凯因科技：2025年半年度报告

公司代码：688687 北京凯因科技股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述相关风险，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人周德胜、主管会计工作负责人刘洪娟及会计机构负责人（会计主管人员）李小青声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................6第三节管理层讨论与分析................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................29第五节重要事项................................................................................................................................31第六节股份变动及股东情况............................................................................................................45第七节债券相关情况........................................................................................................................49第八节财务报告................................................................................................................................50 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 报告期内，归属于上市公司股东的净利润同比增长11.75%，主要系金舒喜®、凯因益生®集采政策落地实施，同时公司持续推行降本增效，带动整体销售投入占比下降、毛利率上升，盈利能力进一步提升所致。 基本每股收益和稀释每股收益同比增长12.00%，主要系归属于上市公司股东的净利润增长所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品及其用途 1．主要业务 公司是一家具有自主创新研发实力，专注于病毒及免疫性疾病领域，集创新药物研发、生产、销售于一体的高科技生物医药公司。公司依托核心技术平台，成功开发出具有自主知识产权的创新药：丙肝全口服泛基因型药物盐酸可洛派韦胶囊和培集成干扰素α-2注射液，并实现产业化落地。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发。 （二）主要经营模式 1.研发模式 公司以自主研发模式为主、合作开发为辅，坚持以临床治疗需求为导向，对病毒及免疫性疾病领域产品进行了大量的创新性研究和开发。公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验 申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请，最终实现新药研发成果的商业化落地。经过十余年不断积累和价值输出，基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发能力已得到验证。 2.采购模式 公司采购部门根据生产计划、原材料领用计划以及原材料库存情况制订采购计划并组织采购。通过供应商资料审查、现场审计、试用验证等评审程序，公司建立了《合格供应商清单》，此外还建立了物料质量管控体系，对物料采购环节的全过程进行质量控制。为确保原材料的供应不会影响生产的正常开展，公司通常储备一定规模的原材料作为安全库存。 3.生产模式 公司遵循国家相关法律法规及中国GMP标准搭建生产体系。公司执行“以销定产”的生产策略，以市场需求为导向。每年底销售部门制定下一年度及各季度的销售计划，生产系统根据下年度销售计划制定年度及季度生产计划。当公司季度销售计划发生变化时，生产计划将对应做出调整，在此基础上，生产系统则根据销售的月度发货计划和库存情况制定包装计划。 4.销售模式 为更好地与终端客户搭建沟通桥梁，同时为客户提供更优质的服务，公司与全国符合GSP要求、资质齐全、覆盖范围广的医药经销企业进行合作，形成了覆盖全国的流通体系。公司主要与合同销售组织（CSO）进行合作，开展专业化学术推广。另外，公司扩展商业销售模式，加强了对药店、诊所及中小终端的覆盖。 （三）公司所属行业情况及行业地位变化情况 公司是国内首家成功开发出丙肝高治愈率泛基因型全口服系列药物的企业，重点开发的盐酸可洛派韦胶囊系列药物，可覆盖中国丙型肝炎所有主要基因型，实现了97%的高治愈率，打破了进口垄断。经过公司多年的研发和产业化研究，1类新药盐酸可洛派韦胶囊于2020年1季度获批上市，同年通过国家医保谈判进入国家医保目录，实现了创新药的商业化落地。2021年9月，国家多部委联合发布了《消除丙型肝炎公共卫生危害行动工作方案（2021-2030年）》，明确提出了2030年“新报告抗体阳性者的核酸检测率达95%以上，符合治疗条件的慢性丙肝患者的抗病毒治疗率达80%以上，专业人员接受丙肝相关内容培训比例达100%”的工作目标。中华医学会肝病分会和感染学分会于2022年组织国内有关专家对丙型肝炎筛查及治疗的推荐意见进行再次更新，在《丙型肝炎防治指南（2022年版）》中推荐可洛派韦系列药物治疗HCV基因1-6型初治或者PRS经治患者，无肝硬化或代偿期肝硬化疗程12周，针对基因3型代偿期肝硬化可以考虑增加RBV（A1）。2022年，凯力唯®国谈续约，覆盖全部国内慢性丙型肝炎主要基因型，医保适应症扩大，为丙肝市场扩大市场占有率创造了战略性的准入条件。2023年，凯力唯®实现全国新医保目录适应症的全面落地。2024年公司再次完成医保目录续约，进一步巩固了产品在市场中的竞争优势。与此同 时，随着“消除丙肝公共卫生危害行动专项基金”在多省市的陆续启动，公司积极响应国家政策，结合世界肝炎日“社会共治，消除肝炎”的主题，全面投入丙肝宣传教育、综合干预、筛查、转介、诊断、治疗等工作中。公司还积极开展学术交流、技术培训和能力建设活动，并为丙肝患者提供关怀与救助，努力成为国家消除丙肝行动的民族中坚力量。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 2025年上半年，生物医药产业面临诸多变化和挑战，在此环境下，公司保持战略定力，扎实推进战略落地，深化核心竞争力，实现归母净利润的稳健增长和市场地位的进一步巩固。报告期内，公司实现营业收入56,645.64万元，同比下降5.05%，实现归母净利润4,738.32万元，同比增长11.75%，研发项目稳步推进，研发投入7,141.13万元，同比增长1.22%，占营业收入比例12.61%。 2025年上半年，公司具体经营情况如下： 1、持续加大研发创新投入，不断追求提升临床治愈率 公司不断追求临床治愈，围绕疾病多靶点、多适应症，开展多项临床研究，持续加大对研发的投入。2025年上半年，研发投入累计7,141.13万元，同比增长1.22%，研发投入占营业收入的比例为12.61%；申请发明专利4项，获得发明专利授权1项；累计获得国内外授权发明专利61项。 报告期内，除培集成干扰素α-2注射液治疗低复制期慢性HBV感染Ⅲ期临床试验项目已申报注册上市外，另一款用于治疗病毒性乙型肝炎的siRNA药物KW-040项目已提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》。同时，针对儿童疱疹性咽峡炎的KW-045项目、治疗带状疱疹的KW-051项目和用于治疗尖锐湿疣的KW-053项目、用于治疗肝上皮样血管内皮瘤的KW-059目前均处于临床Ⅱ期阶段。此外，用于治疗骨髓增殖性肿瘤的KW-063项目已提交临床试验注册申请，并取得《受理通知单》。 2、丙肝产品市场策略持续发力，凯力唯®市场表现坚韧 报告期内，围绕病毒性丙型肝炎市场，基于凯力唯®医保报销适应症覆盖国内主要基因型的较好的准入条件，同时针对丙肝疾病隐匿性强，患者人群多集中在基层的特点，公司坚持优化、执行更符合疾病特点的市场策略，一方面与肝病领域专家展开深度学术合作，同时下沉至县域市场。尽管行业整体面临挑战，公司凭借有效的市场策略，使凯力唯®在报告期内的市场表现展现出较强韧性，为后续发展奠定了坚实基础。 3、成熟产品巩固市场优势，集采拓展稳步推进 基于干扰素在抗病毒方面丰富的循证医学证据，公司通过目标终端对标管理、持续推动医院准入，成熟产品持续保持市场领先地位。根据2025年Q1PDB（中国医药工业信息中心药物综合数据库）采样数据，金舒喜®在人干扰素α2b外用制剂中市场份额依然位居前列，凯因益生®（人干扰素α2b注射液）在细分领域市场份额继续保持领先。 报告期内，金舒喜®已在全国有近30个省（含新疆兵团）联盟开展带量采购，并已开始执行，推动销量进一步增长。公司产品凭借高品质和独特剂型优势，满足临床治疗需求，获得医疗专业人士的广泛认可，充分体现了公司产品的强大竞争力。 4、抗体生产基地竣工在即，厂区升级