迪哲医药：迪哲医药：2024年年度报告

公司代码：688192 迪哲（江苏）医药股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。报告期内，公司实现销售收入3.60亿元，较2023年同比增长294.24%。 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂。2024年11月，公司两款商业化产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）和高瑞哲®首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。此外，舒沃哲®获美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）受理并获优先审评资格，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 截至2024年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司持续投入资金用于推进临床试验，研发费用达7.24亿元。同时，为筹备产品上市以及扩大市场份额，公司继续扩大商业化团队并加大了推广力度，公司销售费用也有所增加。 三、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第十三次会议审议通过，尚需2024年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本公告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................14第四节公司治理............................................................................................................................40第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................65第六节重要事项............................................................................................................................80第七节股份变动及股东情况........................................................................................................94第八节优先股相关情况..............................................................................................................105第九节债券相关情况..................................................................................................................106第十节财务报告..........................................................................................................................107 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 作为全球源创新药的研发公司，持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑，因此对于创新药的持续研发投入是公司经营财务状况的主要因素之一。本报告期是公司实现产品销售收入的第一个完整会计年度，实现产品合计销售收入3.60亿元；随着商业化进程的推进，产品销售收入将成为影响公司经营财务状况的主要因素，同时公司在研产品方面取得了持续进展，整体研发投入仍维持在较高水平。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 季度数据与已披露定期报告数据差异说明□适用√不适用 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品舒沃哲®和高瑞哲®，均已通过优先审评在中国获批上市，并纳入国家医保药品目录。 2024年是公司实现商业化的第一个完整会计年度，实现销售收入3.60亿元。报告期内，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下： （一）高瑞哲®获批上市，打破PTCL“全球十年无创新药”困局 2024年6月，公司自主研发的I类新药高瑞哲®通过优先审评在国内获批上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的r/rPTCL成人患者，是全球首个且唯一治疗PTCL高选择性JAK1抑制剂。 高 瑞 哲®的 获 批 是 基 于 其 全 球 注 册 临 床 研 究“JACKPOT8B部 分”（JACKPOT8PartB、JACKPOT8B），随访至2024年2月，高瑞哲®单药治疗r/rPTCL，入组患者中位缓解时间（mDOR）20.7个月，中位总生存期（mOS）达24.3个月，是目前单药治疗r/rPTCLmOS最长的药物，首次突破2年以上，为患者带来更长生存。 （二）舒沃哲®向美国FDA递交新药上市申请 2025年1月，舒沃哲®二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的NDA基于全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）的积极结果，获FDA受理并获优先审评资格。报告期内，一线治疗EGFRExon20insNSCLC获中、美两国突破性疗法认定（BTD），舒沃哲®成为治疗EGFRExon20insNSCLC唯一全线拥有中美“BTD”的药物。 （三）舒沃哲®和高瑞哲®纳入国家医保药品目录 2024年11月，公司两款商业化产品舒沃哲®和高瑞哲®首次成功纳入国家医保药品目录，且获得了充分体现高创新程度和临床价值的合理定价。该目录已于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。 （四）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进 作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，报告期内，公司研发投入7.24亿元，各项临床试验工作高效开展。公司积极推进舒沃哲®一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），以及DZD8586用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究。此外，公司自主研发的、全新的、高选择性EGFRTKIDZD6008已进入临床研究阶段，有望攻克EGFRTKI的耐药难题。 （五）不断加强人才建设，增强公司核心竞争力 自2017年成立以来，公司已搭建了覆盖创新药从研发到商业化所有环节的完整团队。截至报告期末，公司拥有852名员工，较上一年末增长46.64%。公司重视各类优秀人才的发展，不断优化员工职业晋升机制，定期组织培训及研究探讨，根据员工岗位、发展阶段分配不同的专业项目，用多种形式支持员工的职业发展，为员工的未来发展明确方向。 非企业会计准则业绩变动情况分析及展望 □适用√不适用 二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 1.主要业务 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如 2.主要产品 （1）舒沃哲® 舒沃哲®首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC，是中国唯一获批且可医保报销的针对二/后线EGFRExon20insNSCLC的药物，也是全球唯一全线获中、美两国BTD治疗EGFRExon20insNSCLC的药物。 报告期内，舒沃哲®