的非公开发行 9 售股股东 10 分配计划 12 资本股份说明 14 法律事项 17 专家 17 借鉴 incorporation 18 您可获取更多信息的地方 18 关于本招股说明书 本招股说明书涉及本说明书在“出售股东”标题下列明的出售股东，不时地转售总计高达5,417,538股本公司普通股。我们并非根据本招股说明书出售任何本公司普通股，且我们不会收到出售股东通过本说明书提供的普通股所获得的任何收益，尽管我们可能从行使认股权证中获得现金。 您应仅依赖本招股说明书包含的信息。我们未曾授权，且出售股票的股东亦未曾授权任何人向您提供除本招股说明书已提供或作为参考引用的信息以外的其他信息，并且您依赖任何未经授权的信息或陈述所产生的一切风险由您自行承担。本招股说明书仅能在允许发行和销售这些证券的司法管辖区使用。您应假定本招股说明书中的信息仅截至本招股说明书的日期，并且作为参考引用的信息仅截至被参考文件的日期，无论本招股说明书的交付时间或我们证券的任何销售时间。我们的业务、财务状况和经营成果可能自上述日期以来已经发生变化。 本招股说明书内出现的资料、本招股说明书所引用的文件，以及任何经授权用于与此发行相关的空白招股说明书，仅在其各自日期准确，而与其各自文件的交付时间或本招股说明书所涵盖的任何证券的任何销售时间无关。您不应假定本招股说明书内包含或经引用的资料，或任何经授权用于与此发行相关的空白招股说明书，在其各自日期之外的任何日期是准确的。 我们进一步注意到，在我们作为附件提交给任何被此处引用文件的任何协议中，我们所作出的陈述、保证和承诺，完全是为了该协议各方的利益，在某些情况下，也是为了在协议各方之间分配风险，并且不应被视为是对你的陈述、保证或承诺。此外，此类陈述、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，此类陈述、保证和承诺不应被依赖，以准确反映我们当前的状况。 若本招股说明书包含的信息与作为参考引用并已提交给美国证券交易委员会（SEC）且在招股说明书日期之前的任何文件所包含的信息存在冲突，则应依据本招股说明书中的信息。若作为参考引用的某文件中的任何陈述与另一份作为参考引用且日期较晚的文件中的陈述不一致，则日期较晚的文件中的陈述将修改或取代日期较早的文件中的陈述。 我们及出售股份的股东均未在任何需要采取行动的司法管辖区（除美国外）进行任何允许此发行、持有或分发本招股说明书的行为。在美国境外持有本招股说明书或任何空白招股说明书的任何人，均须了解并遵守适用于该司法管辖区关于此发行及本招股说明书或任何空白招股说明书的任何限制。 行业与市场数据 本招股说明书及通过引用纳入的文件包含有关我们行业、我们的业务、LungFit PH 的市场、我们的候选产品以及这些市场的规模、某些医疗状况的流行程度、LungFit PH 市场准入、处方数据以及其他医师、患者和付款人数据等估计值、预测、市场调研和其他信息®。除非另有明确规定，我们从市场调研公司和其他第三方、行业、医学和一般出版物、政府数据以及类似来源获取这些信息，同时也从我们自己的内部估计和研究以及由第三方代表我们进行的出版物、研究、调研和研究中获取。基于估计值、预测、市场调研或类似方法的信息本质上会受到不确定性影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件或情况存在重大差异。因此，我们提醒您不要过分依赖此类信息。 本招股说明书包含的关于我们行业以及我们服务的市场信息，包括我们的市场份额，亦基于我们管理层对行业的认知及我们目前可获得的其他信息所进行的善意估计。 商标注意事项 超越空气™、超越空气标志以及其他在本次招股书中出现的超越空气公司（Beyond Air, Inc.）的商标或服务标志均为超越空气公司的财产。本次招股书中提到的其他商标、服务标志或商号均为其各自所有者的财产。为方便起见，本次招股书中的商标和商号有时会省略®和™符号，但此类引用在任何方面均不表示我们将不依据适用法律的最大程度主张我们的权利，或不表示适用所有者将不主张其权利，以针对这些商标和商号。我们无意通过使用或展示其他公司的商标和商号来暗示与任何其他公司、产品或服务存在任何关系，或暗示任何其他公司、产品或服务对我们进行认可或赞助。 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了本招股说明书其他部分包含的更详细的信息。本摘要并不完整，并未包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的证券之前，您应仔细阅读整个招股说明书。您应仔细考虑，包括但不限于，我们的财务报表及相关的注释，以及本招股说明书其他部分包含或通过引用纳入的题为“风险因素”和“管理层对财务状况及经营成果的分析”的部分。 当提及BeyondAir公司及其子公司时，我们使用“BeyondAir”、“该公司”、“我们”、“我们”和“我们的”这些术语。 概述 我们是一家处于商业化阶段的医疗器械和生物制药公司，正在开发一套一氧化氮（“NO”）发生器®®和输送系统（即“LungFit平台”），该系统能够从环境空气中生成NO。公司首款设备LungFit® PH于2022年6月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（“PMA”）。LungFit PH系统产生的一氧化氮适用于改善氧气供应，并减少患有缺氧性呼吸衰竭的足月和近足月（妊娠周数大于34周）新生儿对体外膜肺氧合（ECMO）的需求，这些新生儿同时伴有临床或超声心动图证据显示的肺动脉高压，并辅以通气支持和其它适当药物。该病症通常被称为新生儿持续性肺动脉高压（“PPHN”）。LungFit平台可直接输送或通过呼吸机将高达400百万分率（“ppm”）的一氧化氮输送到患者肺部。LungFit可连续或以固定时间、不同流速输送一氧化氮，并具备按需调整剂量或维持恒定剂量的能力。2022年7月，我们开始在美国将LungFit PH作为医疗器械用于治疗PPHN进行市场推广®。 2024年11月，公司获得了LungFit PH®系统的欧盟CE认证，认证范围包括以下方面： ● 对胎龄大于34周的婴儿，若伴有临床或超声心动图检查提示的肺动脉高压证据，进行缺氧性呼吸衰竭的治疗，旨在改善氧合并减少体外膜肺氧合（ECMO）的需求；以及 ● 对0至17岁年龄段的成人、新生儿、婴幼儿、学龄儿童和青少年，在心脏手术期间及围术期发生的肺动脉高压进行治疗，旨在选择性地降低肺动脉压、改善右心室功能及氧合。 ® LungFit 可用于治疗需要吸入一氧化氮（NO）的呼吸机患者，以及通过呼吸面罩或类似装置输送浓度大于百万分之一百（>100 ppm）的一氧化氮来治疗慢性或急性严重肺部感染的患者。此外，我们®相信，对于患有某些严重肺部感染且LungFit平台®有潜力解决的患者，存在高度未满足的医疗需求。除肺动脉高压新生儿（PPHN）外，公司利用LungFit平台关注的其它领域包括非结核分枝杆菌（NTM）肺部感染，以及伴有慢性阻塞性肺疾病（COPD）的各种严重肺部感染患者。我们目前的产品候选者将接受FDA的上市前审查和批准，产品需通过欧盟指定机构进行的符合性评估以获得CE标志，以及接受同等的外国监管机构监管。 鉴于Beyond Air公司专注于一氧化氮（NO）及其对人体状况的影响，我们还有两个额外的项目不使用我们的® LungFit系统。通过我们的主要控股子公司Beyond Cancer, Ltd.（“Beyond Cancer”），一氧化氮被用于靶向实体瘤。® 由于需要超高浓度气态一氧化氮（“UNO”），LungFit平台不用于实体瘤适应症。我们已开发出一种专有递送系统，旨在安全地将超过10,000ppm的UNO直接递送至实体瘤。该项目最近完成了一项1期人体临床试验。 2021年11月4日，BeyondAir将其肿瘤业务重组为一家新的私营公司，名为Beyond Cancer。BeyondAir的临床前肿瘤团队以及利用UNO治疗实体瘤的知识产权组合专有权现归属于Beyond Cancer。BeyondAir持有Beyond Cancer的80%股权。 ® 第二项程序不使用LungFit平台，通过部分抑制大脑中的神经元一氧化氮合酶（“nNOS”）来治疗神经系统和神经肿瘤学相关疾病。首个目标适应症为自闭症谱系障碍（“ASD”）。2023年6月15日，公司宣布已与耶路撒冷希伯来大学Yissum研发公司（“大学”）签订协议，以获取正在开发用于治疗ASD及其他神经系统疾病的nNOS抑制剂商业化权利。目前，尚无FDA批准的疗法专门用于治疗ASD。根据协议条款，Beyond Air应向大学支付协议生效后三年内的临床前研究补偿。此外，公司还将向大学支付基于净销售额的低个位数版税，以及基于临床、监管和销售里程碑的特定一次性付款。 2025年3月24日，Beyond Air将其神经病学业务重组为一家新的私营公司，名为NeuroNOS Limited（“NeuroNOS”）。BeyondAir的基础设施，例如监管、质量、法律等，目前正支持NeuroNOS团队。BeyondAir在NeuroNOS中持有71.6%的股权。 ® LungFit PH是首个获得FDA批准并带有CE标志的系统，该系统采用我们的专利等离子脉冲技术，从环境空气中按需生成NO，并无论剂量或流速如何，都能将其输送至呼吸机回路。该设备使用医疗空气压缩机驱动室内空气通过位于设备中心的等离子体室，在两个电极之间产生电脉冲。该系统使用相当于60瓦灯泡的功率来电离氮气和氧气分子，这些分子随后结合形成NO，同时会生成少量二氧化氮（“NO2”）作为副产品。然后，这些产物会通过智能过