兴证医药 Abivax更新obefazimod溃疡性结肠炎III期维持及扩展安全性数据

患者基线及研究设计：ABTECT项目包括两项8周诱导III期和一项44周维持III期。近期重点更新为44周维持研究，共580例完成诱导后进入维持期的中重度溃疡性结肠炎患者，随机接受obefazimod 25mg QD、50mg QD或安慰剂治疗，根据6月1日公布的数据，JAK/生物制剂耐药患者比例分别为37.5% / 39.4% / 46.2%。 有效性：44周维持研究达到主要终点，两剂量均显著优于安慰剂。25mg组临床缓解率为50.8%，50mg组为51.3%，安慰剂为10.4%，对应安慰剂校正临床缓解率分别为39.3pct和40.3pct。公司同时披露，obefazimod达到全部关键次要终点，显示疾病控制具有持续性。 6月初维持数据公布后，因50mg组出现较高比例肿瘤与癌前病变个案，本次安全性数据显示在更大患者数据库中，癌症发生率处于溃疡性结肠炎患者预期范围内，即使在较高剂量组亦未显示超出背景风险；同时新增分析显示，对于难治患者，接近40%的诱导期初始未应答者在延长同剂量治疗后进入缓解，约45%的复发患者在提高剂量后重新进入缓解。 后续进展：Abivax计划2026年Q4递交obefazimod用于中重度溃疡性结肠炎的FDA上市申请；同步推进推进克罗恩病开发，II期数据预计2027年中读出。 资料来源: ABVX公司公告 仅为公开资料整理，不涉及研究观点及建议 风险提示:新药研发不及预期，监管政策不及预期 联系人:高尹伟业/孙宋暄/杨希成/黄翰漾/孙媛媛