凯因科技：2026年半年度报告

公司代码：688687 北京凯因科技股份有限公司2026年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人刘洪娟及会计机构负责人（会计主管人员）李小青声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................28第五节重要事项................................................................................................................................30第六节股份变动及股东情况............................................................................................................45第七节债券相关情况........................................................................................................................49第八节财务报告................................................................................................................................50 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 报告期内，营业收入同比下降15.82%，主要系生物制品增值税政策由简易计税调整为一般计税、行业相关政策及市场竞争加剧所致。 报告期内，利润总额同比下降50.48%、归属于上市公司股东的净利润同比下降43.55%、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降45.92%、基本每股收益和稀释每股收益同比下降46.43%、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降50.00%，主要系营业收入下降、员工持股计划费用摊销等所致。 报告期内，经营活动产生的现金流量净额同比下降41.61%，主要系支付的各项税费增加所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 □适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品或服务情况 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 2．主要产品 （二）主要经营模式 1．研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2．采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3．生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门会制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统会根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划会对应做出调整，在此基础上，生产系统会根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4．销售模式 为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更好的服务，公司与全国符合GSP要求的、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与专业合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售渠道，加强了零售药店、诊所及基层中小终端的市场覆盖，并同步拓展线上医药零售合作渠道。 （三）公司所属行业情况及行业地位变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。经过公司多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯®国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为产品市场推广和患者可及性提升创造了有利条件。2023年，凯力唯®实现全国新医保目录适应症的全面落地，2024年再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。2025年9月，国家疾控局等九部门联合印发《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，持续健全病毒性肝炎综合防治体系，明确提出不断提升病毒性肝炎检测发现率、诊断率和治疗率等目标，持续推动包括丙型肝炎在内的病毒性肝炎防治工作，为丙肝感染者筛查发现、规范治疗创造了良好的政策环境。与此同时，随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的推进实施，公司积极响应国家政策，结合世界肝炎日“社会共治，消除肝炎”的主题，全面投入丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗等工作中。公司还积极开展学术交流、技术培训和能力建设活动，并为丙肝患者提供关怀与救助，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2026年上半年，医药行业持续处于深化改革和结构调整阶段。医保支付方式改革持续深化，按病种付费机制不断完善，医疗机构在成本管理、规范诊疗路径和合理用药管理等方面进一步加强精细化管理。国家组织药品集中带量采购常态化推进，采购规则持续优化，市场竞争格局进一步调整。同时，《中华人民共和国药品管理法实施条例》于2026年5月正式施行，新版《药物临床试验质量管理规范（GCP）》于2026年6月发布，药品全生命周期监管、质量管理和临床研究等方面的监管要求进一步强化。在政策持续深化、行业竞争格局变化和监管要求提升的背景下，医药行业外部环境更加复杂，企业经营面临更多挑战。在此环境下，公司继续保持战略定力，积极努力适应政策导向和市场环境变化，寻求应对策略。报告期内，公司实现营业收入47,681.90万元，同比下降15.82%，实现归母净利润2,674.66万元，同比下降43.55%，各研发项目按计划推进，研发投入6,290.33万元，占营业收入比例13.19%。报告期内，公司经营业绩阶段性承压，主要受生物制品增值税政策调整、员工持股计划费用摊销、行业相关政策及市场竞争加剧等因素综合影响。 2026年上半年，公司具体经营情况如下： 1.保持高比例研发投入，不断追求提高临床治愈率 公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续保持高比例研发投入，报告期内累计研发投入6,290.33万元，占营业收入比例为13.19%。报告期内公司共申请发明专利15项，获得发明专利授权1项；截至报告期末，累计申请发明专利198项，累计获得发明专利授权62项。报告期内，用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040完成Ia期受试者入组，正在开展Ib期临床试验；用于治疗儿童疱疹性咽峡炎的KW-045开展Ⅱb期临床试验；用于治疗尖锐湿疣的KW-053和用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。 2.凯力唯®市场竞争加剧，市场表现带来挑战 报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯®医保报销适应症覆盖国内主要基因型的良好准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略，与肝病领域专家展开深度学术合作，推进学术研究工作