CapsoVision Inc美股招股说明书(2026-08-21版)

我们与Cantor Fitzgerald & Co.（“Cantor”）于2026年8月13日签订了一项销售协议（“销售协议”），涉及销售本招股说明书所提供的面值每股0.001美元的普通股。根据销售协议的条款，在本招股说明书项下，我们可通过Cantor（作为我们的代理人或主事人）不时向其提供和出售合计发行价最高达1亿美元的本普通股。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“CV”。截至2026年8月12日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后成交价格为每股6.86美元。 根据本招股说明书，若我们的普通股在此期间进行销售，该销售将被视为符合1933年《证券法》（经修订，下称“《证券法》”）第415(a)(4)条颁布的规则所定义的“市场销售”（Market Offering）。康托（Cantor）无需销售任何特定数量的证券，但将根据康托与我们之间商定的条款，在其正常的交易和销售惯例范围内，以商业上合理的努力，作为我们的销售代理人行事。没有设立任何资金存入任何托管、信托或类似安排的计划。 根据销售协议，Cantor就销售普通股所获得的报酬将最高为该销售协议项下所售出任何普通股的总额毛收入的3.0%。就我方代为销售的普通股而言，Cantor将被视为《证券法》中所定义的“承销商”，其报酬将被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任向Cantor提供赔偿和分担，包括根据《证券法》或1934年《证券交易法》（修订后）（以下简称“《交易法》”）产生的责任。 投资我们的普通股涉及高度风险。在投资我们的普通股之前，请仔细阅读本招股说明书第7页标题为“风险因素”的部分，以及本招股说明书引用文件中包含的“风险因素”部分。 无论是证券交易委员会还是任何州证券委员会，均未批准或拒绝批准这些证券，也未确定本招股说明书是否真实、完整。任何与此相悖的陈述均属犯罪行为。 康托尔 本招股说明书日期为2026年8月21日 目录 关于本招股说明书 本招股说明书是我们根据“货架登记”程序向美国证券交易委员会（“美国证监会”）提交的S-3表格注册声明的一部分。在此货架登记程序下，我们可能不时地根据本招股说明书，以不高于1亿美元的总发行价出售普通股，具体价格和条款将由发行时市场条件决定。 您应仅依赖本招股说明书包含或通过参考纳入的信息。我们未曾授权，康特（Cantor）也未曾授权任何人向您提供不同信息。我们和康特对他人可能向您提供的任何其他信息及其可靠性不承担责任，也不提供任何保证。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。我们和康特不会在任何未授权发出要约或招股，或发出要约或招股的人未获得相应资格，或向其发出要约或招股不合法的司法管辖区，就本招股说明书中所述的普通股发出要约或招股。 在购买我们的普通股之前，您应仔细阅读本招股说明书，并连同标题为“您可在何处找到更多信息”和“我们引用的信息”下描述的附加信息一起阅读。您应假定本招股说明书中的信息仅截至其封面上的日期，并且引用的信息仅截至被引用文件的日期，除非我们另有说明。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自上述日期以来已发生变化。 在美国境外任何司法管辖区，均未采取任何行动以允许我们的普通股公开招股，或持有或分发本招股说明书。在美国境外司法管辖区获得本招股说明书的任何人，均有义务了解并遵守适用于该司法管辖区的有关本次招股及本招股说明书分发的任何限制。 本招股说明书中的“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”、“CapsoVision”或类似术语均指CapsoVision, Inc。 **关于前瞻性陈述的警示声明** 本招股说明书，包括本说明书引用的文件，包含根据《证券法》第27A条和《交易所法》第21E条定义的“前瞻性陈述”。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“目标”、“持续”、“计划”、“预测”、“项目”、“潜力”、“应该”、“将”或“会”或这些术语的否定形式，或用于识别关于未来的陈述的其他类似术语来识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、活动水平、表现或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的信息存在实质性差异。此外，这些陈述基于我们管理层信念和假设，以及截至本招股说明书日期我们管理层目前可获得的信息。虽然我们相信这些信息为作出此类陈述提供了合理依据，但这些信息可能存在局限或不完整，我们的陈述不应被理解为表明我们已经对所有潜在的相关信息进行了彻底的调查或审查。前瞻性陈述本质上受风险和不确定性影响，其中一些风险无法预测或量化。下列因素（以及其他因素）可能导致实际结果与前瞻性陈述中阐述的结果存在差异： ••••••••••••protections;•• 我们产品的预期性能；• 我们管理自身发展的能力；我们对我们的产品被患者和医生接受的期望。我们对于我们当前的CapsoCam Plus胶囊和CapsoCam结肠镜（一旦FDA）潜在市场规模之预期。已清理的）以及我们可能追求的那些市场；在儿科使用和远程医疗监管方面最近的510(k)批准后，我们增加小肠胶囊销量的计划以及目前正在开发的相关产品；我们第二代CapsoCam结肠胶囊的510(k)申请提交的预期时间。我们预期收到CapsoCam结肠胶囊的FDA 510(k)批准及相关时间，以及相关的销售情况。我们预期的研究项目 CapsoCam UGI 系统的时间表和招生规模，以及我们预期的重新提交研究之后提交的突破性设备指定申请；我们在新GI病理和新患者群体方面拓展新适应症的计划和努力；我们为改进我们的产品和技术而制定的计划与付出的努力，包括人工智能我们产品中集成的功能；我们的商业化能力和策略，包括我们增加收入和销售能力的计划，在美国境外（“美国”）；我们商业、产品和技术的战略计划的实施；我们与组装制造商和组件供应商的关系，以及我们的合作能力；保护我们的知识产权（包括我们的AI能力），包括通过专利和商业秘密本次发行的预期用途 • 关于我们作为2012年《加速企业发展法案》（“JOBS法案”）下的新兴成长公司或根据美国证券法的小型报告公司这一状态的时间预期； • 对我们费用的估算、未来收入的预测、资本需求、我们额外融资的需求以及我们获得额外资本的能力。 •我们继续作为一家正常运营企业的能力； • 我们未来的财务表现；以及 本招股说明书补充文件中“风险因素”以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的最新10-K年度报告第一部分第1A项“风险因素”中讨论的其他风险和不确定性，鉴于这些风险因素可能随时间由我们向SEC提交的后续定期报告（包括10-Q季度报告）进行修订、补充或取代，或出现在任何招股说明书补充文件中，特此重述。 此外，我们处于一个不断变化的环境中。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预见所有风险因素和不确定性。我们提醒您，本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及其中引用的文件所包含的前瞻性陈述，仅分别以其作出之日的日期为准。这些陈述本质上具有不确定性，我们提醒投资者不要过度依赖这些陈述。 除适用法律要求外，我们无意公开更新或修订本文中包含或通过引用包含的任何前瞻性声明，无论这是否是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。 您应完整阅读本招股说明书，包括本说明书引用的文件，并理解我们未来的实际结果可能与预期存在实质性差异。我们通过这些警示性声明来限定所有前瞻性陈述。 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了本招股说明书及我们参考纳入的其他文件中包含的部分信息。本摘要并非您在做出投资决策前应考虑的所有信息。您应仔细阅读本整份招股说明书，特别是本说明书第7页开始的“风险因素”中讨论的关于投资我们普通股的风险，以及我们的合并财务报表和合并财务报表附注，以及本招股说明书中参考纳入的其他信息。 我们的业务 卡普索视觉公司（CapsoVision, Inc.）是一家全球性的商业化医疗科技公司，专注于研发用于识别胃肠道异常的诊断和筛查产品。我们在研发此类产品时，致力于开发先进的影像和人工智能技术，同时最大限度地提升患者护理的灵活性、便利性、盈利能力与安全性。我们是一家根据特拉华州法律于2005年成立的公司，总部位于加利福尼亚州的萨拉托加。 目前，我们的胃肠道胶囊内镜解决方案包括我们的单次使用型CapsoCam胶囊以及相关软件——CapsoCloud和CapsoView。CapsoCam胶囊具有全景视野，在通过胃肠道时，可在其内置存储器中采集和存储视频图像，而软件组件则允许医疗保健提供者通过我们的CapsoCloud软件，从云端（数据安全存储）随时随地流式传输胶囊检索的视频，或自行从胶囊下载数据，并在我们的CapsoView软件中查看。我们首个获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准的胶囊内镜是我们的小肠胶囊（我们将其当前世代称为CapsoCam Plus），我们于2011年获得CE认证，并于2012年在欧洲开始商业销售，此后于2016年获得510(k)批准，并于2017年在美国开始商业销售。CapsoCam Plus被归类为II类设备，用于可视化成人及2岁以上儿童的小肠黏膜，以检测小肠异常。截至2026年6月30日，我们的CapsoCam Plus已用于超过176,000名患者。截至2026年6月30日和2025年止的六个月内，我们分别产生了约640万美元和610万美元的收入，主要来自CapsoCam Plus的销售收入，较上一期增长了约6%。截至2025年12月31日和2024年止的年度内，我们分别产生了约1360万美元和1180万美元的收入，主要来自CapsoCam Plus的销售收入，较上一年增长了约15%。自从2020年我们开始美国直销以来，我们的收入逐年增长，主要受销售CapsoCam Plus胶囊数量增加的推动。我们正在对CapsoCam Plus进行更新，以添加我们自主研发的AI辅助病理检测技术。我们于2025年12月提交了相关的FDA 510(k)申请。根据FDA的反馈，我们于2026年4月向FDA提交了提案。应FDA的进一步要求，我们将对研究数据进行进一步分析，并预计将于2026年8月底前将分析结果提交给FDA。我们预计将于2026年第三季度末获得FDA批准，商业化计划在之后不久开始于美国。我们还于2026年1月提交了欧盟的初始申请，并于2026年7月提交了相关技术文件。截至本招股书日期，我们已在欧盟商业化AI辅助的CapsoCam Plus。我们的AI辅助病理检测工具可检测并突出显示临床医生怀疑的异常，减少他们查看胶囊视频的时间，并使胶囊内镜对其执业更具财务吸引力。 基于我们CapsoCam Plus胶囊的商业成功和现有设计，我们开发了下一代管镜胶囊——CapsoCam Colon。我们的CapsoCam Colon胶囊（i）采用了具有全景视野的CapsoCam Plus现有胶囊设计，（ii）集成了我们自主研发的AI技术，可在视频中自动检测息肉，以及由胶囊内3D传感器赋能的息肉尺寸测量工具（息肉尺寸与息肉癌变风险高度相关）。我们于2025年6月向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了第一代CapsoCamColon胶囊的510(k)申请，并于2025年9月收到了FDA的回复。在2025年12月与FDA的会议上，FDA就全景图像处理方法、以及扩展研究的研究设计、样本量和主要终点等议题提出了疑问。根据我们与FDA的沟通，我们决定不再推进第一代CapsoCam Colon胶囊的提交与批准，并将资源优先用于开发第二代CapsoCam Colon胶囊，该胶囊采用AI技术和更优的镜头，具备提升的成像质量和更广的视野。我们还扩展了一项关键性研究的第二组，以招募约 在美国最多20个地点招募了800名患者，为提交第二代CapsoCam结肠胶囊的510(k)申请做准备。截至本招股说明书日期，我们已完成第二臂关键性研究的入组过程，已入组801名患者