国海医药 同源康医药TY9591战略合作业务进展交流会

00:00:01 大家好，欢迎参加同源康医药TY9591战略合作业务进展交流会。目前所有参会者均处于静音状态，下面开始播报声明。本次电话会议仅供符合国海证券投资者适当性管理要求的客户，以及受邀客户使用。会议嘉宾的观点仅代表其个人观点，不代表国海证券的观点，也不构成任何投资建议。会议严禁录音或转发，否则将承担相应的法律责任。国海证券就此保留一切法律权利。在任何情况下，国海证券及其员工，对使用本次会议信息或内容所引发的任何直接或间接损失概不负责。市场有风险，投资需谨慎。 00:00:41 主讲嘉宾提示，本次会议中应避免传播尚未公开的内幕信息、诋毁同行的言论，确保会议内容合法合规。 00:00:52 好，尊敬的投资人，大家下午好，呃，我是国海医药的分析师曹泽运。呃，与我同时在线的还有我们团团队的王焕宇老师。呃，这次呢，大家看到昨天同安康医药公告了，TY9591与齐鲁进行战略合作的这样的一篇公告，那应该说对公司是一个非常重要的进展。所以就这次业务进展呢，我们也非常荣幸地请到了公司领导来做，我们对我们整个事件做一个说明。呃，我们荣幸地邀请到了公司的董事长吴玉生博士，以及投资关系负责人卢静女士。 00:01:30 那么众所周知，9591艾多替尼是新一代的EGFR TKI,在今年的ASCO还特别以lba突破性报告的形式，报道了它在颅内PFS以及全身PFS的一个双显著性获益，呃，并且呢它的大适应症经典图。变的一线头对头，奥西替尼的三期也正在进行中，因此也可以说，这是目前为止，到全球唯一一个可以单药打单药打败奥西替的，这样的一个新一代的EGFR t k.那我们呢也是非常看好这个这次重要的里程碑事件，对公司未来发展的一个意义。 00:02:10 呃，与我们一同主持的券商还有中信证券、国联民生、平安证券、西部证券以及中泰证券 的各位同行分析师。那稍后呢，我就把话筒交给公司，请卢总对本次事项做一个系统全面的介绍，谢谢。诶，好的好的，谢谢曹老师的呃这个主持啊。呃，各位投资者分析师，各位资本市场的朋友们，大家下午好，欢迎各位参加同源康医药今日的投资者电话交流会。 00:02:43 本次会议主要围绕公司近期重磅的战略合作事项，与各位做全面细致的呃进展沟通和价值解读。我是公司投资者关系负责人卢静，首先衷心感谢大家长期以来对同源康医药的关注、支持与信任，也感谢各位在百忙之中参会交流。 00:03:04 就在昨天啊，2026年7月21日，公司正式与齐鲁制药有限公司完成签约，重磅落地两项核心合作协议许可与合作协议及供应及商业化协议，同时达成深度股权投资合作。本次战略合作是同源康医药发展历程中里程碑式的关键突破，标志着公司核心管线产品。 00:03:30 TY 9591正式迈入商业化落地的新阶段，也实现了从创新研发到产业落地、市场商业化、资本赋能的全方位闭环布局，对公司长远战略发展具备重大且深远的意义。那首先我为大家简要介绍本次合作的核心框架与核心内容。本次合作聚焦公司核心自研产品TY 9591,合作区域覆盖中国大陆全境，双方将形成分工明确、优势互补的深度协作模式。由同源康医药持续承担TY 9591的研发、临床试验、注册申报、上市许可、维护等核心工作，保障产品的技术迭代、合规上市与品质管控。齐鲁制药将全权负责TY 9591原料药的生产开发，以及产品在中国大陆区域的独家销售渠道铺设。 00:04:30 学术推广、招投标、医保准入等全流程商业化工作。同时，齐鲁制药将对公司进行战略股权投资，深度建立深度绑定的长期合作伙伴关系。 00:04:45 关于本次合作的核心价值与核心收益，主要分为资本赋能与产业落地两大维度。在资本层面，本次合作将为公司带来合计7亿元的稳定现金流，包括3亿元的不可退还的现金首付款以及4亿元的战略新股认购款项，能够有效充充实公司流动资金，为后续管线研发、临床推进、技术迭代提供充足的资金保障。同时，依托清晰的产品商业化里程碑，公司后续还有望斩获最高合计20.6亿元的注册里程碑付款，充分释放公司自研产品的技术价值与商 业价值，大幅提升公司研发资本效益。 00:05:35 在产业商业化层面，本次合作实现同源康创新研发能力与齐鲁制药成熟产业资源商业化区。 00:05:46 渠道的强强联合，TY 9591是公司自主研发的高选择性、不可逆第三代EGFR、TKI创新药，具备显著的best in class潜力，尤其在EGFR突变非小细胞肺癌脑转移L858 R两大临床刚需领域，疗效突出。目前公司TY 9591的新药上市申请已获CDE受理并纳入优先审评，上市进程稳步推进。 00:06:17 而齐鲁制药作为国内头部医药产业集团，拥有全国领先的生产基地、完善的全国销售网络、成熟的学术推广体系、丰丰富的招投标以及医保准入经验，多年稳居中国医药工业百强前列，产品覆盖全球百余个国家，惠及海量患者。 00:06:38 本次合作后，将彻底解决创新药企商业化落地难的核心痛点，借助齐鲁制药成熟的产业体系，大幅加速TY9591的上市落地，市场渗透与终端放量，快速提升产品的市场可及性，早日为国内广大肺癌患者提供更安全，更优质的创新治疗方案。同时，基于双方签署的正式协议，本次合作建立了清晰规范的商业化运营与收益分配机制。公司作为TY9591的上市许可持有人。保留产品全部核心技术、注册医学事务等核心权益，同时根据齐鲁制药的商业推广化成果，按照合规比例收取推广服务费，形成稳定可持续的商业化收益模式。 00:07:33 此外，协议明确了年度最低采购量考核机制、供应保障、违约补偿等完整条款，为产品后续稳定放量、双方长期合规合作提供了坚实的制度保障。 00:07:49 站在公司战略发展角度，本次与齐鲁制药的深度战略合作，是同源康医药创新研发加产业落地双轮驱动战略的重要落地成果。公司始终聚焦肿瘤领域重大刚需临床，深耕新一代激酶抑制剂创新研发，搭建了全流程创新药研发管线。本次合作让公司得以专注发挥自身核心研发优势，持续推进现有管线迭代与新适应症研发。同时依托成熟的产业伙伴的资源优 势，高效完成核心产品的商业化转化，彻底打通创新药研发上市商业化的完整闭环，也大幅降低了公司商业化运营风险，提升公司整体经营的确定性与长期盈利能力。 00:08:41 未来，双方将依托联合指导委员会机制，常态化推进商业化策略落地、医保准入、学术推广、渠道管理、产能保障等各项工作稳步推进TY9591各适应症获批市场放量，持续挖掘产品长期商业价值。后续公司也将持续合规地披露与齐鲁的合作进展。 00:09:08 产品研发以及商业化动态及时向资本市场传递公司的发展成果。嗯，那接下来我们进入正式的互动交流环节。欢迎各位投资者分析师就本次战略合作的细节、TY 9591的产品优势、呃未未来公司发展的战略等相关问题积极地提问交流。呃，我们董事长。吴玉生博士将进一步为大家做细致的解答，谢谢大家。 00:09:37 诶，好的好的，谢谢罗老师的介绍，那接下来呢，由我和我们联席主办的券商首先提问问题，那么请会议助理先播报一下提问方式，谢谢。大家好，如需提问电话端的参会者，请先按话机上的星号键，再按数字1。网络端的参会者，您可以在直播间互动区域内文字提问，或点击旁边的举手按钮申请语音提问，谢谢，大家好，如需提问电话端的参会者，请先按话机上的星号键，再按数字1。网络端的参会者，您可以在直播间互动区域内文字提问，或点击旁边的举手按钮申请语音提问，谢谢。 00:10:28 诶好的，那接下来就由我来抛砖引玉，呃请教吴博几个问题。 00:10:32 呃，第一个呢是呃齐鲁制药这家公司呢，因为是作为一个非上市公司，所以公开可见的信息稍微少一些。那么我们只知道齐鲁是一个在肿瘤领域商业化能力非常强的一些公司，也有很多的代表品种， 00:10:47 那么所以想请教一下，目前齐鲁在肿瘤的产品矩阵，尤其是肺癌的局阵里，目前呃在售的产品或者管线是一个什么状态？与这个959啊或者说艾多替尼的互补性如何？那么在当前这个dealo的框架下呢，这个预计销售峰值销售预期能达到一个什么样的水平？这个是我 的第一个问题。哎，请教吴博好的好的，那个这个曹总的问题非常好啊，呃，齐鲁是一个从这个研发生产到销售的，呃，非常大的一个就是头部企业，那么目前我们对接。接了，因为它毕竟不是上市公司，所以呢我们对接的一些信息包括呃， 00:11:33 它是国内第一家吉非替尼首访的公司，所以当年应该是很多年前了，应该在一几年的时候，那么首仿第一年它销售就到了5个亿，一个仿制药可以做到5个亿。呃，而且是一代的这个一阶发的产品，那么呃一阶发经历了三代嘛，从一代这个吉非替尼呃艾克替尼呃等等嘛，到二代的阿尔法替尼，然后到三代的奥西为代表的等等吧， 00:12:00 这一系列的，那么它这个领域已经耕耘多年。 00:12:03 同时呢它是另外一一个产品，就贝伐的贝伐去年的销售50多个亿，就一个单抗的产品，呃VGF的可以做到这个50多亿，还是非常是，虽然是一个仿制药，也能做到50多，所以整个市场的一个渗透率是非常高的。 00:12:20 它有13000多人的一个销售团队。3000家医院的进驻，所以这样的话跟我们因为毕竟同仁康是一个biotech没有自己的研发团队。呃目前刚刚有一个生产的制剂的一个工厂刚建好，所以这样的话，我们从研发端直接对接到呃我们叫实体的这个这个医药公司的销售端，是个非常顺畅的一个对接。那么借助各各自的优势，我们在新药研发上面的优势，跟齐鲁在它的资在这个整个销售端的优势，可以把我们的产品这个做强做大， 00:12:59 呃，是这样的，对。哎好的，呃，谢谢吴博士的回答。那么第二个问题呢是关于呃艾多替尼这个产品，那我们关注到这次呢正在申报的适应症是脑转移，那么在呃本次的as斯Colba上也报了非常好的结果。我们关注到它的即使在未达到中位PFS的情况下，它的左界95%的左界也有超过22个月。那么我想请问，更大的经典突变适应症L858R这个三期已经入组完了，那么它的PFS预计可能会达到一个什么水平？那么以及我们预计这个三期预计会在什么时候读出申报上市？好的好的。 00:13:41 第一个就是对于脑转的，其实脑转这个病人的体量是非常大的，就是在我们入主这个病人的时候，就是我们现在是跟奥西唑头对头，就是肺癌脑转的病人，一阶F2的病人每年新增是四十几万，四十几万里面有一半的病人后面包括呃初诊病人。或者后续用过药以后发展成了脑转，因为它主要器官就是通过淋巴到了脑部去，这个在50%左右是非常大的一个体量。目前是三代产品是没有获批的，任何一个三代没有获批这个适应症。 00:14:15 当然这个像这个爱丽斯他在做联合用药，呃在做肺癌脑转，他也没有敢用单药跟奥西做头对头，也是一个联合用药，跟这个奥西做头对头的。那么这个市场来从我们入主病人来讲，我们现在看到的我们初诊病人里面有25%~30%，就是一开始他就发现他不光有肺上面有肿瘤，脑部也有肿瘤，所以这部分都是我们呃直接就可以用我们9591的那个。后面上市以后就艾多替尼直接上市以后就可以用的。那么另外一部分呢就是在用用了一代2代3代以后产生脑转的病人，那么等我们进入市场以后也是可以用我们的产品的。 00:14:54 那么他在现在已经是在这个阶段，目前呃大家也看到总共这个NDA都是信息公开嘛，就CDA的网站上。啊，那么它有6盏灯，目前我们这边包括呃临床还有临床药理合规等等吧，已经灭了5盏灯了。最后一盏灯就是药学，药学其实就是原料药跟制剂。呃，从目前状态来讲的话，我们这部分应该来说，呃我们目前我得到的信息是，呃应该是基本上不发补了。如果不发补的情况下，我们130个工作日就是2月10号受理的，差不多8月中如果一切顺利的话，基本上可以呃拿到新药证书了。就是8月中的时候， 00:15:33 那么后面就是靠齐鲁这个刚才卢静也讲了，它有个最低的这个拿货量，就是包括今年今年我们预计呃当然这都是预计啊，大概在两到三个亿的销售。如果我们8月份能能8月中能呃能上市，