艾力斯机构调研纪要

调研日期: 2026-08-20 上海艾力斯医药科技股份有限公司成立于2004年3月,由杜锦豪和郭建辉共同创立。公司专注于肿瘤治疗领域,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。在2019年完成了A轮和A+轮融资后,2020年12月2日,艾力斯在上海证券交易所科创板挂牌上市。 2026年半年度主要业绩情况: 2026年上半年,公司实现营业收入33.20亿元,同比增长39.85%;实现归属于上市公司股东的净利润15.41亿元,同比增长46.57%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润13.67亿元,同比增长50.99%。公司经营性现金流保持稳健,上半年经营活动产生的现金流量净额为14.45亿元,为公司持续研发投入及稳健经营提供坚实保障。从产品收入结构看,核心产品伏美替尼实现收入31.38亿元,戈来雷塞实现收入1.30亿元,普拉替尼实现收入5171万元,三款医保产品共同贡献业绩增量。费用端,公司坚持降本增效管理思路,销售费用率保持良性可控;管理费用占比维持较低水平,内部运营效率持续提升。报告期内,公司研发总投入2.54亿元,同比下降14.30%,主要系去年同期戈来雷塞获批支付里程碑款项,本期无同类大额支出,费用化研发投入为2.26亿元,同比仍保持12.58% 的增长,保障国内外关键研发项目稳步推进。 分红方面,公司董事会提出半年度利润分配预案,拟每10股派发现金红利6元(含税),合计拟派2.7亿元,较去年中期分红金额提升50%,积极回馈全体股东。 商业化层面,公司约1800人的专业化营销团队高效运转,充分利用伏美替尼积累的医院覆盖、学术推广经验、团队管理体系,实现伏美替尼、戈来雷塞、普拉替尼三款产品协同推广。伏美替尼EGFR 20外显子插入突变二线适应症于今年2月获批上市,进一步拓展患者群体。戈来雷塞、普拉替尼自今年首次纳入国家医保目录后,报告期内销售实现快速爬坡,公司肺癌多产品商业化平台能力持续得到验证。研发管线方面,多条关键注册临床按节点推进。EGFR PACC突变一线治疗被CDE纳入突破性治疗品种,国内III期试验顺利开展;此外,脑转移专项、非经典突变辅助治疗、多项联合用药研究有序推进,持续挖掘伏美替尼临床价值。海外端,和ArriVent合作的伏美替尼EGFR 20外显子插入突变一线、PACC 突变一线两项全球多中心III期注册临床稳步推进。 戈来雷塞管线持续拓展,戈来雷塞联合SHP2抑制剂用于KRAS G12C突变一线非小细胞肺癌适应症,已纳入CDE 突破性治疗品种,对应的III期注册临床试验持续推进,同时开展胰腺癌等多瘤种拓展研究。 BD与管线布局方面,报告期内,公司完成双靶点ADC资产ARR 002(AST12608)大中华区独占许可引进,该产品为潜在First-in-class MUC16/NaPi2b四价 ADC,聚焦卵巢癌、子宫内膜癌等妇科实体瘤,已获得美国FDA的IND批准。本次引进有助于公司形成小分子及 大分子双轮驱动,打开第二增长曲线。同时公司研发团队持续迭代早期管线,夯实长期发展基础。 问题一:关于伏美替尼海外20外显子插入突变和1L PACC突变,请更新一下临床进展和后续的数据读出计划? 答:EGFR 20外显子插入突变一线治疗FURVENT研究,为公司与ArriVent联合发起的全球多中心注册临床试验。该研究已于去年第一季度完成患者入组,预计今年下半年达到事件数。针对EGFR PACC突变NSCLC的一线治疗国际多中心III期注册临床研究,由ArriVent发起,公司负责该研究的国内临床运营。该研究已于2025年12月完成海外首例患者给药,目前国内已启动了多家中心,全球范围内都在积极入组。此外,因为对照组要求不同,公司此前发起过PACC突变一线治疗的中国注册III期临床研究,目前已经完成入组。FURVENT研究是事件驱动型临床研究,最终分析需要达到预设的事件数,此前公司基于对照组化疗的历史事件数据做了统计假设,目前实际事件数晚于预估。从多项临床研究结果来看,EGFR 20外显子插入突变患者一线化疗的中位PFS数据表现稳定。与此同时,回顾伏美替尼过往的研究数据:在相关早期临床试验中,一线初治患者的客观缓解率(ORR)达78.6%,中位缓解持续时间(DoR)为15.2个月。 最终数据仍以Topline数据为准,当研究达到主要分析终点时,公司会与ArriVent快速完成数据的清理和锁库,并尽快披露相关数据。 问题二:公司引入ArriVent的MUC16/NaPi2b双靶点四价ADC(AST12608/ARR-002),初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌,未来的临床进度安排?为什么会选择引入妇科肿瘤相关的ADC产品?未来在产品引入上主要会聚焦哪些方向? 答:本次产品引进符合公司发展的战略布局。公司以全球医药市场未被满足的临床需求为导向,以开发出首创药物(First-in-class)和同类最佳药物(Best-in-class)为目标,致力于研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、惠及大众的创新药物。本次引进项目为公司首个First-in-class产品,也是公司首次引进的大分子药物项目,同时公司管线首次拓展至妇科肿瘤治疗领域。此外,本次合作是市场上为数不多的和New co公司实现双向合作的案例,是公司整体能力提升的体现。 MUC16/NaPi2b是双靶点四价ADC,初始开发聚焦卵巢癌与子宫内膜癌。从临床需求来看,卵巢癌为高发妇科恶性肿瘤,晚期占比、复发率较高,国内年新发病例约6万,患者生存预后挑战严峻。子宫内膜癌发病率持续攀升,国内年新发病例约10万,部分晚期、复发及高危亚型 治疗手段有限。卵巢癌和子宫内膜癌的临床需求较大,符合公司一直以来关注未被满足的临床需求的战略要求。从机理来看,MUC16与NaPi2b在卵巢癌和子宫内膜癌中高表达,而在正常组织中表达有限,是理想的联合靶点。临床前数据已在2026年美国癌症研究协会(AACR)年会上发布,相关结果显示:(1)可有效结合单一靶点,并同时结合双靶点,相较于单靶点抗体对照,内吞作用显著增强;(2)在OVCAR-3 PDX模型中,体内疗效优于单靶点ADC;(3)食蟹猴耐受性特征良好,提示治疗窗更宽,在更高的最大耐受单剂量下仅出现可逆性血液学异常,优于其他在研同类疗法。该双抗ADC已经获得FDA新药临床试验申请(IND)批准。 关于临床进度,ArriVent在美国已经启动临床研究,目前处于患者筛选阶段,近期可能会实现首例患者入组。国内层面,公司正有序推进CMC药学衔接补充研究,计划于2027年年初递交IND申请,后续会加入到ArriVent的Ⅰ期临床研究中。 关于引进妇科肿瘤相关产品的考量,一方面该产品对应的临床需求明确、市场空间充足,符合公司的战略要求,另一方面也契合公司现有的资源优势。此前公司在伏美替尼、戈来雷塞的开发过程中,已经建立了成熟的临床开发能力、注册能力和多产品商业化能力,虽然妇科肿瘤和肺癌病种不同,但临床开发和商业化路径有很高的相通性,包括注册申报、临床团队、市场医学资源、甚至三甲肿瘤医院覆盖等很资源都 可以复用,同时本次合作是公司和ArriVent继伏美替尼合作之后的第二次合作,实现了双方双向的授权和引进,ArriVent率先启动国际临床,公司后续加入可以加快整体Ⅰ期临床的速度,双方的信任和合作也是公司的重要资源。 关于产品引进,公司BD策略非常清晰,始终围绕符合公司战略、依托自身优势两个核心,公司基于临床前数据、临床数据、作用机理、管线所处阶段等多维度因素开展项目。随着公司发展,资金实力、早研能力、临床商业化能力都在不断增强,早研能力的提升也让公司对产品的判断能力进一步加强。未来公司产品引进会更加广泛和积极,不管是中国还是海外的项目,小分子与大分子等不同类型的产品,不同临床阶段的管线,都在公司的考察范围内。 问题三:公司医保谈判情况展望,哪些品种和适应症? 答:2025年年底,伏美替尼经国家医保药品谈判顺利续约,续约涉及的两个适应症分别是EGFR敏感突变的一线治疗以及T790M突变的二线治疗;与此同时,戈来雷塞的二线治疗适应症与RET抑制剂普拉替尼的一线及二线治疗适应症也首次顺利进入国家医保目录,两款产品 进医保后的整体销售表现符合公司预期。 2026年2月,伏美替尼EGFR 20外显子插入突变的二线治疗适应症获批上市,按照国家医保谈判的相关规定,本次新增的适应症可在今年年底通过简易续约的方式申请纳入医保。目前公司已经递交相关材料给国家监管部门,待后续监管部门的反馈。 问题四:公司全年的销售费用率和研发费用率预期是怎样的,销售团队是否有扩张计划? 答:2026年上半年,公司销售费用占营收的比重为37.4%左右,相较于去年同期是略有下降的。下半年公司将继续落实降本增效的各项措施,努力提升销售团队的工作效率,随着公司业务规模的进一步扩大,预计销售费用率在未来可能进一步降低。研发方面,研发投入可分为资本化投入和费用化投入两部分,去年同期因存在戈来雷塞相关里程碑支付,今年上半年没有这类一次性投入,因此研发投入的绝对额有所下降;但日常研发费用随着公司研发管线的持续推进、研发工作的持续深入而保持绝对额的增长。随着公司营收的快速增长,研发费用率会保持在相对稳定的状态,研发费用绝对值仍然会持续增长。 公司的商业化团队自从组建以来,始终保持着有计划性的扩张,不断提升市场覆盖面。2026年上半年,整体销售团队稳中有升,戈来雷塞和普拉替尼两个产品在今年首次纳入医保,对应负责这两个产品的销售团队是有人员扩充计划的。未来,待伏美替尼更多适应症获批之后,公司可能会进一步扩大销售团队规模。 问题五:能否从适应症、渗透率、国内外市场等角度分析伏美替尼的未来空间? 答:就伏美替尼未来发展而言,最重要的还是来自于产品本身。伏美替尼无论是疗效、安全性还是可覆盖的突变类型,在已上市同类产品中具有明显优势。因此无论是单药还是联合用药,都具有产品优势。 在适应症进展方面,目前伏美替尼已有三个适应症获批,全球范围内正在推进两项海外注册临床研究。其中,EGFR 20外显子插入突变的一线适应症预计在今年下半年读出Topline Data之后会尽快递交NDA,目前该适应症领域,伏美替尼的FURVENT研究获得了FDA的BTD(突破性疗法认定),整体项目进度仍处于市场上的第一梯队,数据表现比推进速度更为关键。EGFR PACC突变的患者人群占比约为12%,目前全球 暂无获批的靶向药物,公司和ArriVent共同推进EGFR PACC突变的全球注册临床研究,是最早启动、进展最快的,国内的III期注册临床研究已经完成所有入组,有望在国内最早获批,国际多中心的III期注册临床研究于去年12月完成首例患者入组。此外,敏感突变的辅助适应症目前处于随访阶段,希望能尽快递交NDA,公司对研究结果有充分的信心;联合化疗针对脑转的注册临床研究的患者入组已经进入尾声;非敏感突变的术后辅助适应症研究是全球最早启动的,目前正在入组过程中。除此以外,多项注册临床试验正有序筹备,联合用药及其他相关研究亦同步推进。待这些重要的适应症陆续获批后,将有效提升伏美替尼在国内和海外的市场占有率。 在渗透率方面,未来随着基因检测普及、医保覆盖范围扩大、渠道不断下沉,伏美替尼的渗透率仍然具备很大的提升空间。目前公司已经在全国范围内针对有肺癌诊疗潜力的医院已经实现了有效覆盖,尤其是在晚期一二线适应症的覆盖率已经处于三代EGFR TKI产品的竞争优势地位,后续待辅助、20外显子插入突变一线、PACC突变等新适应症获批后,公司也会加速提升对应领域的覆盖率。 问题六:公司自研大分子药物的布局思路和进展? 答:公司自2024年7月起引进大分子团队、组建大分子研发部门,至今已经取得了非常多阶段性的进展,相关布局思路和进展如下:在大分子管线设计方面,目前公司仍主要聚焦在肿瘤领域,未来有合适的机会也会拓展到其他治疗领域。公司从ADC赛道开始切