迪哲医药：迪哲医药：2024年第三季度报告

证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司2024年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息√适用□不适用 1.关于高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊） 2024年6月，公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®此次在国内通过优先审评获批上市，是基于全球注册临床研究“JACKPOT8 B部分” （JACKPOT8B），研究结果显示，高瑞哲®单药治疗r/r PTCL： 深度缓解：经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍。全面获益：全亚型均获益良好，常见亚型ORR均超过40%。更长生存：随访至2024年2月份，中位总生存期（OS）达24.3个月。 2.关于舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片） 2024年10月，国家药品监督管理局药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）突破性疗法认定（Breakthrough Therapy Designation），用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。截至本报告披露日，舒沃哲®成为首个且唯一全线治疗EGFRExon20ins NSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物。 国际多中心注册临床研究“悟空1 B”（WU-KONG1B）最新全球亚组数据，在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会报告。研究显示，舒沃哲®二/后线治疗Exon20ins NSCLC各亚组获益与全球整体人群一致，再次验证舒沃哲®高效低毒、潜在同类最佳。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2024年9月30日 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2024年1—9月 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：/元,上期被合并方实现的净利润为：/元。 公司负责人：张小林主管会计工作负责人：吕洪斌会计机构负责人：康晓静 合并现金流量表 2024年1—9月 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表□适用√不适用 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会2024年10月31日