大摩路演看好生物技术板块并梳理核心催化事件20260712

1.生物技术板块近期表现与核心驱动因素板块指数大幅上涨：2026年6月生物技术指数单月上涨15%， 过去4-5周板块表现非常强劲。 并购活动处于结构性高位：2026年年初至今已完成31笔并购交易，合计金额约1000亿美元，而2025年全年为40笔、 总价值1100亿美元，当前速度已接近去年全年水平。该趋势被定位为结构性而非一次性事件。 监管环境转暖：FDA高层变动（McCarty、VinayPrakash离职）后，机构重心转向平稳运行而非激进改革。近期案例包括UniQure（亨廷顿病）和RegenexxBio（亨特综合征）相关决策的有利逆转。 利率预期走向利好：MikeWilson的每周报告显示，在3种利率情景下（高位上升、高位下降、低位下降）生物技术均相对跑赢。目前10年期国债收益率约5%，市场已开始定价2027年降息可能，若实现将对估值形成支撑。 指数再平衡带来技术性资金流入：Russell指数年中再平衡中，医疗保健/生物技术获得最大板块权重上修，被动资金须增配相关股份，是6月底板块额外走强的原因之一。 2.FDA“OperationTrailblazer”加速创新举措核心目标：加速早期及晚期临床试验，缩短IND启动时间， 将关键医疗创新保留在美国境内。 三大支柱：加快IND试点项目；运营现代化（改革过时试验框架以适应小型生物技术公司）；推动部分离岸创新回流美国。当前影响评估：更多是监管层积极支持创新的主题性信号，目前尚未带来操作层面的重大变革，但显著提升了创新友好监管环境的认知。 3.投资组合构建：商业阶段与临床阶段的优选标的商业阶段生物技术（看好Q2业绩）： 超配：Jenex、B1（直接覆盖）。 等权重但投资者提前布局：Neurocrine、Axsome；Xcelcius（存在部分分歧）。 额外机会：Ionis（近期获FDA批准用于严重高甘油三酯， 催化剂丰富）；Insmid（处方量数据暗示Q2可能超预期，股价已提前回调，Max已上调评级）。 临床阶段生物技术（关注同类最优/首创及并购价值）：推荐CGOncology、Denali等标的。 4.2026年下半年关键催化剂事件Xcelcius（非透明细胞肾癌，Zanubrutinib）：Stellar304数据读出，是评估该药能否在卡博替尼（约2030年专利到期）后接替市场地位的关键节点，预计2H26披露。 CGOncology（中危非肌层浸润性膀胱癌，Credo）：PIVOT-006数据读出，该适应症占Credo峰值收入预测的约40%。核心关注风险比（HR），临床医生认为HR≈0.7（即30%无复发生存相对改善）为临床使用基准线，近期投资者预期显著提高。Jenex（肌炎，VivaGut）： Q3：IMNM与DM亚型三期数据。公司已确认IMNM存在统计显著信号，当前股价已基本反应（自约800升至约950）；DM基于二期非统计显著信号，成为免费期权。 A：Q4（12月）：非VivaGut分子（empathyproof，IMNM适应症）数据，旨在验证VivaGut之外管线的价值。AcadiaPharmaceuticals（阿尔茨海默病精神病，ACP-204）：市场机会约为Nuplazid的4倍，若成功股价弹性极大，若失败下风险有限，属高度不对称催化剂。 5.其他分析师覆盖的热门催化剂（月度催化剂笔记摘要） Mike覆盖：Arrowhead：Shasta3/4研究数据（严重高甘油三酯）。Viking：肥胖管线数据。Max覆盖：Ultragenyx：Angelman综合征数据。其他：杜氏肌营养不良、法布里病、HAE。Judy覆盖：CompassPathways：难治性抑郁症数据。Genmab：一线DLBCL三期数据（被强调为高重要性催化剂）。 完整催化剂列表详见月度催化剂笔记链接。 问答整理 1OperationTrailblazer是什么？为什么它对行业有利？ OperationTrailblazer是FDA发起的一项倡议，旨在加速早期和晚期临床试验，缩短研究性新药启动时间，并将重要医疗创新留在美国。该倡议特别针对加快IND试点项目、现代化运营以适应小型生物技术公司，以及将创新从海外移回美国。这对行业有利，因为它体现了监管机构致力于刺激创新和研发，尽管可能更多是主题性的而非实际性的改变。 2在您的覆盖范围内，哪些股票是投资者可以重新审视的，有哪些框架可以用于选择？ 首先关注商业阶段生物技术公司，例如Genex和B1（均给予增持评级），以及受投资者关注的Neurocrine、Axsome和Xcelcius（尽管存在争议）。对于临床阶段，建议关注同类最佳或首创类药物，或可能吸引战略兴趣的标的，例如CGOncology和Denali。此外，Ionis刚获批新药，Insmed的处方追踪数据显示二季度业绩可能超预期。 3本季度投资者应重点关注哪些催化剂？ 两个重要催化剂：一是Xcelcius的STELLAR-304试验读数， 评估zanubrutinib用于非透明细胞肾癌，这是zanubrutinib能否在卡博替尼专利到期后接替的关键；二是CGOncology的PIVOT-006试验数据，用于中危非肌层浸润性膀胱癌，风险比是关键，临床医生认为30%的无复发生存改善是基准。 这两个数据预计在2026年下半年公布。 4关于Genex，近期有哪些催化剂，您的预期是什么？ Genex即将公布Vivogat用于肌炎的3期数据，公司聚焦于IMNM和DM亚型。IMNM已有统计学显著信号，市场已部分消化；DM的2期信号未达统计显著，但3期数据可能提供免费期权。此外，第四季度还有emph2在MMN中的读数，这将是证明Genex在Vivogat 之外仍有潜力的重要催化剂。对于Acadia的ACP-204在阿尔茨海默病精神病中的应用，市场机会约为Nuplazid的四倍，结果若正面将大幅上涨，否则下跌幅度有限。