导航可持续临床试验的转变：平衡临床科学、速度和安全与环境的平衡

核心观点与关键数据

• 临床试验的环境影响：临床试验对医疗保健的碳足迹有显著影响，2023年估计产生200万吨二氧化碳当量（tCO2e），占全球医疗保健排放的约0.4%。虽然这一数字在系统层面看似微不足道，但反映了医疗研究中最具碳密集度的活动之一。
• 减少排放的途径：报告强调了通过数字化转型、远程监测和运营效率提升来减少临床试验排放的潜力。
• 风险基础监测（RBM）：RBM是优化临床试验效率和可持续性的有效工具。通过识别关键风险并主动缓解，RBM可以减少资源密集型活动，同时保持患者安全、方法完整性和数据完整性。
• 远程监测：COVID-19大流行加速了远程监测的采用，北美和欧洲地区远程监测比例最高，分别为35%和约20%。未来有潜力进一步提高全球远程监测比例，预计至少增加10%，甚至更多。
• 去中心化临床试验（DCTs）：DCTs通过减少患者和访客的旅行来减少排放，但需要平衡质量考虑，如数据变异性和协议依从性。
• 供应链优化：报告指出，药品和材料的过度采购是供应链中的一个主要问题。通过精确的需求预测和交互式响应技术（IRT），可以显著减少运输次数和浪费。
• 实验室可持续性：实验室是临床试验排放的主要来源之一。通过采用可再生能源、升级能源效率设备、减少废物和优化样本存储，可以显著减少实验室的碳足迹。

研究结论与建议

• 五项建议：报告提出了五项建议，以推进临床试验的环境可持续性：

  1. 数字化以实现集中监测：通过数字化数据捕获、存储和传输，减少对面对面访问的需求，同时提高患者安全性和数据质量。
  2. 最大限度地减少员工、患者和货物的不必要旅行：扩大远程监测的使用范围，并探索DCTs以减少患者旅行。
  3. 采购可持续试验：与合作伙伴合作，实施减少排放的措施，并确定可持续性关键绩效指标（KPIs）。
  4. 与监管机构合作，倡导远程操作：推动监管环境的变革，以支持DCTs和远程医疗保健。
  5. 减少实验室的能量消耗和浪费：减少物理废物，提高能源回收率，并减少长期存储的样本。

• 挑战与机遇：报告还讨论了实施这些建议所面临的挑战，包括监管要求、供应链效率、数据标准化和技术局限性。然而，通过合作和创新，这些挑战可以克服，从而实现临床试验的可持续发展，同时保持科学、监管和商业的完整性。