和元生物机构调研纪要

调研日期: 2026-07-09 和元生物技术(上海)股份有限公司成立于2013年,是一家专注于基因治疗领域的生物科技公司。公司致力于为基因治疗的基础研究、药物研发和生产等提供CRO和CDMO服务。公司围绕病毒载体研发和大规模生产工艺开发,打造了基因治疗载体开发技术以及基因治疗载体生产工艺及质控技术等核心技术集群。公司提供包括质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品,以及溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品,同时也提供CAR-T等细胞治疗产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务。公司的目标是打造国际领先的基因和细胞治疗CXO集团企业,推动基因治疗行业发展,造福人类健康。 问答环节 1、问题:可以介绍一下 CGT 行业最新的政策情况? 回复:2026 年 5 月,国务院令第 818 号《生物医学新技术临床研究管理办法》和国务院令第 828 号《药品注册管理办法》相继正式施行,共同构建了技术 + 药品“双轨制”监管体系。818 号令为生物医学新技术临床研究与转化划定清晰合规路径,也为能承接行业需求的专业服务主体提供了广阔空间。《条例》推动行业规范化转型,合规辅导、技术制备、资源衔接等需求持续攀升。828 号令的实施,进一步完善从技术准入、临床研究到注册上市、生产流通的全链条制度体系。 2026 年 7 月 3 日,国家药监局综合司发布《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》,核心内 容为将符合条件的细胞与基因治疗(CGT)药品纳入创新药临床试验审评审批 30 日通道,提高临床研发质效。 2、问题:公司在再生医学领域的布局情况以及未来展望是怎样的? 回复:再生医学业务作为公司细胞和基因治疗技术新应用领域,公司不断推进相关业务布局。公司持续开展干细胞、免疫细胞、外泌体及其衍生物的工艺开发、制备及细胞存储业务,并积极探索发展路径与创新合作模式。①基于公司底层技术优势,积极布局构建技术壁垒,并深化产学研协同,与行业头部企业、重点科研机构共建联合实验室,打造细胞研发、规模化生产及质控一体化平台,推动技术成果产业化转化;②搭建高标准质量体系,成功获得 ISO9001 资质认证,并积极参与再生医学领域团体标准制定,助力建立高效精准的安全性评价体系,支撑业务拓展与品牌建设;③响应国家生物医学新技术政策,加强与各地政府、产业园区、医疗机构等资源方协作,加快推进公司“1+N”多区域中心策略落地,构建国内区域全链条合作生态。 为进一步推进公司在再生医学领域的布局,2025 年,公司设立全资子公司和元和安,全面推进再生医学区域合作模式,首个合作项目已在湖南长沙落地,作为全链条服务能力具象化的标杆平台,配置标准化产业配套与合规运营体系,全面输出技术研发、质量检测、GMP 标准化制备及临床级存储全链条服务,助力区域细胞产业集群升级与规范化发展。 展望未来,随着国家政策对细胞技术在再生医学领域应用的进一步明确规范,公司将继续发挥技术研发实力和合规质量管理体系优势,积极参与行业标准制定,建立自主运营品牌,进一步延伸和丰富对大健康产业布局的赋能维度与长期成长空间。 3、问题:公司细胞和基因治疗 CDMO 业务毛利率情况和展望? 回复:公司细胞和基因治疗 CDMO 业务毛利率波动主要受业务结构、行业市场价格水平、内部成本管控、产能利用率等多方面因素的影响。 受下游投融资景气度等因素影响,现阶段公司 CDMO 客户订单价格整体承压,2025 年公司 CDMO 业务毛利率得到一定改善,但临港产业基地资产运行规模较大,折旧摊销、能耗以及日常维护等刚性运营成本较高,整体毛利率仍为负值。 公司 CDMO 业务定位服务于细胞和基因治疗先进疗法,具有较高技术工艺门槛和壁垒,行业长期发展空间广阔,国家及地方各级政府持续出台专项产业扶持政策,为赛道发展提供有力支撑。公司将抓住行业发展机遇,继续发挥业务全面性、全链条服务能力、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势,并积极提升研发效率,推动重点客户项目商业化进程,推进国产替代增强供应链安全性及稳定性,优化运营模式降低运营成本等一系列措施,未来,随着市场投融资环境改善及产能利用率提升,毛利率水平将逐步回升。 4、问题:公司新签 CDMO 订单情况是怎样的? 回复:2026 年,公司积极面对行业市场短期内压力和挑战,持续发挥业务全面性、全链条服务能力、技术多样化、项目经验丰富等核心竞争优势稳步经营。对内优化客户对接沟通机制,加速有效订单转化落地;对外联动整合各类合作资源,深化客户合作绑定,助力合作研发管线高效推进。同时公司继续围绕以“技术输出+应用落地”为主线,系统推进市场宣传与推广活动,不断提升品牌知名度与行业影响力;持续开展适应市场变化的新技术、新工艺研究,确保巩固公司在基因治疗、免疫细胞治疗、溶瘤病毒等类型项目经验优势外,不断积累在各类干细胞、外泌体、mRNA 等技术新领域的项目服务经验。 2026 年第一季度,公司累计新增 CDMO 业务订单超过5,600 万元;公司协助 CDMO 客户获得国内外 IND 批件 7 个 (其中获得美国 FDA 批件 1 个)。截至 2026 年一季度末,公司累计协助客户获得国内外 IND 批件 70 个(其中获得美国FDA 批件 15 个)。 5、问题:公司目前 CDMO 产能情况是怎样的? 回复:公司深耕细胞和基因治疗领域十余年,目前拥有11 条 GMP 载体生产线与 18 条 GMP 细胞生产线,具备5L-500L质粒发酵规模和 50L-2000L 悬浮细胞培养规模,产线数量与产能规模位居国际行业前列,是国内为数不多能够为细胞和基因治疗产品开发提供从 DNA 到 NDA 一站式服务的企业,能够帮助客户在一个场地内完成从药物开发、临床试验到商业化生产服务。 6、问题:请介绍一下公司 CGT 产业并购基金情况? 回复:细胞和基因治疗领域作为最具突破性的前沿赛道,凭借其革命性治疗潜力已成为全球医疗产业的核心增长点,当前正值技术迭代突破与产业商业化转化的黄金发展阶段。在国家及各级地方政府产业发展政策指导下,为了支持公司基因和细胞治疗行业领域中长期战略布局的更好实施,提升公司的持续竞争能力,增强产业协同效应,在保证公司主营业务发展的前提下,公司参与发起设立产业并购基金。该基金总规模约人民币 5 亿元,公司作为 LP 拟出资不超过人民币1 亿元,约占基金募资规模的 20%,投资期内根据基金投资要求分期实缴到位。 公司此次与专业投资机构共同设立产业并购基金,旨在借助专业投资机构在股权投资领域的资源与优势,构建围绕公司自身产业生态的“专属战略平台”。该基金将围绕 CGT及相关创新技术领域开展并购和投资,可以为公司提供系统化、高效率的产业整合工具,有助于公司更好把握相关领域的投资并购机会,有利于公司通过产业链整合来巩固竞争优势、提升市场地位并完善产业链布局,符合公司从 CGTCDMO 行业头部企业向产业链主升级的战略发展方向。