创新药周报20260719：礼来38亿美元收购精神疾病公司

礼来38亿美元收购精神疾病公司 2026-07-19证券分析师刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 联系人段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 本周创新药重点关注01 国内创新药回顾全球新药速递0203 礼来38亿美元收购精神疾病公司，核心品种治疗难治性抑郁症 2026年7月16日，礼来宣布以38亿美元收购一家致力于开发治疗精神健康疾病的创新疗法公司AtaiBeckley，其中预付现金对价对应的股权总价值约为28亿美元，而或有价值权（CVR）对应的潜在额外股权总价值约为10亿美元。本次交易预计将于第三季度完成。 AtaiBeckley公司正在推进一系列速效神经可塑性药物的研发。其主要候选药物BPL-003（mebufoteninbenzoat鼻喷剂）是一种合成的5-MeO-DMT，可通过鼻内给药治疗难治性抑郁症（TRD）。其他候选药物还包括用于TRD治疗的VLS-01（口腔DMT薄膜）、用于治疗社交焦虑障碍的EMP-01（(R)-MDMA盐酸盐）、以及一项正在推进的药物发现计划，旨在筛选新型、无致幻作用的5-HT2AR激动剂。 根据协议条款，礼来将在交易完成时以每股6.75美元的现金价格收购AtaiBeckley的所有流通普通股；外加最高每股2.50美元的CVR，该权利赋予持有人在实现与BPL-003和VLS-01项目相关的特定研发及监管里程碑时获得额外现金支付的权利，具体如下：(a)若在交易完成后的第四个周年纪念日之前启动VLS-01的III期临床试验，则每股支付1.00美元；(b)在交易完成后的第五个周年纪念日之前，BPL-003获得美国监管机构批准且美国缉毒局（DEA）对其进行重新分类时，每股支付0.50美元；以及(c)在交易完成后的第七个周年纪念日之前，VLS-01获得美国监管机构批准且DEA对其进行重新分类时，每股支付1.00美元。 难治性抑郁症（TRD） 难治性抑郁症（TRD）并非一种独立的疾病分类，而是指在重度抑郁症（MDD）病程中，患者在接受了两种或两种以上不同机制的传统抗抑郁药物（如SSRIs、SNRIs等）足量、足疗程治疗后，仍未能达到临床缓解或症状改善不足的难治状态。传统的一线疗法主要依赖于调节大脑中单胺类递质（如五羟色胺、去甲肾上腺素）的浓度，但对于TRD患者而言，这类经典通路的代偿或脱敏使得传统药物的边际效应递减。 据估计，在全球近3亿抑郁症患者中，约有30%患有TRD，这已成为精神病学领域中未满足需求最突出的领域之一。 由于长期遭受精神折磨与认知功能损害，相较于普通抑郁症患者，TRD患者的病情表现出更高的难治性、复发性和致残性。 目前，美国FDA批准了多种用于治疗TRD的药物： •艾司氯胺酮鼻喷剂（esketaminenasal spray，Spravato®）：一种氯胺酮的衍生物。FDA于2019年批准作为TRD成人患者的辅助治疗药物，需与口服抗抑郁药联合使用。2025年1月，FDA进一步批准其可作为单药疗法使用，成为首个且唯一获批用于成人TRD单药疗法。服用艾司氯胺酮后，抑郁症状可在两小时内迅速缓解。由于存在严重的镇静和分离风险，以及潜在的滥用风险，患者必须在医疗机构接受治疗，并由医护人员在用药后进行至少两小时的监测。 •奥氮平/氟西汀复方胶囊（Symbyax®）：2009年获批，但其临床应用受到一定限制。由于体重增加和性功能障碍等不良反应，该药的脱落率非常高。•一些非典型抗精神病药被FDA批准作为辅助或增效治疗（augmentation therapy）用于抑郁症，如第三代抗精神病药物阿立哌唑（aripiprazole，Abilify®）和布瑞哌唑（brexpiprazole，Rexulti®）、第二代抗精神病药物喹硫平（qauetiapine，Seroquel®）等，但它们通常是在现有抗抑郁药基础上联合使用。 此外，以裸盖菇素（Psilocybin）为代表的迷幻药辅助疗法是近年来治疗TRD领域最前沿的研究方向之一，但是，裸盖菇素虽兼具快速起效与耐久性，但需数小时临床监测，复杂性高、可扩展性低。 新兴研究表明，TRD和其他严重的精神健康问题可能与突触可塑性丧失有关，突触可塑性是指大脑在对情绪调节至关重要的区域形成和加强连接的能力。AtaiBeckley的疗法旨在恢复突触连接，并促进新的神经连接生长，其作用机制与主要作用于神经递质水平的传统抗抑郁药截然不同。 Compass：裸盖菇素治疗T2DIII期积极，四季度NDA在即 7月7日，Compass Pathways公司公布了其第2项正在进行的III期临床试验COMP006的26周结果（B部分），该试验评估在研疗法COMP360治疗TRD的疗效。 COMP360是一种合成的专有裸盖菇素（psilocybin）制剂。裸盖菇素的作用机制与传统抗抑郁药不同，它并非简单提升单胺类神经递质水平，而是旨在从根本上重塑大脑功能。裸盖菇素主要通过激活大脑中的5-羟色胺2A（5-HT2A）受体来产生作用，能快速促进神经营养因子的释放，增强神经可塑性，促进脑功能重组。 COMP006研究纳入近600名患者的26周结果进一步支持了此前公布的首项III期试验COMP005结果。COMP005显示，在TRD患者中，COMP360可快速起效，并带来至少持续6个月的持久应答，同时总体耐受性和安全性良好。 在COMP006中，受试者均正处于抑郁发作期参与者当前抑郁发作的平均持续时间超过3年，终生抑郁发作的平均次数超过6次。在这一重度抑郁症患者群体中，接受25mg剂量COMP360治疗的患者中，有39%在接受两次固定剂量COMP360治疗后，于第6周达到MADRS2评分临床显著降低（≥25%），并将应答至少维持至第26周。这一结果优于COMP005试验中单次给药后25%的受试者，表明第二次给药可能有助于提高部分患者的临床获益。COMP360持续展现出良好的耐受性和安全性，绝大多数TEAE均为短暂性，且主要发生在给药当日。 Compass Pathways已启动向美国FDA滚动提交NDA，预计将于2026年第四季度完成最终提交。 BPL-003与其他上市/在研疗法对比 BPL-003是一款鼻内干粉制剂（5-MeO-DMT），作为第二代迷幻药，通过以下优势实现差异化： •就诊时间短：给药后约2小时即可出院，无需心理治疗或特殊设备； •适配现有基础设施：可直接融入艾司氯胺酮鼻喷剂（Spravato®）的临床流程（如预给药检查、现场给药、术后监测），提升诊所吞吐量并降低患者负担；•潜在给药频率低：预计每年仅需4-6次治疗，显著优于现有疗法。 BPL-003：起效快速、疗效持久的鼻喷剂疗法 BPL-003IIb期试验（核心研究期n=193，OLE期n=107）结果显示： •快速起效与持久疗效：单剂量8mg和12mg组在第29天Madras评分较基线分别降低12分和11.2分，较对照组（0.3mg）差异显著（-6.2分和-5.3分），疗效持续至第8周；进入OLE阶段后，高低剂量治疗组及对照组均会接受第2次给药(12mg)，第16周时(即第2次给药第8周)治疗组患者MADRS评分平均下降19.0分。•应答与缓解率：核心研究中8mg和12mg组应答率约20%-30%，OLE后的应答率超80%，缓解率达67%；•安全性及便利性：整体耐受性良好，8mg组安全性优于12mg组。血压和心率的升高均为短暂性，平均值在约1小时内恢复至基线水平。核心研究阶段未发生SAE，OLE阶段报告了一例SAE，该事件通过进一步住院监测和支持后得以解决。达到出院准备标准的平均时间在给药后2小时内。 目前，BPL-003将启动两项关键III期研究：ReConnection-1（n=~350）及ReConnection-2（n=~230），主要终点为第4周MADRS总评分较基线的变化。 VLS-01：舌下薄膜给药，四季度公布II期数据 VLS-01是AtaiBeckley公司研发的一种用于治疗TRD的在研创新药物，活性成分为N,N-二甲基色胺（DMT）。DMT是南美传统致幻饮料死藤水（ayahuasca）中的主要活性成分，其特点是致幻体验时间短。VLS-01正是利用了这一特性，旨在提供一种快速、有效且给药便捷的TRD新疗法。 VLS-01是一种口腔薄膜片，被放置于面颊内侧溶解吸收。这种无创的给药方式避免了静脉注射（IV）带来的不便。 Ib期结果解释： •PK：VLS-01可在30-45分钟内达到血浆峰值浓度。 •PD：VLS-01观察到剂量依赖性效应，20mg和160mg剂量表现出明显的主观效应。120mg组中有13/14名受试者SIRS评分超过7。感知效应通常在90–120分钟内完全恢复，意味着其主观致幻效应完全消退。 EluminaII期研究目前正在按计划进行，预计将于2026年第四季度公布主要结果。 目录第二部分 国内创新药回顾02 本周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 迪哲医药（+31.35%）欧康维视（+10.65%）艾迪药业（+7.26%）博安生物（+4.88%）荃信生物（+4.58%）跌幅前5分别为： 歌礼制药（-25.07%）前沿生物（-23.26%）三生国健（-16.53%）基石药业（-14.20%）荣昌生物（-13.44%） 本周国产创新药受理统计 本周创新药企公告（1） 【迪哲医药】公司与阿斯利康签署《许可协议》，授予阿斯利康在全球范围内的独家开发、商业化舒沃哲®的权利。公司将获得阿斯利康支付的一次性、不可返还的首付款6亿美元，最高达4亿美元的临床开发里程碑款项以及最高达5亿美元的销售里程碑款项，此外公司将获得按舒沃哲®全球销售额最高到低双位数的阶梯式比例的特许权使用费。阿斯利康与公司并列第一大股东AstraZeneca AB（AZAB）同受AstraZeneca PLC（AZ PLC）控制，阿斯利康系公司的关联法人，本次交易构成关联交易。 【恒瑞医药】1、子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到NMPA核准签发关于SHR-3079注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，同意本品在成人系统性红斑狼疮、成人类风湿关节炎适应症中开展临床试验。SHR-3079注射液是公司自主研发的创新型药物，经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市；2、江苏恒瑞医药的HRS-7058胶囊被NMPACDE纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症（或功能主治）：既往至少一线系统性治疗失败的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性胰腺癌。HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRASG12C突变的晚期实体肿瘤；3、子公司北京盛迪医药有限公司收到NMPA核准签发关于HRS-8829注射用浓溶液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。同意本品开展“联合依达拉奉注射液用于治疗急性缺血性卒中”适应症的临床试验；4、子公司成都盛迪医药收到NMPA核准签发关于HRS-8797片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，同意本品开展特应性皮炎的临床试验；5、子公司福建盛迪医药有限公司收到NMPA核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，同意本品在肥胖合并膝骨关节炎成人患者中开展III期临床试验。HRS9531注射液是以HRS9531为主要活性成分，具有全球自主知识产权的GIPR和GLP-1R的双激动剂。 【兆科眼科】公司于2026年6月22日，收购N