多肽市场扩容带动CDMO产能扩建

多肽CDMO行业深度报告 医药《设备更新政策稳步落地，国内设备招采月度数据持续回暖》2026.07.12医药《肥胖慢病价值获美国联邦认可》2026.07.06医药《掘金百亿级代谢慢病赛道，关注纤维化改善终点》2026.07.06医药《准备迎接创新药及产业链的估值修复》2026.07.02医药《支持外资参与医药产业高质量发展》2026.06.24 本报告导读： GLP-1带动多肽药物市场扩容。随着新适应症、新模型的多肽药物不断扩展，上游多肽CDMO行业进入产能扩张周期，看好行业的长期发展。 投资要点： 肽成药性的突破叠加减重降糖等慢病领域市场需求的增长，GLP-1带动多肽类药物市场规模不断扩增。全球肽类疗法市场规模在2024-2025年间已突破1300亿美元，并正以约10%的年复合增长率向数千亿美元迈进。2）多肽多适应症、多技术路线齐头并进。根据PolyPeptide统计，全球共572条多肽在研管线，其中占比最高的适应症领域为代谢（22%）、肿瘤（18%）和神经（12%）。多肽CDMO行业规模伴随着销售增长不断扩展。2018至2023年 期间，中国多肽CDMO的市场规模以28.2%的年复合增长率从10亿人民币增长至36亿人民币。而2023至2028年和2028年至2033年的年复合增长率则分别为30.0%和21.5%，多肽CDMO的市场规模在2028年和2033年预计将达到134亿人民币和356亿人民币。 全球多肽CDMO进入产能扩张周期，以承接多肽药物市场需求。国内外的多肽CDMO公司均加大对于产能的投资建设，尤其注重从临床前到商业化生产的一站式服务能力建设。1）海外CDMO公司：2024年7月，CodernaPharma宣布对于美国及欧洲的产能投入9亿欧元的投资，到2025年追加至10亿欧元；Bachem在瑞士和美国均进行扩建，核心扩建项目Building K在2025年顺利通过cGMP审计并产出首批GMP批次，2026年进入第一部分产能放量爬坡期；PolyPeptide：欧洲、美国、印度产能同步扩张，2026年Capex预计达到收入的15-20%。2）国内CDMO：药明康德共有三座TIDES工厂处于建设中，均计划于2027年投入使用，泰兴的两座工厂用于寡核苷酸、多肽及PMO生产；新加坡工厂将加强公司小分子及TIDES的全球API生产能力。2026年4月，凯莱英医药与天津经开区管委会签署合作备忘录，在天津经开区持续扩建化学大分子创 新 药CDMO研发生产基地，预计投资规模达20亿元人民币。建议关注：药明康德、凯莱英、圣诺生物、奥锐特。 风险提示。研发进度不及预期风险，多肽市场规模不及预期风险，生物医药投融资不及预期风险，监管要求变化风险、地缘政治风险。 目录 1.多肽药物：介于小分子与生物大分子之间的“黄金分割点”....................32.多肽合成技术不断突破与历史沿革.......................................................42.1.多肽药物合成技术的演进不断推高多肽药物的商业化天花板...........42.1.生物合成法及化学合成为现在多肽合成主要路径.............................52.2.多肽合成技术路线选择：产物特点、合成目的与生产成本的权衡....93.GLP-1带动多肽市场快速扩容，在研管线适应症多领域拓展...............123.1.GLP-1带动多肽市场快速扩容.......................................................123.2.从给药方式看：口服剂型拓宽市场容量，单位API含量高拉动对于CDMO的需求.......................................................................................143.3.从治疗领域看：从代谢领域开始多领域开花..................................153.4.从技术路线看：线性肽为主，环肽+PRC等多模式........................154.多肽CDMO：行业扩容+产能扩建，看好行业持续发展......................184.1.多肽CDMO行业规模伴随着销售增长不断扩展.............................184.2.多肽CDMO形成明确上下游分工..................................................195.全球多肽产能：产能建设加速，承接多肽市场机遇.............................195.1.海外多肽CDMO：进入多肽产能建设释放周期，2025年海外三家公司均实现10+%收入增长...........................................................................205.1.1.CordenPharma：投入10亿欧元建设美国+欧洲多肽产能..........225.1.2.Bachem：加速产能投入，迈入“吨级”商业化生产时代.............225.1.3.Polypeptide：三星生物预计全额现金收购................................235.2.国内一站式服务多肽CDMO：药明康德+凯莱英...........................255.3.国内多肽原料药CDMO：诺泰生物、圣诺生物、奥锐特...............276.风险提示............................................................................................28 1.多肽药物：介于小分子与生物大分子之间的“黄金分割点” 多肽药物通过10-50个氨基酸的序列排布，将分子量锁定在1-5kDa区间，精准填补了小分子化药（<500Da）与大分子蛋白（>5000Da）之间的治疗空白。这种中等规模的分子量不仅保留了小分子药物较强的组织渗透力，能够深入细胞内部，又兼具了大分子生物药的高特异性与低毒副作用。对于研发端而言，多肽的价值核心在于其能有效打击“不可成药”靶点（如PPI蛋白相互作用），同时显著降低了免疫原性风险。 多肽药物根据其结构特征可分为线性肽和环肽。线性肽是指多个氨基酸分子通过首尾相连的肽键（酰胺键）依次缩合，形成一条不闭合的、具有游离N端（氨基端）和C端（羧基端）的直链结构；环肽是指多肽链内部的氨基酸残基之间，通过共价键（如二硫键、酰胺键、硫醚键等）发生分子内交联，从而形成闭环空间结构的肽类化合物，常见的成环方式包括：首尾成环、侧链与侧链成环（如半胱氨酸之间的二硫键打结）、侧链与端基成环。 资料来源：Researchgate,M edchemExpress 线形肽合成简单，环肽由于其结构特征，具有优异的靶标结合能力和较高的生物稳定性。传统的线性肽虽合成路径成熟、成本低廉，但由于结构暴露，极易被体内蛋白酶降解，导致给药频繁。而环肽的环状结构赋予其优异的靶标结合能力和较高的生物稳定性，使其能够有效干预蛋白-蛋白相互 作用（PPIs）、内在无序蛋白（IDPs）等传统“难成药”靶标，尤其在口服多肽药物开发方面展现出广阔前景。相比传统线性肽，环肽具有更高的靶向性和生物活性，可在低剂量下实现显著疗效，减少脱靶效应及全身性毒副作用。同时，其结构稳定性强，对胃酸和蛋白酶具备更高的抵抗力，有助于延长体内半衰期并提升药效持续性。环肽还具有良好的结构多样性与设计灵活性，便于通过化学修饰满足多种疾病的治疗需求。其免疫原性相对较低，高选择性结合目标靶标，对正常细胞影响较小，并且递送方式也在不断优化，进一步增强临床应用的可行性。 2.多肽合成技术不断突破与历史沿革 回顾多肽药物发展史，从最初受制于自然的“天然提取”，到实现结构自由的“化学合成”，再到解决量产瓶颈的“生物重组”，每一次底层技术的代际跃迁，都直接推高了多肽药物的商业化天花板。 2.1.多肽药物合成技术的演进不断推高多肽药物的商业化天花 板 天然提取时代（1920s-1950s）：多肽工业早期高度依赖自然界，但受限于成分复杂性与获取难度的原始制约。多肽的生产始于从动物脏器中进行胰岛素的提取。当时从动物胰腺中提取的胰岛素首次应用于临床，彻底改变了I型糖尿病的治疗。这一阶段主要包括利用微生物代谢（如发酵法提取 环孢素），以及利用生物酶降解大分子蛋白（如早期胸腺肽的酶解法）。尽管这些方法开启了多肽药物的先河，但产出的序列仅限于自然界已有品种，且纯化难度与成本极高。 化学合成时代（1950s-1970s）：实现结构自由。人工合成多肽（如催产素）的出现打破了天然序列限制。特别是1963年固相多肽合成（SPPS）技术与HPLC纯化方法的问世，打破了早期合成耗时数月的效率瓶颈，实现了多肽分子的“设计与定制自由”。 生物重组时代（1980s至今）：打通量产瓶颈。采用重组技术生产的人胰岛素（1982年获批）以及合成促性腺激素释放激素亮丙瑞林和戈舍瑞林（分别于1985年和1989年获批）的商业成功，证实了肽类药物市场的可行性，而药物递送技术、制剂和合成方面的进步也促进了投资和研究的增加。因此，2000年至2010年间进入临床试验的肽类药物数量几乎是20世纪90年代的两倍。 资料来源：Nature，国泰海通证券研究 2.1.生物合成法及化学合成为现在多肽合成主要路径 生物合成法：重组DNA打通了多肽药物的大规模低成本供应瓶颈。重组DNA技术的出现实现了从“天然提取”向“标准化量产”的代际飞跃，打通了多肽药物的大规模低成本供应瓶颈。其中，基因工程法利用分子生物学技术将编码目标多肽的基因插入到适当的表达载体中，然后将重组载 体转入宿主细胞（如大肠杆菌、酵母或哺乳动物细胞）进行表达，表达后的多肽可以通过各种生物化学方法从细胞中分离和纯化。生物合成法（包括发酵法、基因重组法等）具有定向表达强、潜在成本低的优势，极适合长链或复杂结构多肽的生产。然而，其工艺开发周期长、对表达系统要求极高，如何优化工艺路径仍是巨大挑战。 尽管生物合成解决了“量”的问题，但受限于宿主细胞天然遗传密码系统，难以满足现代多肽药物对非天然结构改造的需求。基因重组仅能完成20种标准氨基酸的序列表达。而当前主导代谢赛道的重磅GLP-1类药物（如司美格鲁肽、替尔泊肽）及前沿管线，为优化药代动力学（PK）特性、延长半衰期并提升抗酶解能力，均需引入非天然氨基酸替换、脂肪酸侧链偶联或 复杂大环化改造。面对此类高度复杂的结构构建需求，传统微生物表达系统存在明显的技术断层。 化学合成：主要分为固相合成及液相合成法。固相合成先将所要合成肽链的羟未端氨基酸的羟基以共价键的结构同一个不溶性的高分子树脂相 连，然后以此结合在固相载体上氨基酸作为氨基组分经过脱去氨基保护基 ，并同过量的活化羟基组分反应接长肽链。重复（缩合-洗涤-去保护-中和和洗涤-下一轮缩合）操作，达到所要合成的肽链长度；最后将肽链从树脂上裂解下来，经过纯化等处理，即得所要的多肽。 资料来源：凯恩斯 液相合成通过在溶液中合成多肽，通常适用于较短的多肽链。在液相合成中，氨基酸单元通过活化剂（如活化的酸或活化的羧酸）与其他氨基酸进行耦合反应。反应后，需要进行保护基的去除和纯化等步骤，以获得纯净的多肽产物。 资料来源：Vapourtec 化学固相合成（SPPS）凭借极高的结构设计自由度，确立了其在当前复杂修饰多肽制造领域的主导地位。这一技术路径通过对氨基酸的氨基、羧基及侧链基团进行精确的活化与保护（如使用Fmoc、Boc等保护基），突破了生物表达的机制限制，为多肽新药提供了极高的设计空间，适用于10-50