欧林生物机构调研纪要

调研日期: 2026-07-12 成都欧林生物科技股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产及销售的生物制药企业。公司成立于2009年,于2021年6月8日,成功登陆上交所科创板(股票代码:688319)。自成立以来,公司致力于向国内外消费者提供安全有效和品质优异的人用疫苗产品。目前,公司拥有中国发明专利42项,美国专利2项、欧洲专利1项。其中包括为提升人民群众生活品质而开发的,当前市场需求广阔的传统疫苗的升级换代产品,以及疾病控制和预防需求尚未满足或急需的,未来市场潜力巨大的创新疫苗产品。 本次活动涉及的重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验数据为统计方交付的主要数据分析结果,最终数据以临床总结报告为准。疫苗产品研发周期长、投入大、风险高,临床试验结果、后续审评审批进度及最终商业化销售情况存在不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。 公司与投资者交流的主要问题及回复如下: 问题 1:公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的主要数据及核心亮点? 回答:公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验主要终点保护效力达到 73.25%(基于全分析集,采用 Cox 比例风险模型分析),大幅超出预设的 60%目标,感染人数分布为:实验组 10 人,对照组 37 人。 亚组分析方面,公司按年龄(18-59 岁、60-70 岁)、性别、免疫至手术时间(1-3 天、4-7 天)等维度开展分层统计分析。三个维度各亚组结果未见显著组间差异。年龄分层方面,各年龄亚组保护效力方向一致,其中 60-70 岁疫苗组为零感染,未观察到保护效力随年龄增长而显著衰减的趋势。该趋势为公司计划在 50 岁以上人群中开展的压疮适应症临床试验提供了正向先期信号,增强了后续开发信心。公司也将尽快启动Ⅲ期临床试验相关论文撰写工作,后续推动成果发表于国际权威学术期刊,为重组金葡菌疫苗的全球学术认可及国际化推广奠定坚实基础。 问题 2:公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验的安全性如何? 回答:安全性方面,与试验用药相关的 3 级、4 级不良事件发生率在数值上低于安慰剂组,两组均未发生与试验用药相关的死亡事件,表明疫苗具有良好的安全性和耐受性。 问题 3:公司重组金葡菌疫苗预计什么时候申报生产?会和药监局沟通优先审评审批么? 回答:公司将在重组金葡菌疫苗揭盲后继续积极推进后续工作,预计在获取最终临床总结报告后,尽快启动与 CDE 的 Pre-NDA 沟通交流,争取于 2026 年底前正式申报生产。公司重组金葡菌疫苗为原创 1.1 类新药,我们也会积极沟通优先审评审批资格,最终申报进展及结果请以公司公开信息为准。 问题 4:重组金葡菌疫苗后续适应症拓展战略是怎样的? 回答:公司计划在目前基于骨科适应症的基础上,按人群风险高低、有节奏地进行适应症拓展,大致分三个方向:第一,院内高风险人群,包 括其他易发生手术部位感染的外科患者,以及医院获得性肺炎、心内膜炎、败血症等重症感染场景,这些是金葡菌感染负担最重、临床未满足需求最强的地方;第二,免疫力偏弱人群,如老年人和儿童,相对更易出现软组织感染及社区获得性肺炎等;第三,应急场景人群,如烧伤、外伤等易继发严重感染的应急救援人员。总体思路是从核心适应症切入,逐步向高风险人群延伸,最终在尽可能广的临床场景实现应用。 问题 5:公司如何看待礼来收购 Limma-Tech 及其研发的金葡菌疫苗? 回答:礼来收购 Limma-Tech 本身是正面信号,说明金葡菌疫苗赛道正被国际药企重视,是对其领域临床价值和市场潜力的认可。公司对 LBT-SA7 保持跟踪关注。两者差异主要体现在:技术路线上,LBT-SA7 为类毒素中和路线,公司则是采用多维靶标复合疫苗技术,涵盖五种抗原靶标,可同步阻断黏附定植、毒素分泌、免疫逃逸等关键致病环节,发挥多重协同保护作用;适应症上,LBT-SA7 核心适应症为复发性皮肤软组织感染,公司为骨科手术围手术期感染预防;进度上,据公开信息,LBT-SA7 美国 I 期临床刚完成,尚处早期阶 段,公司Ⅲ期临床试验已获得超预期结果,进度明显领先。 问题 6:公司重组金葡菌疫苗出海战略有何进展?海外拓展的交易预期如何? 回答:公司重组金葡菌疫苗Ⅲ期临床试验取得超预期结果,是推动与国际大药企深入沟通的关键动力。公司目标并非局限于单一项目交易,而是基于重组金葡菌疫苗的成功,展示公司在院内感染领域的一站式解决方案平台能力,建立长期国际战略合作伙伴关系。公司将加大在国内外知名学术会议中的交流,例如进行口头报告等。 参考近年疫苗领域相关交易,潜在合作规模通常在十几亿美元级别。请注意相关数字系基于公开市场案例的静态分析,仅供投资者参考,并非公司与任何潜在合作方实际谈判的预期或承诺。截至目前,相关合作仍处在商讨阶段,若存在重大进展,公司将根据相关规则要求及时披 露。 问题 7:公司针对耐药细菌布局的疫苗情况及管线研发进度? 回答:公司针对世界卫生组织列为高优先级或关键优先级的病原体进行了系统性布局,建立了全球领先的靶向多重耐药菌的研发管线。该管线涵盖了重组金葡菌疫苗、口服重组幽门螺杆菌疫苗、重组铜绿假单胞菌疫苗、重组鲍曼不动杆菌蛋白疫苗及 A 群链球菌疫苗等多个 1.1 类创新候选疫苗。 公司优先推进重组金葡菌疫苗的核心适应症及第二适应症,同时围绕“院感疫苗平台”进行中长期技术储备。幽门螺杆菌疫苗已在澳大利亚获得 I 期临床试验许可,并同步推进国内临床试验申报。公司已就铜绿假单胞菌疫苗和 CDE 进行了 pre-IND 沟通,正在完善相 关的研究,计划今年年内正式申报临床试验。公司将利用金葡菌疫苗开发过程中积累的技术经验和平台数据,加速院内感染细菌疫苗开发,审慎评估其他管线推进节奏,确保资源聚焦与战略定力。 问题 8:公司重组金葡菌疫苗商业化路径以及对于医保政策的展望? 回答:重组金葡菌疫苗主要的使用场景为临床应用,公司已经以破伤风疫苗推广体系为基础,构建了面向临床场景的成熟推广网络。公司计划将破伤风疫苗的成功经验应用到重组金葡菌疫苗,通过支持学术研究和市场教育,推动院内诊断流程规范化,确保商业化高效推进。 参考 HPV 疫苗等医保准入路径,公司计划在产品上市取得临床实际效果,有一定销量后(上市后 2-3 年)逐步启动与医保的谈判,让产品能够惠及更多有需要的人群。