EyePoint DURAVYU关键性试验失败分析点评 利好海西新药 持续重点推荐

DURAVYU关键性试验主要终点（BCVA 52/56周）未达到，结果为约+2字母，而对照组为+5～6字母，且16周后疗效曲线明显走弱。公司归因于试验组9例"非湿性AMD病因"的视力下降（对照组0例），并强调解剖学控制（CST）强劲。

玫瑰分析指出，wAMD慢性病程中反复渗出—吸收循环会导致光感受器凋亡与视网膜色素上皮（RPE）损伤，神经元不可再生，即使CST恢复，视力也无法回升。DURAVYU的持久性不足覆盖约6个月的给药间隔，间隔后期控制不佳、渗出反复（尤其IRF）在部分高风险患者中推动GA进展，最终以BCVA失败呈现。该解释与试验数据吻合：

1. GA在抗VEGF治疗wAMD中常见：CATT研究显示抗VEGF治疗后GA累积发生率1年为12%、2年为17%、5年为38%；荟萃分析显示随访终点GA发病率达30.5%。
2. 16周恰逢给药间隔末期：DURAVYU为约6个月缓释植入剂，16周为血药浓度低谷期，BCVA在此后与阿柏西普分离，表明药效未能覆盖整个间隔期，渗出反复触发GA加速。
3. CST与BCVA自洽：GA区域视网膜变薄拉低平均CST，与间隔期渗出反复（IRF）造成的增厚抵消，使CST看似正常，而BCVA真实反映不可逆的神经元与RPE损伤。

对海西新药HX9428直接利好：现有VEGF单抗/双抗疗效已达机制天花板，药物迭代方向为注射剂型延长给药间隔，但核心难点在于延长给药间隔后疗效难以非劣化。HX9428采用口服给药，解决依从性痛点，具有药物浓度稳定的天然优势。2026年8月17日获FDA快速通道资格用于nAMD治疗，已获FDA2期临床批件，计划今年内启动美国2a期入组；国内2期进行中，最晚今年10月披露约70例患者随访3个月以上数据。