迪哲医药：迪哲医药：2025年半年度报告

公司代码：688192 迪哲（江苏）医药股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司是一家全球创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域创新药的研究、开发及商业化，采用科创板第五套标准上市。公司两款核心产品舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）、高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在国内获批上市，并首次纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（国家医保药品目录）。此外，舒沃哲®（ZEGFROVY®）通过美国食品药品监督管理局（FDA）新药上市申请（NewDrugApplication，NDA）优先审评批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 截至2025年6月30日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损。报告期内，公司实现营业收入3.55亿元。同时，公司持续投入资金用于推进临床试验，研发费用4.08亿元。同时，为扩大产品市场份额，公司继续加大了推广力度，公司销售费用也有所增加。 公司已在本半年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIAOLINZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................7第三节管理层讨论与分析................................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................27第五节重要事项................................................................................................................................28第六节股份变动及股东情况............................................................................................................39第七节债券相关情况........................................................................................................................49第八节财务报告................................................................................................................................50 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 作为全球源头创新的研发公司，持续的研发投入是公司实现高质量发展的关键支撑，因此对于创新药的持续研发投入是公司经营财务状况的主要因素之一。本报告期公司产品均已纳入医保，产品销售收入大幅增长，实现产品合计销售收入3.55亿元；随着商业化进程的推进，产品销售收入将成为影响公司经营财务状况的主要因素，同时公司在研产品方面取得了持续进展，整体研发投入仍维持在较高水平。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）已在中、美两国获批上市，高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）已在中国获批上市。两款中国上市的产品均纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“国家医保药品目录”），该目录于2025年1月1日起正式实施，公司商业化步入放量快车道。 2025年上半年，公司实现销售收入3.55亿元，同比增长74.40%。截至本报告披露日，公司主要产品取得的里程碑进展具体如下： （一）舒沃哲®获FDA加速批准上市 2025年7月，公司舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®）获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFRExon20insNSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。目前，舒沃哲®已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFRExon20insNSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFRExon20insNSCLC小分子靶向药。 （二）舒沃哲®全球多中心III期确证性临床研究“悟空28”（WU-KONG28）完成入组 2025年上半年，舒沃哲®对比含铂化疗一线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28），已顺利完成全部患者入组。悟空28（WU-KONG28）是一项III期、开放标签、随机、全球多中心的确证性临床研究，正在中国及欧美等全球16个国家和地区积极开展。该研究旨在评估舒沃哲®对比含铂双化疗在既往未接受过系统性治疗、携带EGFRExon20ins的晚期NSCLC患者中的抗肿瘤疗效与安全性。 （三）持续推进核心产品的研发投入，各项目顺利向前推进 作为一家以创新为理念的生物医药企业，公司高度重视核心产品的研发，2025年上半年，公司研发投入4.08亿元，各项研发工作高效开展。公司积极推进Birelentinib（DZD8586）用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的临床研究以及DZD6008针对既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的临床研究，相关临床数据在多个国际顶级学术大会亮相，包括2025年欧洲肺癌大会（ELCC）、2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2025年欧洲血液学协会（EHA）、第18届国 际恶性淋巴瘤会议（ICML）等。此外，公司自主研发的新分子GW5282也于2025年上半年首次进入临床研究，将探索其在实体肿瘤及血液肿瘤中的应用潜力。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 二、经营情况的讨论与分析 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。截至本报告披露日，公司处于商业化及临床阶段药物主要开发的适应症和研发进展如 下： （一）主要产品 （1）舒沃哲® 舒沃哲®已在中、美两国通过优先审评获批上市，首个适应症为既往接受含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFRExon20insNSCLC，是全球首个且唯一在美国获批的EGFRExon20insNSCLC国产新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药，其获批适应症已纳入国家医保药品目录。 舒沃哲®在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，舒沃哲®全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1PartB、WU-KONG1B）最新数据入选2025年世界肺癌大会（WCLC）大会口头报告。在临床应用方面，舒沃哲®凭借其“同类最佳”的有效性和安全性，除被纳入NCCN非小细胞肺癌指南推荐外，还获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025版）》唯一I级推荐，用于经治的EGFRExon20insNSCLC，并被列入其他中国各大非小细胞肺癌权威指南并获得最高等级推荐。 （2）高瑞哲® 高瑞哲®首个适应症为既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL），并被纳入国家医保药品目录，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新机制治疗药物。高瑞哲®在临床研究方面获得国际权威学术界的广泛认可，截至本报告披露日，高瑞哲®用于经一线系统性治疗后缓解的PTCL的多中心临床研究JACKPOT26的最新2年随访数据入选2025EHA大会，并获ICML大会口头报告；高瑞哲®联合PD-1抑制剂治疗PD-1耐药晚期NSCLC的研究进展入选2025WCLC大会报告。 在临床应用方面，凭借优异的临床数据，高瑞哲®获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025版）》全面推荐，包括治疗r/rPTCL的I级推荐，单药治疗r/rNK/T细胞淋巴瘤（NKTCL）首次获得推荐，PTCL维持治疗获得认可。此外，高瑞哲®还获得中国抗癌协会《中国淋巴瘤治疗指南（2024版）》推荐。 （3）Birelentinib（DZD8586） Birelentinib是公司自主研发的一款可完全穿透血脑屏障的全新非共价LYN/B