公司概况
浙江同源康医药股份有限公司是一家专注于开发用于癌症治疗的小分子靶向治疗的公司，致力于发现、收购、开发差异化靶向治疗并进行商业化，以满足癌症治疗中亟待满足的医疗需求。公司拥有由11款候选药物组成的管线，包括核心产品TY-9591、七款临床阶段产品及三款临床前阶段或早期临床开发阶段产品。
核心产品进展
- TY-9591：TY-9591是一款第三代EGFR-TKI，用于治疗EGFR突变肺癌脑转移的一线治疗，以及EGFR L858R突变的局部晚期或转移性NSCLC的一线治疗。公司已准备TY-9591附条件上市NDA申请，并在中国进行TY-9591单药治疗的注册性III期临床试验。此外，公司还正在中国进行TY-9591联合培美曲塞及顺铂或卡铂一线治疗EGFR突变晚期或转移性肺癌的II期及III期临床试验。
- TY-302：TY-302是一款强效、选择性口服细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制劑，用于治疗乳腺癌及前列腺癌等晚期实体瘤。公司目前正在中国进行TY-302治疗乳腺癌的II期临床试验，并已获得TY-302联合阿比特龙用于一线治疗前列腺癌的II期临床试验的医院伦理委员会批件。
- TY-2136b：TY-2136b是一款自主研发、口服ROS原癌基因1（ROS1）/神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）抑制劑，用于治疗实体瘤。公司已获得FDA的IND默示许可，正在美国进行I期临床试验。
其他候选药物进展
- TY-2699a：TY-2699a是一款选择性CDK7抑制劑，用于治疗晚期/转移性实体瘤。公司已获得国家药监局批准同意TY-2699a开展联合不同给药方案用于治疗晚期/转移性实体瘤的临床试验。
- TY-0540：TY-0540是一款选择性CDK2/4抑制劑，拟用于治疗乳腺癌、卵巢癌及前列腺癌等其他实体瘤。公司已获得国家药监局批准进入TY-0540联合氟维司群治疗局部晚期/复发性乳腺癌、TY-0540联合恩扎卢胺治疗局部晚期/复发性前列腺癌患者的临床试验。
- TY-1091：公司目前正在中国进行TY-1091治疗RET融合阳性实体瘤的I期临床试验。
- TY-4028：公司已获得FDA的IND默示许可及国家药监局的IND批准。
- TY-1054：公司就开展TY-1054治疗实体瘤的临床试验于2024年4月获得FDA默示许可，并已获得国家药监局的IND批准。
研发
公司持续投入资源于研发，截至2025年6月30日止六个月的研发成本为人民币88.8百万元。公司的内部研发能力建立在我们专有的技术平台上，并以浙江湖州及河南郑州的研发中心为后盾。
商业化
公司在原有组织架构基础上逐步补充商业化团队，挖掘市场潜力，不断深度挖掘产品的销售潜力并丰富品牌推广。公司商业化团队已完成初步搭建，核心管理成员均具备深厚的推广与商业化运作经验。
财务回顾
- 公司的收入基本取决于与麗珠医药集团股份有限公司订立的独占许可协议中根据协议所获得的收益。
- 截至2025年6月30日，公司的现金及银行结余为人民币206,082,000元，较2024年12月31日的人民币460,463,000元减少55.2%。
- 公司的借款为人民币138,861,000元，主要为多间商业银行的抵押及无抵押短期银行贷款。
未来及展望
- 公司将持续提升研发能力，推动业务发展，并计划开发具有创新性候选药物，如CDK4、EGFR(PROTAC)、PI3Kα等。
- 公司将积极探索与领先行业的商业合作机会，加快开发进度，提高候选药物在其他关键国际市场的临床价值和商业价值。
- 公司将逐步推进商业化团队的体系化建设，以精准匹配商业化推广的全场景需求。
- 公司将聚焦市场需求，深耕自研前沿产品的研发创新，并依托人工智能模型的技術赋能，深化内部团队与国外顶尖团队的协同合作，高效推进新分子的开发。
- 公司将积极联动外部AI药物发现平台，力求在药物研发领域实现更多突破性进展。
- 公司将逐步完善商业化落地进程，并系统性地构建销售与营销体系。
