核心观点与内容
背景与挑战
当前世界面临气候变化、环境退化和生物多样性丧失等严峻挑战,化学品生产和工业使用量快速增长,预计到2030年将翻一番。化学安全被视为可持续发展的核心要素,但现有立法、监管体系难以跟上创新步伐。纳米材料因其特定特性被广泛应用于创新应用,但其安全性和可持续性问题亟待解决。
“设计即安全且可持续”(SSbD)方法
为应对挑战,经合组织(OECD)提出了“安全与可持续创新方法”(SSIA),包括“设计即安全”(Safe by Design, SbD)和“监管准备”(Regulatory Preparedness, RP)两个主要组成部分。SbD旨在创新过程的早期阶段识别并最小化对人类和环境的安全影响及可持续性问题,RP则帮助监管机构预见创新带来的潜在监管和安全挑战,促进SSbD的早期实施。
可信环境(TE)的重要性
SSIA的成功实施需要可信环境(TE)的支持,TE是一个物理或虚拟空间,促进创新者、监管机构及其他利益相关方在保密和安全的前提下共享知识、信息和观点。TE通过确保保密性和保护知识产权来赢得信任,其成功依赖于适当的技术条件、法律确定性、清晰的行为准则以及参与者的积极投入。
建立可信环境的指导原则
为有效建立TE,需遵循以下指导原则:
- 信息安全存储和共享;
- 共享信息机密性得到保证;
- 明确合作目标、范围及各方角色;
- 各方可根据需求决策信息共享方式;
- 主办方确保平台、会议及管理的安全性,保持中立。
保密协议(CA)
CA是确保保密性的关键工具,参与者可就共享和不可共享的信息达成一致,明确保密期限及违约责任。CA需由可信环境团队制定,并得到所有成员的同意和支持。
治理结构与会议机制
- 治理:参与者应坚持诚信原则,共同制定行为准则,明确信息共享范围和目的。
- 会议:定期召开面对面或线上会议,提前发送议程,会后安全存档总结及行动项。沟通渠道根据信息敏感性选择。
良好实践案例
- 轮胎行业项目(TIP):通过全球知识中心促进信息统一,世界可持续发展商业理事会(WBCSD)框架下运作,三支柱治理结构(研究、行动与参与、沟通)。
- 欧洲药品管理局(EMA)创新工作组(ITF):促进创新者和监管者早期对话,通过投资组合和技术会议、早期对话论坛识别科学、法律和监管问题。
结论
建立可信环境需多方协作,遵循明确的原则和治理结构,保护机密性,促进信息共享。现有TE的成功案例表明,形成共同愿景、高层管理支持、独立治理及跨学科参与是关键要素。