和元生物机构调研纪要

调研日期: 2025-08-19 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 一、简要介绍公司主营业务等基本情况 公司副总经理、董事会秘书徐鲁媛简要介绍了公司主要业务及2025年半年度经营情况。 报告期内,公司实现营业收入 11,985.50 万元,较上年同期增幅6.01%;其中细胞和基因治疗CRO业务收入4,069.98万元,较上年同期增长 3.79%;细胞和基因治疗 CDMO 业务收入6,561.67万元,较上年同期基本持平;再生医学服务业务、生物制剂试剂等其他主营业务收入 1,341.29万元,较上年同期增长61.17%。 报告期内,公司的利润总额-10,277.16 万元,实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01 万元,较上年同期减少亏损877.53万元;实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18 万元,较上年同期减少亏损1,489.73 万元。报告期内,公司主营业务收入稳步增长,同时公司积极采取降本增效措施,推动各项运营成本费用降低,促进盈利能力有所回升。 公司聚焦两大核心技术集群,不断提升研发效率,拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发方向,打造公司核心竞争力。2025年上半年 ,公司研发支出 2,321.34 万元,占营业收入比例为 19.37%;公司新增发明专利申请 2 项,实用新型专利申请 8 项;截至 2025 年 6 月 30 日,公司累计获得发明专利27项,实用新型专利 16项。 二、问答环节 1、问题:CDMO 业务新签订单及价格情况?商业化生产项目进展和落地预期? 回复:公司细胞和基因治疗 CDMO业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游需求等因素影响,订单价格仍处于历史较低水平。公司面对行业市场短期内压力和挑战,发挥技术和产能优势,不断提升客户沟通效率,促进形成有效订单,并积极寻找和对接多方资源,以增加客户粘性,促进客户管线推进。报告期内,公司继续以"技术输出+应用落地"为主线,系统推进市场宣传与推广活动,不断提升品牌知名度与行业影响力;持续开展适应市场变化的新技术、新工艺研究,确保基因治疗、免疫细胞治疗、溶瘤病毒等项目经验优势外,不断积累在各类干细胞、外泌体、mRNA 等技术新领域的项目服务经验,新增 CDMO业务订单超过 9,000万元。 截至报告期末,合作的 III期临床项目 5项;公司借助临港产业基地大规模产能优势,重点提升确证性临床阶段 CMC能力及商业化生产能力,全力以赴支持客户后期临床项目推进;并积极协助后期临床客户与药监部门保持交流,为客户获批 BLA 做好扎实准备工作。具体客户的临床 III 期项目进展涉及客户商业机密和商业保密义务,公司需严格遵守商业保密义务。 2、问题:请问公司干细胞相关业务布局进展以及业绩节奏展望? 回复:2024年4月,公司投资设立全资子公司和元和美,专注于从源头解决业内普遍面临的细胞安全、可追溯方面的难题,实现细胞规模化生产(包括细胞存储、干细胞/免疫细胞/外泌体等细胞及细胞衍生物的工艺开发、大规模生产等)。再生医学业务作为公司细胞和基因治疗CDMO业务的新应用领域,2025 年上半年,公司已开展涵盖干细胞、免疫细胞、外泌体等及其衍生物的工艺开发制备及细胞存储业务,并不断探索发展路径和新的合作模式。①通过与行业头部企业、重点科研机构开展深度合作,共建联合实验室,打造细胞制备、衍生物研发及规模化生产平台及质控平台;②与各地政府及产业园区沟通协作,在产业落地、项目建设及合作推进等方面取得了一系列进展; ③积极参与相关领域团体标准制定,助力行业建立更高效精准的安全性评价标准,为未来业务发展打下了良好的基础。 3、问题:公司 CDMO 毛利率情况和展望? 回复:公司CDMO业务毛利率变化主要受业务结构、市场价格水平、成本控制水平、产能利用率等多方面因素的影响。公司细胞基因治疗CDMO业务,近年来主要受生物医药领域投融资放缓持续影响,使得不同类型的 CDMO订单价格处于较低水平,由于项目执行周期较长,在后续投融资回暖的情况下,新签订单价格恢复对于收入确认体现仍存在延后影响;同时公司临港产业基地一期全面投产、企业规模扩大等因素使固定运营成本较高,从而导致CDMO业务毛利率在一段时间内将处于较低水平。公司业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法,具有较高技术工艺门槛,未来市场潜力巨大,面对国内市场竞争状态的变化,公司将专注核心业务,聚焦前沿技术,持续保持技术领先性,优化经营模式和销售体系,提高项目交付效率,推动国产替代,提升供应链安全性及稳定性,降低运营成本,同时积极布局新业务领域。随着在市场投融资环境改善及产能利用率提升后,毛利率水平将逐步回升。 4、问题:公司销售费用和管理费用情况? 回复:2025 年上半年,公司销售费用为 2189.90 万元,较上年同期减少 10.11%,主要由于 2024 年下半年海外营销策略调整,营销人员薪酬奖励较上年同期减少所致;公司管理费用为 3496.08 万元,较上年同期减少 12.48%,主要为管理人员数量及薪酬福利减少,同时加强日常管理费用控制所致。 5、问题:2025年公司采取了哪些降本增效措施? 回复:随着公司临港产业基地的投入运行,资产规模的扩大带来运营成本的快速增长。2025 年上半年,公司不断提高团队创新能力及工作效率,积极采取各项降本增效措施,针对不同资产项制订相应的效率提升计划,同时在运营重要环节上入手,逐步提升运营管理质量,以持续有效推动降本增效。主要举措及成效如下: (1)在生产运营方面,2025年上半年,公司调整事业部级组织架构,试行扁平化运营,提高决策效率;持续开展"精益改善"项目落地,通过内部跨事业部优质资源共享机制,缩短工艺开发周期、提升设备等资源利用率,并取得一定降本成效;CDMO业务推行"PL-PM-PI"三层级项目制,加强项目成本过程控制,提升订单交付效率。 (2)在供应链管理方面,聚焦源头创新,积极扩大试用国产原辅材料及设备,逐步提升物料和关键设备的国产替代率,同时制订风险评估与预警制度,提升对潜在供应风险的早期识别与响应能力;实行安全库存机制并推进 WMS 系统上线,加强关键物料成本管控;并推进与供应商战略合作,实施"以量换价"策略,进一步巩固了成本优势。 (3)在数字化应用方面,顺利完成 ISO27001 和 IDC 等保三级年审,并通过了 ISO20000认证,确保了业务系统稳定性及数据安全;优化授权体系,简化审批流程,提高了流程审批效率;制定主数据治理规划,推进多项数字化系统建设与系统集成,并在公司内网搭建知识库及 AI工具,辅助提高办公效率。 (4)在质量管理体系建设方面,不断提升质量管理水平,确保客户产品质量的稳定性和可靠性;子公司和元和美获得ISO9001质量体系 认证,临港基地细胞产线通过第三方GMP审计;公司深度参与行业标准、团体标准修订与建设,加强与药监部门沟通和交流,为客户获批BLA做好准备。 (5)在技术创新方面,公司聚焦两大核心技术集群,重点拓展研发成果市场应用并前瞻性布局研发方向,提升公司核心竞争力,确保技术升级与业务需求紧密结合;优化研发团队,通过AI技术形成智能研发体系,提升研发效率,同时加强外部合作,引入新技术推动创新发展。 6、问题:公司临港基地产能利用率爬坡情况? 回复:公司临港产业基地拥有 11 条 GMP 载体生产线与18 条 GMP 细胞生产线,具备 5L-500L 质粒发酵规模和50L-2000L 悬浮细胞培养规模,产线数量与产能规模位居国际行业前列,是国内为数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供从DNA到NDA 一站式服务的企业,能够帮助客户在一个场地内完成从药物开发、临床试验到商业化生产服务。公司临港产业基地一期已经全面投产,由于临港产业基地GMP 生产线启用时间较短,需要有逐步产能释放的过程,目前GMP 产能利用率正在持续提升中;随着公司进一步拓展 国内外市场,新增客户订单增加,以及客户新药管线的不断推进,临港产业基地将实现产能爬坡,进而推动公司收入规模的扩大和盈利能力的提升。 7、问题:CGT 领域国内的研发景气度恢复情况? 回复:从政策方面,国家及各地方政府继续加大对细胞和基因治疗的支持力度,陆续出台一系列政策和产业支持措施及行动计划,为行业发展指出明确方向,提供了政策源动力和持续发展的动能。同时,监管部门出台的一系列指南对于药物开发进一步规范,保障了行业长期健康发展,促进了创新药对于高水平、高规格的 CRO/CDMO 需求。 从技术和管线进度看,全球细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床,适应症从肿瘤领域向包括血管、神经系统、血液学及自身免疫性疾病领域拓展。与去年同期相比,全球临床前管线总数量及处于 II 期及更高阶段的临床管线数呈现增长趋势。随着大量细胞和基因治疗产品临床中后期的管线数量快速上升,获批药物不断增加。据相关统计数据显示,截至2025年7 月末,当年全球共5款细胞和 基因治疗产品(包括基因治疗、基因修饰的细胞治疗及非基因修饰的细胞疗法)在不同国家获批上市,其中中国上市药物共 3款。从投融资环境看,在中国细胞和基因治疗领域,2025 年上半年融资总额约4.09 亿美元,相较于2024年上半年的 2.57亿美元,融资总额有所增长。同时,融资事件数从 2024年上半年的 53 件上升至 62 件,细胞和基因治疗领域的投融资活动呈现上升趋势,尤其是细胞疗法投资事件上升明显。同时,从中国CGT企业融资事件数在全国医药企业总占比数据上可以看到 2025 年上半年同比增长了 2.6%,反映出资本市场对CGT细分领域的长期价值仍然保持认可。由于CDMO市场变化与创新药企业的研发需求、研发投入和外包比例紧密相关,在上一轮国内细胞和基因治疗CDMO市场快速发展阶段,催生出大量不同规模的 CDMO公司,引发了行业竞争加剧;而近几年下游细胞和基因治疗企业融资不畅,药物研发管线推动及研发投入放缓,CDMO 需求端被动下降带来供给侧的快速挤压,使CDMO 市场行情价格处于历史较低水平,同时对交付条件等方面提出更为苛刻的要求,导致CDMO公司技术服务成本上升。目前正处于产能周期中的"供给出清"阶段。未来随着宏观经济回暖、投融资环境改善及产业支持政策的落地,行业景气度有望恢复。