迪哲医药：迪哲医药：2023年年度报告
重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。2023年8月，公司首个商业化产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）中国获批上市，报告期内舒沃哲®实现销售收入9,128.86万元。此外，2023年9月中国药品监督管理局（NMPA）受理了戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评程序。截至2023年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资金用于推进注册临床试验，研发费用投入增大；同时，为产品上市扩大销售团队并加大推广力度，公司运营费用有所增加。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2023年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第七次会议审议通过，尚需2023年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...........................................................................................................12第四节公司治理...........................................................................................................................45第五节环境、社会责任和其他公司治理...................................................................................70第六节重要事项...........................................................................................................................83第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................97第八节优先股相关情况.............................................................................................................107第九节债券相关情况.................................................................................................................107第十节财务报告.........................................................................................................................108 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 报告期公司首款创新药舒沃哲®上市销售产生营业收入，同时公司持续推进产品研发并为产品上市扩大销售团队和加大推广力度，整体运营费用及归属于上市公司股东扣除非经常性损益前后的净亏损较上年同期有所增加，进而影响相关财务指标。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年8月，公司首个商业化产品舒沃哲®中国获批上市，报告期内舒沃哲®实现销售收入9,128.86万元。此外，2023年9月中国药品监督管理局（NMPA）受理了戈利昔替尼的新药上市申请（NDA）并纳入优先审评程序。2023年是公司商业化的开局之年，主要产品取得了里程碑进展，具体内容如下： （一）舒沃哲®获批上市，开启公司商业化元年 2023年8月22日，公司自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®获得NMPA批准上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（Exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，成为首款针对EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC的国创新药。舒沃哲®的获批上市是公司高效源头创新的有力印证，也标志着公司完成了从研发到商业化的跃迁。舒沃哲®从临床研究受试者入组到获批上市，历时不到4年，展现肺癌靶向药物临床开发的速度。 舒沃哲®在中国的获批上市基于中国注册临床试验（悟空6，WU-KONG6），该研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFRExon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心II期注册研究，主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），研究结果在2023ASCO大会上以口头报告形式公布。在接受舒沃哲®治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR达60.8%，突破现有治疗瓶颈，且安全性与传统EGFR TKI相似，整体耐受性好，临床可管理可恢复。舒沃哲®高效低毒，无论是疗效还是安全性均为同类最佳，有望成为EGFRExon20ins突变晚期NSCLC患者更优治疗选择，重塑EGFRExon20ins突变晚期NSCLC的治疗格局。2024年4月，获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐。 针对该适应症的全球注册临床研究（悟空1 B部分，WU-KONG1 PartB），已顺利完成全部患者入组，海外新药上市申请（NDA）正在积极准备中，最新积极研究数据将首次在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会上以口头报告形式公布。舒沃哲®是全球唯一全线获FDA“突破性疗法认定”治疗EGFRExon20ins突变型NSCLC的药物。 （二）NMPA受理戈利昔替尼的NDA并纳入优先审评程序 2023年9月，公司自主研发的淋巴瘤领域全球首款且唯一治疗外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）的高选择性JAK1抑制剂戈利昔替尼的NDA获NMPA正式受理，用于复发难治性（r/r）PTCL），并纳入优先审评程序。 PTCL是一种异质性强、侵袭性高的非霍奇金淋巴瘤（NHL），具有亚型多、易复发和预后差等特点，初治失败后的r/r PTCL预后极差，3年总体生存率仅为21%-28%，多年国内外均无常规批准的标准治疗，提示对该疾病的治疗存在极大挑战。 戈利昔替尼的此次新药上市申请是基于其国际多中心注册临床试验（JACKPOT8B部分），主 要研究终点由IRC评估的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解。该研究最终结果以口头报告形式在2023ASH大会上公布。 作为新一代JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200-400倍的选择性，有效地降低了泛JAK抑制导致的药物安全性风险。在JACKPOT8 B部分中，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好。 （三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进 作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入8.06亿元，较2022年同比增长21.23%，各项临床试验工作顺利进行。2023年11月，舒沃哲®的海外注册临床研究（悟空1B部分，WU-KONG1PARTB）已完成患者入组。为惠及更多患者，舒沃哲®也积极开展了多个临床研究，探索其在一线治疗及EGFRTKI耐药患者中的应用潜力。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR Exon20ins突变型晚期NSCLC正在开展国际多中心的III期临床试验“悟空28”（WU-KONG28），也开展了与戈利昔替尼联用治疗EGFRTKI耐药后的EGFR敏感突变的NSCLC的II期临床试验“悟空21”（WU-KONG21）。此外，公司也积极推进DZD8586的临床研究，进一步探索其在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中的潜力。 （四）不断加强人才建设，增强公司核心竞争力 随着舒沃哲®的获批上市，报告期内公司建立了一支具有市场竞争力的商业化团队，为舒沃哲®的上市销售制定有效的商业化策略。截至报告期末，公司拥有581名员工，较上一年度增长77.13%。公司重视各类优秀人才的发展，不断优化员工职业晋升机制，定期组织培训及研究探讨，根据员工岗位、发展阶段分配不同的专业项目，用多种形式支持员工的职业发展，为员工的未来发展明确方向。 二、报告期
