从愿景到影响：描绘阿联酋研究的未来

从愿景到影响：塑造阿联酋的研究未来 阿联酋研究生态系统圆桌会议的关键洞察——2026年2月 沙赫鲁克·哈希米教授，阿布扎比卫生部门研究主管拉维·阿凯拉，IQVIA GCC总经理巴库尔·穆克吉博士，IQVIA价值咨询与卫生技术评估主管鲁拉·萨赫，IQVIA中东地区RWE负责人 目录 圆桌会议的关键见解 4445566作为医疗保健核心组成部分的研究阿联酋在全球研究中的战略机遇可预测性与运营效率真实世界证据与证据整体性方法转向 (RWE)患者招募与种群动态协作、生态协同和能力建设研究经费与可持续性 778889通过更加标准化和协同化的流程来增强可预测性加强生态系统的数据可访问性和集成加强患者招募和转诊网络加强生态系统中的能力建设协调资金方法和支持机制促进利益相关方之间的结构化合作 摘要要点 2026年2月的圆桌会议，主题为“从愿景到影响：塑造阿联酋研究未来”，由IQVIA与阿布扎比卫生部门（DOH）合作组织，汇聚了行业、监管机构和医疗提供方的领导者，共同探讨阿联酋（UAE）临床研究和证据生成的未来。 该圆桌会议将阿布扎比定位为全球创新、高效、循证医疗健康研究的推动者，由卫生部门（DOH）领导，并依托于在先进疗法、医疗器械以及作为医疗器械的软件（SaMD）领域强大的科学和监管能力。卫生部门（DOH）提供端到端的监管支持，涵盖数据治理、网络安全、环境安全、临床研究批准和数字化试验，同时在从概念到执行的研究全生命周期中担任战略合作伙伴。 一个关键重点是加速转变，从各自为政的开发模式转向“整体证据”方法，将临床试验数据与现实世界证据（RWE）相结合，与FDA和EMA的全球监管趋势保持一致，并日益反映在阿联酋。 RWE现已成为证据生成的核心要素，而非辅助性补充，通过早期和战略性地整合真实世界数据（RWD），能够实现更快获批、降低成本并改善患者可及性。它最早可应用于I期临床，尤其在罕见病领域，其自然史研究、登记研究和纵向数据收集均需提前规划设计。 在运营层面，提升可预测性并简化合同流程仍然是关键优先事项。DOH正推进一份与国际最佳实践接轨的标准化主临床试验协议（CTA），预计将于2026年发布，旨在统一各机构的合同管理并加速研究启动，同时鼓励在方案最终确定前尽早介入。 阿联酋生态系统通过Malaffi、阿联酋基因组计划以及DOH主导的登记处和数据网络支持这一转型。规划的受信任研究环境（TRE）将进一步支持对去标识化数据的 secure access，用于真实世界证据（RWE）研究、人工智能（AI）开发、试验设计、预测分析和数字健康。 明确呼吁采取行动：尽早参与，有效协作，策略性地利用真实世界证据，并果断执行。 2026年2月，与阿布扎比卫生部门（DOH）合作举办的题为《从愿景到影响：塑造阿联酋研究未来》的活动。来自临床研究领域的各关键利益相关方均参与其中，包括监管机构、医疗服务提供者和制药公司等，他们各自从其在生态系统中所扮演的角色出发，提供了不同的视角。 引言 临床研究在推动医疗保健和改善患者结局方面发挥着关键作用。随着先进技术的日益融合、数据获取的扩大以及对创新治疗的不断增长的需求，这一作用正迅速演变。 与此同时，全球研究格局正在发生重大变化。临床试验活动正变得更加地域多元化，新兴市场的参与度也在不断提高。数字医疗、数据整合和分析领域的进步，同样在重塑研究的设计与执行方式，使研究能够采取更加灵活和以患者为中心的方法。 与其仅仅回顾进展，讨论的重点在于了解实际情况。讨论了哪些方面目前进展顺利、瓶颈在哪里，以及更重要的是，需要做出哪些改变才能向前推进。特别强调要提升运营效率、减少碎片化，并加强运用真实世界数据，以产生更及时、更有意义的证据。 一个关键的转变是转向“证据整体性”方法，即将临床试验数据与真实世界证据（RWE）相结合，以支持更快、更高效的决定制定和改善患者获取。这一转变正日益反映在全球监管实践中，并在阿联酋新兴。 讨论也强调了与监管机构早期接触的重要性，尤其是在协议最终确定之前，以便能够设计出更高效、符合监管要求的方案，并减少延误。 与此同时，圆桌会议不仅限于识别挑战，它还提供了一个坦诚讨论和交流想法的空间，明确聚焦于实际可行的内容。从讨论到行动的转变贯穿始终，旨在加强阿联酋的研究生态系统并提升其全球竞争力。 阿联酋的研究生态系统正在发展演变。尽管监管机构和其他利益相关方给予了积极支持，但该研究生态系统尚未完全成熟，仍存在一些差距。 为探究研究领域的这些变化，IQVIA召集了一个多方利益相关者圆桌会议。 数字孪生和可穿戴设备正在塑造研究的设计与实施方式，使其更加以患者为中心，并日益由数据驱动。 全球趋势与不断变化的研究格局 圆桌讨论以对不断发展的研究领域的概述作为引言，开启了关于圆桌主题的探讨。 阿联酋医疗保健与生命科学生态系统 阿联酋已迅速成为医疗保健创新和生物医学研究的中心枢纽。在过去的二十年中，该国在医疗保健基础设施、数字健康系统和研究能力方面进行了大量投资。 临床研究对现代医疗至关重要。它为开发新疗法、改进现有疗法以及制定医疗政策提供了所需的证据。临床试验是评估医疗干预措施在获得监管批准前安全性和有效性的黄金标准。 根据阿联酋卫生与预防部（MOHAP）和 Elsevier 的数据，2017年至2022年，阿联酋的健康研究产出增速约为全球增速的三倍，复合年均增长率（CAGR）为25.2%。其中约80%的出版物涉及国际合作。 全球范围内，临床研究在规模和复杂性上持续增长。截至2024年，已有超过56万项临床研究在全球220多个国家注册。这表明研究在推动医疗创新中发挥着日益重要的作用。1 全球临床试验市场也进一步扩大，2024年已超过800亿美元，并在未来几年持续增长。1 这反映了研究资金的增加、生物技术的进步以及新疗法需求的增长。 2019年至2022年间，阿联酋27%的科研产出与健康相关，反映了生物医药研究的日益重视。在海湾阿拉伯国家合作委员会（GCC）地区，阿联酋的临床试验活动排名沙特阿拉伯之后位列第二，突显了其在区域研究与创新发展中日益增长的作用。 与此同时，将真实世界证据（RWE）融入研究和决策中的趋势正在不断增长。从电子健康记录、患者登记处和理赔数据库中产生的数据越来越多地被用于补充传统临床试验。这导致了向“证据总和”方法的更广泛转变，该方法结合多种数据来源，以 informing 监管决策、临床实践和医疗规划。 这一进展得益于健全的监管框架、先进的研究基础设施，以及阿联酋国家基因组计划、Malaffi等综合健康数据平台、2023年引入的临床试验法规等国家级举措的支撑，进一步强化了该国推进研究的承诺。阿联酋的临床试验市场规模估计约为12亿美元。7 统一电子健康记录和国家级数据平台的可用性，为开展真实世界研究、预测分析和精准医疗方法创造了重大机遇。这些能力支持了向整体证据方法转变的更广泛趋势，并支持了该国成为全球竞争性研究中心的雄心。 监管机构也在适应这些变化。例如，美国食品药品监督管理局已出台指导方针，支持使用真实世界数据和外部控制试验。这些发展反映了向更具适应性和数据驱动的研究模式转变的更广泛趋势。2–4 临床研究正逐渐转向更灵活的方法，例如去中心化和数字化赋能的试验，以及混合研究设计。与此同时，新兴技术，包括人工智能， 圆桌会议的关键见解 IQVIA与DOH联合召开的圆桌会议，聚焦塑造阿联酋临床研究未来的关键主题，包括研究融入医疗保健、系统效率、真实世界证据（RWE）、合作和可持续性。 尽管拥有强大的基础设施和高度数字化的医疗保健系统，但与可预测性、运营效率和数据可访问性相关的挑战仍在持续，限制着这一潜力的充分发挥。 作为医疗保健核心组成部分的研究 一个基本主题是“研究即关怀”。临床研究不应被视为一项独立或平行的活动，而应被视为常规医疗保健的有机组成部分。 可预测性与运营效率 在考虑阿联酋作为研究目的地时，可预测性被认为是一个重要因素。尽管某些流程被视为高效，但时间表和程序上的差异仍持续造成不确定性。 实践中，研究即细心。 研究是一个持续循环的过程，而非一次性活动，在常规诊疗过程中产生的数据会反馈到证据生成中。在此背景下，真实世界证据（RWE）在连接临床实践与研究、支持监管和政策决策方面发挥着核心作用。同时，人们也越来越关注将研究范围从传统的临床试验扩展到预防、筛查和公共卫生领域。 讨论的一个关键点是，许多瓶颈可能源于操作层面而非监管层面，尤其是在合同和制度流程中，例如临床试验协议（CTA）、保密协议（CDA）以及内部法律审查。 一旦进入场地选择阶段，我们仍可能遇到不可预测且并非总是重复出现的运营问题。 研究应产生直接惠及患者并促进及时获取创新成果的成果，而非仅关注发表论文，这一点达成了高度共识。 阿联酋在全球研究中的战略机遇 各机构之间的差异、时间安排的不一致，以及提交前的文件质量——特别是与数据隐私和匿名化相关的内容——被确定为导致延误的关键因素。虽然伦理批准通常很高效，但更广泛生态系统的差异性仍然影响着可预测性。 阿联酋在全球临床研究活动转向新兴市场的趋势中，处于能够获益的有利地位。 我们正观察到临床试验活动出现明显的西向东转移，越来越多的研究正转向亚洲和中东地区。 这些挑战可能导致错过时间表、跨国研究参与度降低，在某些情况下甚至被排除在全球试验之外。它们也给赞助商带来了运营和财务风险，这可能会影响阿联酋与更成熟的研究市场相比的竞争力。 阿布扎比正日益被视为全球创新、高效且循证医疗研究的推动者，由卫生部门（DOH）领导，并得益于其在先进疗法、医疗器械以及作为医疗器械的软件（SaMD）领域强大的科学和监管专长。 美国食品药品监督管理局（DOH）正通过推进一份与国际最佳实践保持一致的标准化主临床试验协议（CTA）来解决这些挑战，预计... 将于2026年推出，旨在简化合同流程并加速研究启动。DOH还强烈鼓励在方案最终确定前尽早参与，以支持高效、符合监管要求的研究设计，并减少延误。 真实世界证据与证据整体性方法转向 (RWE) 我们正朝着一种全面证据方法迈进，该方法结合了临床试验和真实世界数据。 从根本上转变了从各自为政的开发模式，转向采用整体证据方法，该方法整合了多个数据来源以支持监管和临床决策，并与已在FDA和EMA看到的全球监管转变保持一致。 患者招募与种群动态 在某些临床试验中，患者招募被确定为持续的运营挑战。虽然阿联酋能够接触到多元化的人口，但将此转化为持续的患者招募却可能具有挑战性，尤其是在短时间内临床试验数量显著增加的情况下。 RWE现已成为研发的基础组成部分，而非可有可无的补充。将真实世界数据（RWD）与临床试验数据进行早期和战略性的整合，能够实现更高效的研究设计，支持更快速的临床监管决策，降低研发成本，并改善患者用药的可及性。 多种因素导致了这一点，包括转诊途径的碎片化、患者就医过程的差异性、对患者识别的结构化方法有限，以及基层医疗在研究中的作用也未被充分利用，从而限制了其在招募方面发挥的潜力。 RWE（真实世界证据）可应用于早期阶段，尤其是在罕见病领域，其自然史研究、登记研究和纵向随访计划在研究设计之初就已确定。这类研究有时被称为自然史引介研究。 阿联酋凭借其数字基础设施，在该领域具有良好的发展前景。这包括支持纵向数据的联邦电子健康记录平台Malaffi、连接基因组和临床数据的阿联酋基因组计划，以及由卫生部门牵头、支持观察性研究和干预性研究的登记处和数据网络。 人口流动性强会使后续跟进更加具有挑战性，特别是对于那些需要长期参与的研究。 应对这些挑战将需要更强大的转诊网络、改善提供者之间的协调以及提升患者参与度，包括让患者倡导组织更多地参与进来。 一个规划的受信任研究环境（TRE）将能够安全地访问去标识化数据，以支持真实世界证据研究、人工智能开发、预测分析以及数字健康。 提高对临床研究的认识，并让患者更积极地参与其中，有助于支持招募工作、保留