疫苗监测平台（VMP）研究议程更新2026

疫苗监测平台（VMP）研究议程——2026年更新 背景 疫苗监测平台（VMP）是欧洲药品管理局（EMA）和欧洲疾病预防控制中心（ECDC）之间的合作项目，旨在及时生成独立的真实世界证据（RWE），以评估欧盟/欧洲经济区免疫接种计划中使用的疫苗的安全性和有效性。 范围 VMP研究议程旨在确定主题领域，并提供一个基础框架，以指导并简化欧盟资助的独立上市后研究在疫苗使用、有效性和安全性方面的优先排序。 该研究议程最初由欧洲药品管理局（EMA）和欧洲疾病预防控制中心（ECDC）根据六类已确定的研究领域起草，包括：证据空白（如长期监测和人群影响）、疫苗成分的变化、应急使用支持（如混合接种方案的有效性和安全性）、表明可能提交监管申请的研究突破、新型疫苗平台的安全性和有效性研究，以及已知的或效力的安全性或有效性问题（如疫苗效力下降）。 最初的VMP研究议程同时发布在 本次对研究议程的首次全面更新，基于以下工作：回顾已发表的同行评审文献和灰色文献以识别证据空白；扫描疫苗研发管线中的新疫苗；审查欧盟倡议；并考虑VMP免疫接种与疫苗监测咨询委员会（IVMAB）提供的反馈，反馈通过年度IVMAB会议和面向IVMAB成员的调查收集。在此更新中，各项研究问题已按疾病/研究主题分组，并附有支持选择这些主题的简要理由。 2025年12月IVMAB年度会议结束后，会议介绍了更新的研究议程，并要求IVMAB成员参与一项调查，以确定研究课题的优先次序。关于优先级调查结果的具体信息，请参阅议程末尾的附件。 该更新版研究议程于2026年7月由VMP指导小组正式批准。其实施将考虑IVMAB的进一步建议以及各机构的工作计划。该研究议程被视为一份“动态”文件，并将根据不断变化的情况和需求进行更新。 附件 研究议程优先级调查摘要 VMP研究议程旨在确定主题领域，并提供一个基础框架，以指导并简化上市后疫苗研究的优先排序，包括疫苗使用、有效性和安全性方面的研究。 为支持此项工作，VMP秘书处对IVMAB成员进行了调查，要求他们就研究议程提出两个层级的优先排序：首先是疾病或主题研究领域，其次是具体研究问题。基于35名IVMAB成员中的22名（回应率为63%）的反馈，现将调查结果总结如下。需要注意的是，关于EMA或ECDC在VMP框架下开展的研究的最终决定，将由VMP指导小组作出，此举将与各机构的工 作计划保持一致，并考虑IVMAB提供的建议。 VMP确定的重点研究方向（疾病/病原体/主题）包括：季节性流感、呼吸道合胞病毒（RSV）、侵袭性肺炎链球菌病、人乳头瘤病毒（HPV）、侵袭性脑膜炎奈瑟菌病、麻疹、孕产妇免疫接种和COVID-19。这些疾病/主题共同构成了最高优先级，需要产生证据以支持欧盟/欧洲经济区成员国监管和公共卫生决策。 当被问及不同研究应优先进行哪些具体研究时，调查受访者通常关注围绕全生命周期预防严重疫苗可预防疾病产生更多证据。 有三项研究领域获得了数量最高且相同的回复数，因此被IVMAB成员受访者列为联合首要优先事项，包括： • 65岁及以上成人中，新型季节性流感疫苗相对于标准疫苗的有效性。• 考虑异质性接种史、混合和序贯接种方案以及多价结合疫苗，肺炎球菌疫苗在预防重症肺炎球菌病方面的长期有效性。 除这三大优先议题外，IVMAB成员表示，研究还应优先关注新近引入的RSV单克隆抗体和疫苗所提供的长期安全性、有效性和保护持续时间。此外，还需要更多数据来更准确地量化RSV重症疾病的负担，并评估RSV免疫接种策略对住院、重症监护入院率和死亡率的影响，需按年龄、风险组和合并症谱进行分层评估。 随后，受访者还优先考虑了以下进一步的证据生成： • 孕期接种的有效性与安全性，特别关注母婴结局，包括对早期生命严重疾病的保护；• 长效麻疹疫苗接种的长期有效性，尤其关注免疫力的衰减、加强针的需求以及保护期限； • 脑膜炎球菌疫苗接种，包括针对侵袭性疾病的不同血清群特异性有效性、对携带状态和传播动态的影响、保护期限，以及对长期人群免疫的影响。