兴证医药 Abivax更新obefazimod溃疡性结肠炎III期维持及扩展安全性数据

ABTECT项目包括两项8周诱导III期和一项44周维持III期研究。近期重点更新为44周维持研究，共580例完成诱导的中重度溃疡性结肠炎患者随机接受obefazimod 25mg QD、50mg QD或安慰剂治疗，其中JAK/生物制剂耐药患者比例分别为37.5% / 39.4% / 46.2%。

有效性方面，44周维持研究达到主要终点，25mg组和50mg组临床缓解率分别为50.8%和51.3%，显著优于安慰剂组的10.4%，对应安慰剂校正临床缓解率分别为39.3pct和40.3pct。obefazimod达到全部关键次要终点，显示疾病控制具有持续性。此外，新增分析显示，诱导期初始未应答者中约40%在延长同剂量治疗后进入缓解，复发患者中约45%在提高剂量后重新进入缓解。

安全性方面，6月初公布数据后，本次更新显示更大数据库中癌症发生率处于溃疡性结肠炎患者预期范围内，50mg组未显示超出背景风险。同时，50mg组出现较高比例肿瘤与癌前病变个案，但整体风险可控。

后续进展方面，Abivax计划2026年Q4递交obefazimod用于中重度溃疡性结肠炎的FDA上市申请，并同步推进克罗恩病开发，II期数据预计2027年中读出。

风险提示：新药研发不及预期，监管政策不及预期。