和元生物机构调研纪要

和元生物机构调研报告调研日期: 2023-11-28 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 2023-12-18副总经理、财务负责人、董事会秘书 徐鲁媛,证券事务代表 赵雯,IR 袁文琪2023-11-28特定对象调研,电话会议,现场参会,通讯方式- 国海证券证券公司-博时基金基金管理公司- 问答环节 1、问题:公司研发费用支出情况? 回复:为不断提升基因和细胞治疗产品的可及性和有效性,提升公司的核心竞争力,和元生物全面深化病毒载体的前沿技术研发、前沿细胞培养技术工艺的开发、检测技术的开发等领域,同时还积极开拓mRNA-LNP和外泌体等前沿非病毒载体领域的技术创新和应用。 公司持续加大研发投入,2023年前三季度,公司研发投入为3,858.09万元,同比增长62.47%,占营业收入的比例为28.16%,较上年同期增加17.13个百分点。目前,部分研发成果已经应用于基因细胞治疗企业的先进疗法开发。 此外,公司重视知识产权保护,截至2023年9月末,公司累计获得发明专利23项,实用新型专利6项,软件著作权1项,作品著作权5项,国内注册商标57项,国际注册商标4项;其中第三季度新增实用新型专利1项,国际注册商标2项。 2、问题:请介绍一下公司AAV载体质粒成功获得美国FDA的DMF备案情况? 回复:9月,公司腺相关病毒(AAV)载体质粒产品已成功获得美国FDA下属生物制品评价与研究中心(CenterofBiologicsEvaluationandResearch,CBER)的药物主文件DMF(DrugMasterFile)备案,备案号为DMF038544和DMF038803。此次DMF备案的质粒产品为AAVHelper质粒和AAV8血清型质粒,该备案可在AAV基因治疗产品的药物申报中提供直接引用,缩短审查和评估时间,加快项目申报获批的进程。 3、问题:公司CDMO订单项目执行周期大概是多久?回复:公司CDMO业务主要为基因治疗新药研发提供工艺开发、放大及验证、IND申报 、临床I-III期及商业化生产服务;根据客户不同阶段的业务需求,以IND申报为节点,CDMO订单分为Pre-IND(IND前)和Post-IND(IND后)两阶段,其中Pre-IND服务包括Non-IND、IND-CMC以及Pre-IND配套服务;Post-IND服务包括临床I&II期生产服务、临床III期生产服务、商业化生产服务及配套服务等。 目前公司CDMO订单以IND-CMC服务为主,由于工作量和工作内容差异以及受各种研发因素影响,订单执行周期存在不同,主要工作执行周期一般为7-14月;其他Pre-IND类型订单,根据合同约定执行,相对IND-CMC订单周期较短;而Post-IND订单执行周期根据客户临床方案以及生产批次确定,由双方合同具体约定。 4、问题:公司订单如何确认收入? 回复:公司营业收入主要来自于为科研院校、医疗机构、医药企业等提供基因治疗CRO、CDMO服务和销售生物制剂、试剂及其他。其中:1)基因治疗CRO服务、生物制剂、试剂及其他业务,公司根据合同约定交付技术服务成果,并经客户确认后确认收入。2)公司基因治疗CDMO业务,按照履约进度确认收入,公司按照产出法即合同约定里程碑确认履约进度,于交付技术服务成果,并经客户确认后确认收入;履约进度不能合理确定时,已经发生的成本预计能够得到补偿的,公司按照已经发生的成本金额确认收入,直到履约进度能够确定为止。 5、问题:公司的综合毛利率较去年有所下降,请问是什么原因?未来公司的毛利率趋势是怎样的?回复:由于外部经济市场环境延续疲弱态势,基因细胞治疗CDMO下游客户融资进度仍弱于预期,导致公司在市场业务拓展、项目交付等方面受到影响,短期内营业收入同比下降;公司继续贯彻中长期发展战略,聚焦研发创新,进一步加大研发投入,同时为临港产业基地投入运行大幅储备人员,导致运营成本费用增长,营业毛利和净利润下降,造成综合毛利率的下降。 公司主营业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响;随着临港产能逐步投产后,由于固定资产投入较大,短期内毛利率会受到一定波动,但随着产能利用率逐步提升并稳定后毛利也会随之稳定;此外,海外订单占比增长以及规模效应也将对毛利率带来提升空间。 6、问题:公司海外业务进展如何? 回复:公司以国内基因治疗市场为起点,基于基因治疗药物中、美等多地IND申报项目经验,逐步将业务拓展至全球主要的生物制药核心市场。公司已在美国设立子公司,在加州设立研发实验室,借助高端人才和全球视野开展技术研发活动,提升解决基因和细胞治疗底层研发的实力,同时为业务持续发展打下了良好稳定的基础。 2023年,公司加大海外客户的拓展力度,海外团队积极通过展会、市场宣传、技术交流等活动与客户接洽,挖掘客户需求,展示公司能力与实力,由于客户业务成单周期较长,往往从一些小金额订单开始合作,目前部分客户需求接洽中,已签订了部分小金额的订单。