奥克斯普林特疗法公司美股招股说明书（2026年8月12日版）

普通股股票 购买授权书 inary prospectus sup lement and t e accompanyingany ste where the offer or s我们拟发行（i）面值每股0.01美元的普通股，以及（ii）伴随的认股权证，或购买认股权证，以购买不超过我们普通股总数（以及根据各购买认股权证行权时发行的可随时发行的普通股）的股份，具体依据本补充招股说明书及随附招股说明书。每一股普通股将与一个购买认股权证捆绑销售，该认股权证可购买一股普通股，该普通股是为销售的每一股普通股而发行的。我们的普通股和购买认股权证可立即分离，并将分别发行。购买认股权证可立即行权，自发行之日起五年后到期。购买认股权证的对价为每股我们普通股的美元，具体价格依据本补充招股说明书中其他部分所述进行调整。 无法识别输入内容。我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“OTLK”。截至2026年8月11日，我们普通股的最后成交价为每股1.13美元。购买认股权证没有建立公开交易市场，我们也不预期会形成市场。此外，我们无意申请将购买认股权证在任何证券交易所或认可的交易系统上市。 我们根据联邦证券法属于“小型报告公司”，并受到降低的公众公司报告要求。请参阅题为“招股说明书补充摘要—成为小型报告公司的启示”的部分。投资我们的证券涉及高度风险。在做出投资决定之前，请阅读本招股说明书补充部分第S-7页开始的“风险因素”以及纳入本招股说明书补充部分和随附招股说明书的文件中的信息。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未确定本补充招股说明书或随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属犯罪行为。 关于本招股说明书补充文件 本招股说明书补充文件与随附的招股说明书均与我们的证券发行相关。在购买我们拟发行的任何证券之前，我们强烈建议您仔细阅读本招股说明书补充文件、随附的招股说明书，以及本招股说明书补充文件和随附招股说明书中“参考性纳入某些信息”部分所述的作为参考纳入的信息，以及我们可能授权用于与本次发行相关的任何自由书写招股说明书中的信息。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。 本文件分为两部分。第一部分是本招股说明书补充文件，它描述了本次证券发行的条款，并补充和更新了随附招股说明书中包含的以及被引用并入本招股说明书补充文件和随附招股说明书的文件中的信息。第二部分是日期为2024年4月5日的随附招股说明书，包括其中被引用并入的文件，提供了更一般的信息。通常，当提及本招股说明书时，是指本文件两部分合并的内容。如果本招股说明书补充文件中包含的信息，与随附招股说明书或任何在 本招股说明书补充文件日期之前已提交给证券交易委员会（SEC）并被引用并入的文件中包含的信息之间存在冲突，则应依据本招股说明书补充文件中的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述不一致——例如，随附招股说明书中被引用并入的文件——则日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早的陈述。 我们及承销商均未授权任何人向您提供与本招股说明书补充文件、随附招股说明书或我们授权用于本次发行的任何自由写作招股说明书中所包含或参考纳入的信息不同或不一致的信息。我们及承销商对他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担责任，亦不对此提供任何保证。我们及承销商均未在任何禁止该等要约或出售证券的司法管辖区进行要约或出售这些证券。 您应假定本招股说明书补充文件、随附招股说明书、本招股说明书补充文件及随附招股说明书中参考纳入的文件，以及我们授权用于本次发行的任何自由写作招股说明书中出现的信息，仅在其各自文件的日期为准确，而无论其交付时间。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变更。 在就我们拟发行的证券作出投资决定之前，您应阅读本招股说明书补充文件、随附招股说明书、本招股说明书补充文件及随附招股说明书中参考纳入的文件，以及我们授权用于本次发行的任何自由写作招股说明书。 您还应阅读并考虑本招股说明书补充文件“您可在何处获取更多信息”及“某些信息的参考纳入”部分中我们指引您的文件中的信息。 除非本文件另有说明或根据上下文需要，本补充招股书、随附招股书以及本文件及其中引用的“Outlook”、“本公司”、“我们”、“我们”、“我们的”等类似表述，均指代Outlook Therapeutics, Inc.（一家特拉华州公司）及其合并子公司。 本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用包含于此及其中之信息，包含我们或其它公司拥有的商标、商号和服务标志。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用包含于此及其中之信息中出现的Outlook标志、Oncobiologics标志、LYTENAVA以及Outlook Therapeutics, Inc.的其它商标或服务标志，为Outlook Therapeutics, Inc.的财产。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用包含于此及其中之信息，还包含其它公司的注册标志、商标和商号。本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及通过引用包含于此及其中之信息中出现的所有其它商标、注册标志和商号，为其各自持有人的财产。 关于前瞻性陈述的特殊说明 本招股说明书补充文件、随附的招股说明书、我们已向美国证券交易委员会（SEC）提交并经引用的文件，以及我们授权用于本次发行的任何自由书写招股说明书，均包含《证券法》第27A条、《1934年证券交易法》（经修订）第21E条或《交易所法》中所定义的“前瞻性陈述”，这些陈述涉及我们的未来事件，包括我们的预期运营、研发、制造和商业化活动、临床试验、经营成果和财务状况。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性及其他因素，可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述所表述或暗示的任何未来结果、表现或成就产生实质性差异。前瞻性陈述可能包括但不限于以下陈述： • 我们获得营运资金的能力、现有现金资源的充足性以及 ••需要额外资金；我们维持和建立合作关系或获得额外资金的能力；我们成功将LYTENAVA商业化并从其销售中产生收入的能（贝伐珠单抗-维克G，贝伐珠单抗伽马），包括我们的商业化策略、我们建立一家市场营销和销售组织，以及LYTENAVA的制造能力；• 我们商业模式的实施以及我们公司LYTENAVA和任何未来产品候选者的战略计划。 我们服务市场的竞争能力； •我们当前及未来产品候选物的市场接受程度和速度；• 我们与分销、战略和企业合作伙伴成功谈判并达成协议的能力； • 关于政府和第三方支付人的保障与报销，我们的期望。 关于LYTENAVA以及任何其他若获批准可用于商业化的产品候选者的潜在市场规模和患者群体规模，我们的预期。 •我们对合同制造商、分销商、设备供应商、测试实验室的依赖临床研究服务机构、医学事务、监管及安全支持服务提供方、法律服务供应商、其他经销商或供应商； •••markets;• 我们成功采购LYTENAVA组件并签订供应商合同的能力；涉及我们的知识产权或其他专有权利的发展和争议；我们获取并维持LYTENAVA在美国、欧盟、英国及其他地区的监管批准的能力我们未来研发项目的启动与成功。• 其他可能影响我们财务结果的因素；以及本次发行的预期净收益及其用途。 在某些情况下，您可以通过使用未来日期或诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预计”、“打算”、“可能”、“计划”、“寻求”、“应该”、“将”等类似旨在识别前瞻性陈述的术语来识别前瞻性陈述。这些陈述反映了我们关于未来事件的当前观点，基于假设，并受风险和不确定性的影响。鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。我们在本招股说明书补充文件的S-7页以及我们于2026年8月12日向SEC提交的8-K表格当前报告的附件99.1中，更详细地讨论了其中许多风险，这些文件根据我们后续的申报进行了更新，并已作为参考纳入本招股说明书补充文件及随附的招股说明书。此外，这些前瞻性陈述仅代表我们包含适用陈述的文件日期的估计和假设。除非法律规定，我们没有义务更新或 应将所有前瞻性陈述修订，以反映新的信息或未来事件或发展。因此，您不应假设我们保持沉默意味着实际事件正在应验或暗示于此类前瞻性陈述中所述或所含的内容。您应仔细阅读本补充招股说明书、随附的招股说明书以及本补充招股说明书中按“通过引用的方式纳入某些信息”部分标题所述被纳入及其中引用的文件，并应完全理解我们的实际未来结果可能与我们的预期存在实质性差异。我们通过上述警示性陈述对前述文件中的所有前瞻性陈述进行了限定。 招股说明书补充概要 本摘要重点介绍了本招股说明书补充文件及随附招股说明书中包含的部分信息，以及我们通过引用方式纳入的其他文件中的信息。本摘要并非您在投资本普通股前应考虑的所有信息。您应仔细阅读本招股说明书补充文件及随附招股说明书，特别是本招股说明书补充文件第S-7页开始“风险因素”部分中讨论的本证券投资风险，以及包含在表99.1中的“风险因素”标题下我们于2026年8月12日向美国证券交易委员会提交的8-K表格当前报告（经我们后续提交的文件更新，该文件通过引用方式纳入本招股说明书补充文件及随附招股说明书），连同我们的合并财务报表及合并财务报表附注，以及本招股说明书补充文件及随附招股说明书中通过引用方式纳入的其他信息，在做出投资决策前应仔细阅读。 公司概况 我们是一家生物制药公司，研发了LYTENAVA，这是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）、欧盟欧洲委员会（EU）以及英国药品和健康产品管理局（MHRA）批准，用于治疗成人湿性年龄相关性黄斑变性（湿AMD）的眼科制剂。自2025年6月起，我们直接进入德国和英国的市场。2026年，我们拓展至奥地利，并计划与其他欧洲国家直接或通过许可合作伙伴进行上市。2026年7月，我们获得了FDA针对LYTENAVA在美国治疗湿AMD的批准，这将使美国获得12年的监管专有权益。我们正在为2026年12月31日前在美国进行商业化上市做准备工作。 贝伐珠单抗是一种全人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）重组单克隆抗体（mAb），可抑制VEGF及相关血管生成活性。在LYTENAVA在美国、欧盟和英国获批之前，贝伐珠单抗仅获批用于治疗各种癌症，且未针对视网膜疾病进行优化。由于此前美国及其他主要市场没有获批用于治疗视网膜疾病的贝伐珠单抗产品，我们提交了标准的生物制剂治疗申请，并未使用若贝伐珠单抗是针对疾病获批药物时所需的生物类似药监管途径。在美国和欧洲，未经标签重装的贝伐珠单抗是一种常用的抗VEGF一线治疗方案（美国每年约220万例注射，欧洲每年约280万例注射）。我们认为LYTENAVA有潜力降低未经批准的贝伐珠单抗的标签外使用风险。我们相信在美国存在巨大机遇，估计总抗VEGF视网膜市场规模为85亿美元，其中55%的医生表示未经标签重装的贝伐珠单抗是首选一线产品。我们同样在欧洲看到了巨大机遇，估计总抗VEGF视网膜市场规模约为36亿美元，包括约152万例治疗患者和约830万例总抗VEGF单位。估计总抗VEGF市场中，未经标签的贝伐珠单抗（新药和维持治疗）占34%。我们估计全球抗VEGF视网膜市场规模将超过159亿美元。 2024年5月，欧盟委员会批准了LYTENAVA用于治疗欧盟成人湿性黄斑变性的集中式上市许可。该决定自动适用于所有27个欧盟成员国，并在30天内也适用于冰岛、挪威和列支敦士登。2024年7月，英国药品和健康产品管理局（MHRA）根据新的国际认可程序（IRP）批准了LYTENAVA用于治疗英国湿性黄斑变性。该程序允许MHRA在考虑英国上市许可申请时，参考其指定的参考监管机构（RRs）中已收到的针对相同产品的许可。LYTENAVA是美国、欧盟和英国首个也是唯一获批用于治疗湿性黄斑变性的贝伐珠单抗眼科制剂。 近期发展 美国食品药品监督管理局批准利腾达V A 2026年7月24日，我们宣布FDA批准LYTE