*ST康乐：2026年半年度报告

公司半年度大事记 截至本报告披露日 公司已获得三价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260057）。 目录 第一节重要提示和释义............................................................................................................4第二节公司概况........................................................................................................................7第三节会计数据和经营情况....................................................................................................9第四节重大事件......................................................................................................................25第五节股份变动和融资..........................................................................................................31第六节董事、高级管理人员及核心员工变动情况..............................................................36第七节财务会计报告..............................................................................................................39第八节备查文件目录............................................................................................................120 第一节重要提示和释义 董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人陶然、主管会计工作负责人王泽学及会计机构负责人（会计主管人员）张爱君保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险√是□否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 二、联系方式 四、企业信息 五、注册变更情况 □适用√不适用 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况 （一）会计数据追溯调整或重述情况 □会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用 （二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用 五、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司是一家以基于结构的抗原设计为核心技术的生物医药企业，主要从事人用疫苗的研究、开发和产业化，拥有丰富的HPV疫苗产品组合和多个针对存在未满足医疗需求或迫切需要疫苗升级的疾病领域的临床前候选疫苗，即将从生物医药研发向商业化生产转型。 截至本报告期末，公司合计拥有9个在研候选疫苗产品，包括8个重组蛋白候选疫苗和1个mRNA候选疫苗。其中三价HPV疫苗、九价HPV疫苗（女性适应症）和九价HPV疫苗（男性适应症）均已进入Ⅲ期临床，九价HPV疫苗同时在印尼开展女性Ⅲ期临床试验。2024年8月、2025年1月和2025年2月，公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验、九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验和九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验先后揭盲，结果均符合预期。与成大生物联合开发的十五价HPV疫苗已进入Ⅱ期临床试验，二价呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、七价诺如病毒疫苗、四价手足口病疫苗、脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗和mRNA二价治疗性HPV疫苗均处于临床前研究阶段。 凭借多年的技术积累，公司已建成多个关键技术平台，包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台，以及代表未来疫苗技术发展方向的mRNA技术平台，并且拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。 公司长期坚持自主创新并持续保持较高的研发投入，具备持续科技创新的能力，已被认定为高新技术企业。截至2026年6月30日，公司在中国取得63项授权有效专利，其中50项发明专利，并在南非取得1项授权发明专利。 公司正在向商业化制药企业转型，已在昆明建设了符合中国、欧盟及世卫组织GMP标准的HPV疫苗生产基地，基地设计年产能为1,000万剂三价HPV疫苗和3,000万剂九价HPV疫苗，并已取得药品生产许可证。 2025年4月，公司三价HPV疫苗上市许可申请获CDE受理，该申请已被CDE纳入优先审评审批程序。2025年6月，向CDE提交九价HPV疫苗Pre-BLA沟通申请。2025年9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2025年10月，收到国家药监局下发的关于三价HPV疫苗《补充资料通知》。2026年2月，公司完成了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料提交。2026年7月，三价HPV疫苗上市许可申请获批通过，取得了《药品注册证书》（药品批准文号：国药准字S20260057）。 截至本报告期末，公司的疫苗产品均处于研发阶段，尚无疫苗产品上市销售。 综上分析，报告期内公司商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内虽然公司已出现资不抵债情形，资金缺口规模较大，但也采取了包括但不限于积极推进股权融资、加快推进产品上市、寻求BD合作等措施，以缓解资金紧张状况；加强内部管理，落实降本增效、精益降费措施，维持低成本运营，保证各项业务的正常推进。 公司管理层按照年度经营计划开展各项工作，截至本报告披露日： 1、在研项目进展情况 （1）三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验，已累积足够方案设定的主要终点病例数并完成期中分析揭盲，目前正在持续开展第60个月病例监测随访。三价HPV疫苗以Ⅲ期临床试验的期中分析结果提交上市许可申请，于2025年3月被CDE纳入优先审评品种名单，上市许可申请于2025年4月获CDE受理。2026年2月，公司按照《补充资料通知》要求提交了三价HPV疫苗上市许可申请补充资料。2026年7月，三价HPV疫苗上市许可申请获批通过，取得了《药品注册证书》； （2）三价HPV疫苗女性小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验阶段性分析报 告，基本完成首剂免后第48个月访视； （3）九价HPV疫苗（女性适应症）国内Ⅲ期临床试验，已累积到方案设定的首次分析节点要求的12个月持续性感染（PI12）终点事件数并完成首次分析揭盲，结果符合预期，目前正在持续开展第48至54个月访视； （4）九价HPV疫苗（女性适应症）小年龄组免疫桥接临床试验已取得小年龄组免疫桥接试验首次分析报告，正处于首剂免后第48个月访视阶段； （5）九价HPV疫苗（女性适应症）与三价HPV疫苗免疫原性桥接临床试验于2025年8月启动，目前已完成全程3剂次接种及首剂免后第7个月的采血访视，临床血清样本正在中检院检测中； （6）九价HPV疫苗（女性适应症）印尼Ⅲ期临床试验，已完成主要研究终点的首次揭盲分析，结果符合预期，目前已完成首剂免疫后第18个月安全性随访和血样采集； （7）九价HPV疫苗（男性适应症）Ⅲ期临床试验，已完成绝大多数受试者首剂免后第24个月访视，目前正处于首剂免后第30至36个月访视阶段； （8）十五价HPV疫苗项目，于2022年3月获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，后续临床试验工作主要由成大生物负责。2025年3月成大生物启动了十五价HPV疫苗的Ⅱ期临床试验； （9）带状疱疹（VZV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了中试规模生产工艺开发、质量研究、药效评价和临床前安全性评价，并已提交Pre-IND沟通交流； （10）七价诺如病毒（NoV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的工程菌种子库，基本完成中试规模生产工艺开发、初步的质量研究和药效评价，完成了临床前安全性评价； （11）二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗项目，已建立用于疫苗生产的细胞库，完成了细胞培养和纯化工艺开发，正在进行疫苗制剂研究。初步小鼠免疫原性实验结果表明，公司RSV疫苗产生了针对重组RSV的高滴度中和抗体； （12）重组四价手足口病（HFMD）疫苗项目，已完成各型表达工程菌的构建，小试发酵和纯化工艺研究以及初步的原液质量表征。初步药效评价及动物攻毒试验结果表明，公司HFMD疫苗具有一定的动物保护效力； （13）mRNA二价治疗性HPV疫苗项目，已完成概念验证及初步的药效评价。基于HPV 16和18型的E6和E7致癌基因设计，初步动物研究结果表明其可有效激活细胞毒性CD8+ T细胞（CTL）并清除小鼠体内的肿瘤。 受资金严重短缺的影响，在研项目推进受限，研发进度较慢。 2、公司重组疫苗产业化基地建设进展 根据公司HPV疫苗的研发进展，并考虑到未来全球HPV疫苗市场的需求，公司规划并在昆明投资建设了重组疫苗临床及产业化基地，旨在为公司HPV疫苗的商业化生产和供应做准备。昆明生产基地项目整体分为两期建设，其中项目一期已建设完成并达到可使用状态。昆明生产基地符合中国、欧盟和世卫组织的GMP标准，规划的满产年产能为1,000万支三价HPV疫苗和3,000万支九价HPV疫苗。公 司昆明生产基地已于2024年8月取得三价HPV疫苗的《药品生产许可证》，于2025年7月增加九价HPV疫苗的生产范围，可确保公司产品获得BLA批准后能立即开展商业化生产。2025年9月，公司收到国家药监局药品核查中心关于公司三价HPV疫苗药学研制现场、生产现场以及临床试验现场注册核查通过的结论。2026年7月，公司三价HPV疫苗上市许可获批后，目前正在准备进行GMP符合性认证，完成后可换发生产许可证，正式进入商业化生产。 3、市场营销体系建设 2026年上半年，随着公司三价HPV疫苗获批进程越来越近，公司营销中心销售部、市场部、商务运营部等部门同步开展商业化运营，销售部开始收集各省招标挂网信息，与各省代理商配合梳理全国区县CDC及POV信息，拟定产品获批后首批准入省份和首批发货的CDC和POV。市场部KA部门开始预沟通大客户合作，学术推广部门依据市场现状制定市场策略，积极拜访治疗领域和疾控领域专家，参加各学协会相关会议加强CDC专家和同行的沟通等，为产品上市自费项目和品牌宣传奠定好基础。 随着三价在中国的获批步入尾声，国外客户对我司产品