公司概况
迪哲（江苏）医药股份有限公司是一家专注于肿瘤及血液系统疾病领域创新疗法的研发、开发和商业化的创新型生物医药企业。公司基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，建立了具备全球竞争力的产品管线，并已实现两款产品在中国和美国获批上市。
经营业绩
- 销售收入快速增长：受益于国家医保政策的支持，公司两款核心产品舒沃哲®和高瑞哲®的市场份额持续扩大，报告期内实现销售收入5.23亿元，同比增长47.24%。
- 研发投入持续加大：公司持续加大研发投入，2026年上半年研发费用投入4.02亿元，研发投入占营业收入的比例为76.92%。
核心产品进展
- 舒沃哲®：公司授予阿斯利康全球独家开发、商业化权，获得6亿美元首付款及最高可达9亿美元的里程碑款项和特许权使用费。国际多中心随机对照III期临床研究“悟空28”数据公布，结果显示舒沃哲®单药相较化疗在无进展生存期上显著改善，安全性可控，有望重塑EGFRexon20insNSCLC一线治疗格局。公司已分别向中、美监管机构递交了舒沃哲®用于一线治疗EGFRexon20insNSCLC的新增适应症上市申请。
- 高瑞哲®：积极推进多项适应症拓展临床研究，包括一线治疗PTCL以及联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC。报告期内，高瑞哲®联合抗PD-1抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC的初步数据于2026ASCO年会发布，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效。
研发管线
公司拥有多个在研项目，包括比瑞替尼用于r/rCLL/SLL的国际多中心III期临床研究“泰山6”以及联合R-CHOP方案一线治疗DLBCL的II/III期临床研究“泰山19”，DZD6008在NSCLC领域未满足临床需求的持续创新探索等。
风险因素
- 尚未盈利：公司处于商业化早期阶段，尚未实现盈利，主要原因系公司仍处于研发阶段，需持续投入高额研发费用。
- 核心竞争力：公司面临技术升级及产品迭代、核心技术人员流失等风险。
- 经营风险：公司面临在研药品临床试验进展或结果不及预期、核心产品审评审批进度及结果不及预期、药品商业化不达预期、药品生产规范及产品质量控制、市场竞争等风险。
- 财务风险：公司面临营运资金不足、研发费用持续较大等风险。
- 行业风险：公司面临行业政策变动、药品价格政策调整、医保药品目录调整和谈判政策等风险。
- 宏观环境风险：公司面临行业监管政策变动、国际政治经济局势变化等风险。
