【中金医药】礼来(LLY)： Donanemab临床III期完整数据披露，完成F

【中金医药】礼来(LLY)： Donanemab临床III期完整数据披露，完成FDA上市申请递交���7月17日，礼来公布其治疗阿尔茨海默病（AD）的Aβ单抗donanemab在3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整结果。礼来公告称已在2Q23完成向美国FDA上市申请的递交，公司预计2023年年底获得审评结果。���TRAILBLAZER-ALZ 2【中金医药】礼来(LLY)： Donanemab临床III期完整数据披露，完成FDA上市申请递交���7月17日，礼来公布其治疗阿尔茨海默病（AD）的Aβ单抗donanemab在3期临床试验TRAILBLAZER-ALZ 2中的完整结果。礼来公告称已在2Q23完成向美国FDA上市申请的递交，公司预计2023年年底获得审评结果。���TRAILBLAZER-ALZ 2试验结果支持donanemab用于治疗淀粉样蛋白阳性早期症状性AD患者的监管申请，无论患者的tau基线水平如何。完整数据公布了主要终点和次要终点明显的随治疗时间的认知衰退减缓差异，并且在中低tau表达、轻度认知障碍和75岁以下患者中显示出更优异的认知衰退减缓。临床设计允许治疗组在24、52或76周PET随访时换成安慰剂，平均切换时间为47周，切换后在76周时也显示出iADRS和CDR-SB认知评分量表的改善（相较安慰剂组差异分别为3.52和0.75分改善）。基于此数据我们认为，donanemab在降低大脑淀粉样蛋白达到一定阈值并且停药后也有潜力维持76周的治疗效果，可能优于卫材/Biogen的Leqembi。���Donanemab安全性仍是需要关注的问题。治疗组和安慰剂组分别有3例和1例治疗相关死亡，分别有8.1%和3.7%的患者因为不良反应（AE）停止试验。脑水肿（ARIA-E）在治疗组和安慰剂组出现比例分别为24.0%和1.9%，脑微出血（ARIA-H）比例分别为19.7%和7.4%。APOE ε4携带者，尤其是纯合子患者的ARIA-E和ARIA-H比例显著增高，我们认为，实际临床中使用时可能纯合子患者会被排除在外。���礼来积极开展针对临床前AD试验，有望提前预防AD进展。基于donanemab针对轻度患者的积极数据，我们认为增加了针对临床前AD预防性治疗临床TRAILBLAZER-ALZ 3的成功概率。礼来正在入组该临床，计划入组约3300名受试者，但是鉴于这是基于事件数触发临床结果，礼来预计需要数年时间才会完成。���此次TRAILBLAZER-ALZ 2完整数据披露和donanemab完成美国上市申请递交符合我们预期，因此我们维持23/24营业收入313.85/358.46亿美元，维持23/24归母净利润78.99/92.57亿美元，采用DCF估值方法，维持中性评级，维持目标价474.31美元，较当前股价存在6.1%的上行空间。