迪哲医药：迪哲医药：2024年半年度报告
公司代码：688192 迪哲（江苏）医药股份有限公司2024年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本年度报告详细阐述在生产经营过程中可能面临的各种风险因素，敬请参阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”相关内容。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人XIAOLIN ZHANG、主管会计工作负责人吕洪斌及会计机构负责人（会计主管人员）康晓静声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 报告期内公司无半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................9第四节公司治理...............................................................................................................................27第五节环境与社会责任...................................................................................................................29第六节重要事项...............................................................................................................................31第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................43第八节优先股相关情况...................................................................................................................52第九节债券相关情况.......................................................................................................................52第十节财务报告...............................................................................................................................52 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 √适用□不适用 报告期随着产品上市带来销售收入的增长，归属于上市公司股东的净亏损较去年同期减少1.7亿元、降低33%。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位:元币种:人民币 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主要业务、主要产品情况 1.主要业务 公司是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。截至本报告披露日，公司处于临床阶段候选药物主要开发的适应症和研发进展如下： 2.主要产品 (1)舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片） 舒沃哲®是公司自主研发的、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。基于中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）的积极结果，舒沃哲®于2023年8月在国内获批上市，是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。2024年4月，舒沃哲®获《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》I级推荐，是该指南中针对经EGFRExon20insNSCLC的唯一I级推荐方案。 2024年4月，舒沃哲®获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性疗法认定（BreakthroughTherapy Designation）”，用于一线治疗EGFRExon20insNSCLC，是目前全球唯一全线获FDA突破性疗法认定治疗EGFR Exon20ins NSCLC的药物。 此外，舒沃哲®首个全球注册临床“悟空1B”（WU-KONG1 Part B、WU-KONG1B）已达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会口头报告，为舒沃哲®在美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据。公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快舒沃哲®在海外递交新药上市申请（NDA）的进程。此外，舒沃 哲®一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的全球多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）也在顺利开展中。 (2)高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊） 2024年6月18日，公司自主研发的I类新药高瑞哲®获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低，一线标准治疗为CHOP为基础的四联化疗，治疗后缓解的患者存在极高复发风险。r/rPTCL患者的生存预后极差，针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，3年生存率仅为23%，中位总生存期（OS）仅5.8个月，并且该领域近十年没有创新药上市，临床治疗瓶颈亟需创新突破。 高瑞哲®是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物，此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分”（JACKPOT8 PartB、JACKPOT8B）的结果。研究结果在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，IF：54.4）。 2024年4月，高瑞哲®作为纳入国家药监局优先审评程序的创新药，获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024版）》II级推荐。 (3)DZD8586 DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。DZD8586可同时阻断BTK依赖性和非依赖性BCR信号通路，有效抑制多种B-NHL亚型细胞的生长，并具备完全穿透血脑屏障的能力，有望克服现有BTK抑制剂的耐药问题。目前，DZD8586正在全球开展针对r/r B-NHL的I/II期临床试验，研究初步结果提示令人鼓舞的药代动力学（PK）特征、安全性和抗肿瘤活性。 (4)DZD6008 DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。据国家癌症中心发布的最新统计数据，2022年中国新增肺癌病例数达106.06万例，位居所有恶性肿瘤首位。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。 （二）主要经营模式 公司成立至今，具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。报告期内，高瑞哲®通过优先审评在中国获批上市，打破了PTCL近十年没有创新药上市的局面。同时，公司进一步完善市场销售推广策略，通过专业化的学术推广模式，加快产品商业化布局。我们主要经营模式具体如下： 1.研发模式 公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，具备覆盖早期药物发现、临床前研究及IND申请、临床试验、NDA申请、上市后研究等阶段的国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验。报告期内，公司核心产品取得多项进展。2024年6月，高瑞哲在中国获批上市，用于r/r PTCL的治疗，是全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤的新药物；舒沃哲®针对经治EGFRExon20ins NSCLC的全球首个多中心注册临床研究“悟空1B”达到主要终点，再次验证舒沃哲®针对EGFR Exon20ins NSCLC的疗效。此外，公司还自主研发了针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂新药DZD6008，并成功将其推进至临床阶段，期待解决晚期肺癌未满足的临床问题。 2.销售模式 公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等，构建了遍及全国的销售网络。2024年上半年，公司销售收入达到20,355万元，高瑞哲®在获得NMPA药品注册证书后，2天内正式开出全国首批处方。公司将积极推动产品尽早纳入国家医保目录，提高药品的患者可及性。 此外，公司定位于参与全球化竞争，公司将与美国、欧盟等海外药品监管机构积极沟通，加快产品海外上市进程。 3.生产模式 公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。公司高度重视产品质量，配备专业人员在工艺及生产路线设计、供应商及委托生产商选择、生产和质量控制等环节都严格要求和管控。同时，公司已获
