和元生物688238调研纪要20260709

1. CGT行业最新政策情况行业最新政策情况 2026年5月，国务院令第818号《生物医学新技术临床研究管理办法》和国务院令第828号《药品注册管理办法》相继正式施行，共同构建了技术+药品「双轨制」监管体系。818号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径，也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间，推动行业规范化转型，合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828号令则进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。 2026年7月3日，国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》，核心内容为将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高临床研发质效。 2.公司再生医学领域布局及未来展望公司再生医学领域布局及未来展望 再生医学业务作为公司细胞和基因治疗技术新应用领域，公司持续推进相关业务布局，开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务，并积极探索创新合作模式： 1.依托底层技术优势构建壁垒，深化产学研协同，与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室，打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台，推动技术成果产业化转化；2.搭建高标准质量体系，获得ISO9001资质认证，参与再生医学领域团体标准制定，助力建立安全性评价体系，支撑业务拓展与品牌建设；3.响应国家政策，加强与各地政府、产业园区、医疗机构协作，推进「1+N」多区域中心策略落地，构建国内区域全链条合作生态。 2025年公司设立全资子公司和元和安，首个合作项目在湖南长沙落地，作为全链条服务标杆平台，配置标准化产业配套与合规运营体系，输出全链条服务，助力区域细胞产业集群升级。 展望未来，随着国家政策进一步明确规范细胞技术在再生医学领域的应用，公司将发挥技术研发与合规管理优势，参与行业标准制定，建立自主运营品牌，延伸大健康产业布局赋能维度。 3.公司公司CGT CDMO业务毛利率情况和展望业务毛利率情况和展望 公司细胞和基因治疗CDMO业务毛利率波动受业务结构、行业市场价格水平、内部成本管控、产能利用率等多因素影响。现阶段受下游投融资景气度影响，客户订单价格整体承压，2025年毛利率有所改善，但临港产业基地刚性运营成本较高，整体毛利率仍为负值。 CDMO业务技术门槛高、行业长期发展空间广阔，国家及地方政策提供有力支撑。公司将发挥业务全链条、技术多样、项目经验丰富及大规模产能等优势，提升研发效率，推动客户项目商业化，推进国产替代，优化运营降本。未来随着市场投融资环境改善及产能利用率提升，毛利率将逐步回升。 4.公司新签公司新签CDMO订单情况订单情况 2026年公司应对行业短期压力，发挥核心竞争优势稳步经营：对内优化客户对接机制，加速订单转化；对外整合合作资源，深化客户绑定；围绕「技术输出+应用落地」推进市场推广，积累新技术领域项目服务经验。 2026年第一季度，公司累计新增CDMO业务订单超过5600万元；协助CDMO客户获得国内外IND批件7个，其中美国FDA批件1个。截至2026年一季度末，累计协助客户获得国内外IND批件70个，其中美国FDA批件15个。 5.公司公司CDMO产能情况产能情况 公司深耕CGT领域十余年，目前拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵规模和50L-2000L悬浮细胞培养规模，产线数量与产能规模位居国际行业前列，是国内为数不多可提供从DNA到NDA一站式服务的企业，可帮助客户在单一场地完成从药物开发、临床试验到商业化生产的全流程服务。 6.公司公司CGT产业并购基金情况产业并购基金情况 细胞和基因治疗是全球医疗产业核心增长点，当前处于技术迭代与商业化转化的黄金阶段。为支撑公司中长期战略布局，提升竞争力与产业协同效应，公司参与发起设立产业并购基金。该基金总规模约5亿元，公司作为LP拟出资不超过1亿元，占募资规模约20%，投资期内分期实缴到位。 基金旨在借助专业投资机构资源优势，构建围绕公司产业生态的专属战略平台，围绕CGT及相关创新技术领域开展并购和投资，为公司提供产业整合工具，助力把握投资机会，通过产业链整合巩固竞争优势、完善布局，契合 公司从CGT CDMO头部企业向产业链主升级的战略方向。