瑞迈特机构调研纪要

调研日期: 2026-07-16 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司(BMCMedicalCo.,Ltd.,简称“怡和嘉业”)成立于2001年,致力于为全球用户提供睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病的整体服务方案。旗下拥有众多注册商标,其中瑞迈特是其旗下的品牌之一。怡和嘉业在睡眠呼吸障碍、慢性呼吸系统疾病等方面拥有丰富的临床经验和技术实力,通过自主研发和合作医疗机构,为患者提供全方位的医疗服务解决方案。怡和嘉业始终秉承“以人为本,科技创新,追求卓越,服务人类”的理念,不断努力为患者提供更好的医疗服务。 一、公司简要介绍 公司2001年成立,2003年第一台多导睡眠监测仪上市,2007年第一台CPAP睡眠呼吸机上市,2008年通过CE认证,2012年通过美国FDA认证,2016年BMC新品牌成立,同年呼吸数据管理云上线,2022年11月1日公司在深交所创业板上市成功。 公司专注为OSA、COPD患者提供全周期(诊断-治疗-慢病管理)、多场景(医疗机构-家庭)的整体治疗解决方案,是国内家用无创呼吸机及通气面罩龙头企业,是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司,销往全球140多个国家和地区,取得多项NMPA、FDA、CE、澳大利亚、英国等认证。 公司持续围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品,产品线布局较为完善,已初步完成覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的产品、服务 体系构建。公司主营产品包括家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测仪、高流量湿化氧疗仪、制氧机,并提供呼吸健康慢病管理服务。 公司持续保持较大规模的研发投入,并取得了丰厚的研发成果。截至2025年12月31日,公司拥有651项国内有效专利,其中国内发明专利128项、国内实用新型专利383项、国内外观设计专利140项;海外授权专利共计291项,其中包括美国专利56项、欧洲专利45项、欧盟外观专利64项、英国专利50项、日本专利22项、澳大利亚专利9项。 二、提问环节 1、公司各类产品线中长期将聚焦哪些发展重点? 公司主营业务产品涵盖家用无创呼吸机、通气面罩、睡眠监测设备、高流量湿化氧疗仪、医用制氧机、氧疗系列产品等。后续公司一方面持续对核心呼吸机主力产品进行技术升级与迭代优化,巩固核心业务优势,另外,氧疗系列将作为公司重点打造的第二增长曲线,后续公司将持续完善氧疗产品矩阵,陆续推出氧疗系列多款新品,进一步拓宽业务增长边界。 2、公司的核心竞争力体现在哪些方面? 一方面,公司聚焦呼吸健康领域20多年,深刻理解全球医疗器械市场监管法规,拥有遍布全球的经销网络,是第一家无创呼吸机产品通过美国FDA认证的国内上市公司,销往全球140多个国家和地区,公司2008年取得CE认证,2012年取得美国FDA认证,已进入美国、德国、英国、法国、意大利等国家的医保市场,具备出色的全球市场进入能力。 其次,拥有专业成熟的知识产权部门,在全球主流市场及多个国家针对产品均有专利及商标布局,为公司海外市场奠定坚实基础。 另外,公司自2023年开始正式启动海外本土化,深入本土市场,吸纳国际化人才,更好的适应海外市场,以不断提升全球运营能力。 3、请问公司上半年整体经营与业绩表现情况。 2026年上半年,公司整体经营稳中有升,收入端按前期经营规划有序推进,经营态势持续向好;费用端方面,第二季度费用率相对第一季度有所收敛,具体业绩情况请关注公司后续披露的《2026年半年度报告》。 4、请问公司投资深圳市德达兴驱动科技有限公司的战略考量是什么?可预期的协同价值体现在什么方面? 深圳市德达兴驱动科技有限公司(以下简称“德达兴”)是国内领先的精密电机及微特电机产品与解决方案提供商,其围绕AI、机器人、医疗、新能源汽车等领域提供包括特种精密电机在内的核心零部件,同时为常用消费电子产品提供微型电机。其在AI领域主要应用在各类云台、灵巧手等,其在机器人领域主要应用在灵巧手、关节、竞技机器人、商用洗地机、监控雷达、贴片机等,其在医疗领域主要应用在脑机接口、呼吸机、无针注射、外骨骼手术等,其在新能源汽车领域主要应用在激光雷达、抬头显示等。德达兴持续加大包括引入高阶研发人员在内的研发投入,持续加强与国内外重要合作伙伴在机器人、灵巧手、脑机接口、智能云台、移动通讯终端等领域的深度合作。 德达兴为公司主营产品核心部件的供应商,该项投资能够确保公司核心零部件供应的安全与稳定,促进公司业务向上游产业延展,符合公司长期战略方向,有助于增强公司核心竞争力。 5、请问公司收到FDA警告信带来的具体影响有哪些?公司目前已采取或计划采取哪些应对措施? 近期,美国FDA向公司发出警告信,主要涉及G3X家用呼吸机的510(k)监管路径及质量体系持续改进事项。G3X在G3基础上进行了多项升级,提升了产品性能与品质。升级过程中,公司基于法规评估和风险分析审慎判断无需重新提交510(k),目前美国FDA对此与公司早前判断存在差异。 目前,公司已成立专项工作小组,并聘请了当地律师,正积极与FDA沟通,按监管流程推进回复、资料补充、技术评估及整改等工作。目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展,公司也将统筹安排美国市场的注册、供应及客户支持,保障业务连续性。公司十多年来始终重视合规,多次通过FDA检查,我们将持续积极配合监管要求,以稳定优质的产品回馈客户信任。