恒瑞医药事件点评：FXI单抗重磅III期数据读出

恒瑞医药自主研发的FXI单抗SHR-2004在III期临床研究中取得阳性成果，用于择期全膝关节置换（TKA）术后静脉血栓栓塞（VTE）预防。主要疗效终点显示，SHR-2004 90mg静脉给药组术后第12天VTE发生率为10.6%，较依诺肝素对照组（21.9%）降低51%（P＜0.0001），达成预设优效终点；SHR-2004 120mg皮下给药组VTE发生率为16.1%，同样优于对照组。随访至第65天，VTE获益持续维持。安全性方面，SHR-2004与依诺肝素相当，出血风险无显著差异。

全球抗凝药市场规模约600亿美元，现有药物存在出血风险，FXI单抗有望提供更安全选择。恒瑞医药作为国产FXI抑制剂领跑者，计划于2026年递交SHR-2004上市申请。投资建议维持“推荐”评级，预计2026-2028年公司营业收入分别为366/444/545亿元，同比增长15.6%/21.3%/22.9%，归母净利润分别为98/116/142亿元，同比增长27.4%/18.2%/22.7%。风险提示包括仿制药集采、新药上市进度不及预期等。