和元生物688238调研纪要20260709

CGT行业最新政策情况
2026年5月，国务院发布《生物医学新技术临床研究管理办法》和《药品注册管理办法》，构建技术+药品「双轨制」监管体系，推动行业规范化转型。2026年7月，国家药监局发布征求意见稿，拟将符合条件的CGT药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，提高研发效率。

公司再生医学领域布局及未来展望
公司依托技术优势，推进干细胞、免疫细胞等工艺开发与存储业务，深化产学研合作，共建联合实验室，搭建高标准质量体系。2025年设立全资子公司和元和安，在湖南长沙落地全链条服务标杆平台。未来将发挥研发与合规优势，参与行业标准制定，延伸大健康产业布局。

公司CGT CDMO业务毛利率情况和展望
2025年毛利率有所改善但仍为负值，受下游订单价格承压及临港产业基地高成本影响。公司具备全链条技术、大规模产能等优势，将通过提升研发效率、推进国产替代等措施优化运营降本，预计未来毛利率将逐步回升。

公司新签CDMO订单情况
2026年公司优化客户对接机制，深化合作资源整合，2026年第一季度新增CDMO订单超5600万元，协助客户获得7个IND批件（含1个FDA批件），累计协助获得70个IND批件（含15个FDA批件）。

公司CDMO产能情况
公司拥有11条GMP载体生产线与18条GMP细胞生产线，具备5L-500L质粒发酵及50L-2000L悬浮细胞培养规模，产线数量与产能居国际前列，可提供从DNA到NDA的全流程服务。

公司CGT产业并购基金情况
公司参与发起设立5亿元产业并购基金，拟出资不超过1亿元，围绕CGT及相关创新技术领域开展并购投资。基金旨在构建专属战略平台，通过产业链整合巩固竞争优势，契合公司向产业链主升级的战略方向。