公司基本情况
迪哲（江苏）医药股份有限公司是一家专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化的创新型生物医药企业。公司拥有覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。
主要业务和产品
公司主要业务包括恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
- 舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）：针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR靶向药物，是肺癌领域首个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药，目前全球唯一获批且可及的靶向EGFRExon20ins NSCLC的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。
- 高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）：全球首个且唯一作用于JAK/STAT通路的治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的新药物，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。
- DZD8586：全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。
- DZD6008：针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。
经营模式
公司具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。公司主要经营模式包括：
- 研发模式：公司坚持源头创新的研发理念，致力于新靶点的挖掘与作用机理验证，建立了国际化的研发团队，主要团队成员均具备超过20年跨国制药公司从事创新药物研发或临床研究的经验。
- 销售模式：公司现已建立一支专注于肺癌和血液瘤产品的商业化团队，布局涵盖市场营销、临床推广、医学事务等，构建了遍及全国的销售网络。
- 生产模式：公司生产目前采用生产外包服务（CMO）的形式。
- 采购模式：公司已制定相关操作流程，对生产物料的采购流程、非生产物料的日常采购、验收及付款流程进行规范。
行业情况
- 抗肿瘤药物市场：随着人口老龄化的加剧和居民可支付能力的提升，全球抗肿瘤药物市场快速发展。预计2030年全球抗肿瘤药物市场规模将增长至4,198亿美元，其中中国抗肿瘤药物市场规模预将达到5,484亿人民币。
- 行业增长驱动因素：不断增加的患者人群、研发投入的不断增加、相关政策的大力支持、医保目录扩增。
- 行业主要技术门槛：创新药物研发具有高科技、高投入、长周期、高风险等行业特点。
- 公司所处的行业地位：公司坚持源头创新的研发理念，推出全球首创药物（First-in-class）和具有突破性潜力的治疗方法，旨在填补全球未被满足的临床需求。公司产品舒沃哲®和高瑞哲®获得临床高度认可，分别被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》作为唯一I级推荐，针对经治EGFRExon20ins突变型NSCLC，以及《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》II级推荐，用于治疗r/rPTCL患者。
核心技术与研发进展
- 核心技术：公司的核心研发竞争力在于创新药物的研发能力，凭借研发团队及核心技术人员多年积累的技术及经验，公司建立了完整的小分子药物研发体系，包括转化科学研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台技术等。
- 研发成果：报告期内，公司持续稳步加大研发投入，加快在研管线的研发进度。截至本报告期末，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两款处于全球注册临床试验阶段的领先产品，均已在中国获批上市。
- 研发投入：报告期内，公司研发费用投入3.83亿元，同比增加11%。
- 在研项目：公司拥有多个处于不同临床阶段的候选药物，包括舒沃哲®、高瑞哲®、DZD8586和DZD6008等。
核心竞争力
- 研发能力：公司坚持源头创新的研发理念，借助自有的转化科学研究能力、分子发现和优化核心技术以及健全的研发体系，以推出全球首创药物和具有突破性治疗方法为目标，力求填补未被满足的患者需求，引领行业发展方向。
- 团队优势：公司拥有一支国际化的团队，覆盖创新药早期研发至商业化，主要团队成员均具备超过20年跨国制药或本土生物药企从业经验，过往履历突出，在全球范围具备良好声誉。
- 一体化能力：公司具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，建立了完善的组织架构，拥有独立完整的研发及商业化体系。
经营情况
- 销售收入：报告期内，公司销售收入达2.04亿元。
- 研发投入：报告期内，公司研发费用投入3.83亿元，同比增加11%。
- 亏损情况：报告期内，公司仍处于亏损状态，归属于上市公司股东的净亏损为3.45亿元，较上年同期减少1.70亿元。
风险因素
- 尚未盈利的风险：公司目前有六款创新药物处于全球临床研发阶段，其中两种药物已经成功上市，目前正处于关键的研发和商业化阶段，公司未来销售收入存在不确定性。
- 核心竞争力风险：技术升级及产品迭代风险、核心技术人员流失的风险。
- 经营风险：公司在研药品临床试验进展或结果不及预期的风险、公司核心产品审评审批进度及结果不及预期的风险、药品商业化不达预期风险、药品生产规范及产品质量控制风险、市场竞争风险、研发技术服务及物料供应风险。
- 财务风险：营运资金不足的风险、公司相关在研药品的研发费用持续较大，对公司未来业绩可能存在不利影响。
- 行业风险：行业政策变动风险、药品价格政策调整风险、医保目录调整和谈判政策风险。
- 宏观环境风险：生物医药行业受到国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家医疗保障局、发改委等多个不同政府监管部门的监管与监督，如果行业有任何不利于公司的监管变动可能会增加公司营运的风险。
股份变动及股东情况
- 股本变动：报告期内，公司因员工股份期权计划和限制性股票激励计划行权，新增股份7,501,750股，变动后总股本由408,151,370股变更为415,653,120股。
- 股东情况：截至报告期末，公司共有两款产品实现商业化，报告期内共实现销售收入2.04亿元。
财务报告
- 主要财务指标：报告期随着产品上市带来销售收入的增长，归属于上市公司股东的净亏损较去年同期减少1.7亿元、降低33%。
- 资产负债表：公司货币资金及交易性金融资产的变动主要系本期公司营业收入增加，同时银行贷款有所增加；应收账款的变动主要系本期公司产品销售收入增长所致；存货的变动主要系为产品销售的正常备货，包括产成品、原材料、委托加工物资等；在建工程的变动主要系公司研发及生产基地一期建设项目投入增长所致；长期借款的变动主要为公司中期流动资金贷款和工程项目贷款增加。
- 利润表：公司研发费用持续增大，导致公司仍处于亏损状态。
- 现金流量表：公司经营活动产生的现金流量净额主要系公司创新药上市销售取得的销售收入增长，从而导致公司经营性现金流入增加所致；筹资活动产生的现金流量净额主要系报告期内公司增加银行借款。
研究结论
迪哲（江苏）医药股份有限公司是一家处于快速发展阶段的创新生物医药企业，拥有多个处于全球临床研究阶段的领先产品，并已在中国获批上市。公司具备覆盖创新药从早期发现到后期商业化的一体化能力，并组建了极具市场竞争力的商业化团队。尽管公司目前尚未盈利，但公司持续加大研发投入，并积极推动产品商业化布局，未来发展潜力巨大。
