迪哲医药：迪哲医药：2025年第三季度报告

证券简称：迪哲医药 迪哲（江苏）医药股份有限公司2025年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 重要内容提示： 公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计□是√否 一、主要财务数据 （一）主要会计数据和财务指标 （二）非经常性损益项目和金额 （三）主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 二、股东信息 （一）普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用 三、其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 1.舒沃哲®（英文商品名：ZEGFROVY®）获FDA加速批准上市 2025年7月，公司ZEGFROVY®获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（Exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲®通过优先审评程序获得批准上市，成为目前全球首个且唯一在美获批的EGFRExon20insNSCLC国产创新药，也是中国首个独立研发在美获批的全球首创新药。目前，舒沃哲®已被纳入美国国立综合癌症网络（NCCN）非小细胞肺癌指南推荐，用于治疗经治EGFRExon20insNSCLC，成为全球唯一纳入国际权威肺癌指南的EGFRExon20insNSCLC小分子靶向药。此外，舒沃哲®全球注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）最新数据在2025年世界肺癌大会（WCLC）以口头报告的形式公布，并获国际顶级期刊《临床肿瘤学期刊》（JournalofClinicalOncology，影响因子：42.1）发表。 2.肺癌领域多项研究成果在2025WCLC上发布 包括“悟空1B”的数据在内，公司在2025WCLC上共发布了11项在NSCLC领域的最新研究，覆盖舒沃哲®在EGFRExon20insNSCLC全线治疗，EGFR敏感突变合并共突变、EGFR罕见及其他罕见突变以及EGFRTKI耐药的NSCLC等多个领域，且涉及单药及多种联合治疗策略。 研究显示，舒沃哲®在EGFRExon20insNSCLC不同治疗阶段（包括一线、二线、围手术期等）均展现出良好的抗肿瘤疗效和安全性，且针对EGFR罕见及其他罕见突变、EGFR敏感突变合并共突变NSCLC也表现出积极的临床疗效。 此外，公司在2025WCLC上还公布了高瑞哲®（戈利昔替尼胶囊）联合抗PD-1单抗在NSCLC治疗领域的最新探索。目前研究仍在持续入组和数据收集中，将为高瑞哲®在NSCLC的临床应用提供重要依据。 3.Birelentinib（DZD8586）获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（FastTrackDesignation） 2025年8月，公司自主研发的全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib获美国FDA“快速通道认定”，用于既往接受过至少两线治疗（包括布鲁顿氏酪 氨酸激酶（BTK）抑制剂和BCL-2抑制剂）的复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。此次被授予“快速通道认定”，是基于DZD8586针对既往接受过共价或非共价BTK抑制剂及BTK降解剂治疗的CLL/SLL患者的I/II期临床研究汇总分析。研究结果在今年2025美国临床肿瘤学会（ASCO）和第18届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上接连获口头报告，并亮相2025欧洲血液学协会（EHA）年会。目前，公司已启动birelentinib针对复发难治性CLL/SLL的国际多中心III期临床研究，公司将进一步推动birelentinib的后续全球临床开发。 4.多项临床研究数据入选第66届美国血液学会（2025ASH）报告 公司血液瘤系列产品的多项临床研究数据将在2025ASH发布，包括birelentinib针对r/rCLL/SLL的I/II期临床研究和针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的II期临床研究最新进展，以及高瑞哲®在r/rPTCL单药和联合治疗、一线探索以及罕见亚型中的多项研究，进一步显示高瑞哲®在T细胞淋巴瘤治疗领域的广泛潜力。 此外，公司入选江苏瞪羚企业、第七批国家级专精特新“小巨人”企业1，靶向抑制EGFR20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌1类新药舒沃哲®的研发及应用转化获2024年度江苏省科技进步奖一等奖1。 四、季度财务报表 （一）审计意见类型 □适用√不适用 （二）财务报表 合并资产负债表 2025年9月30日 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 合并利润表 2025年1—9月 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 公司负责人：XIAOLINZHANG主管会计工作负责人：吕洪斌会计机构负责人：康晓静 合并现金流量表 2025年1—9月 编制单位：迪哲（江苏）医药股份有限公司 单位：元币种：人民币审计类型：未经审计 2025年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表 □适用√不适用 特此公告。 迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会2025年10月30日