中源协和机构调研纪要
调研日期: 2026-06-29 一、主要交流内容 1、你们精准诊断板块业务占比越来越大,已经是公司最重要的利润来源了,是怎么做到保持增长的,还能继续保持吗?回复:公司精准诊断板块围绕"三位一体精准解决方案"(国产设备+自主试剂+本地化服务),持续推进产品升级、技术迭代及体系能力建设,逐步形成以设备为入口、试剂为核心、原料为支撑、服务为保障的业务驱动机制,推动板块业绩实现稳步增长。在设备端,公司完成已上市全自动免疫组化染色机 Ultra 60Plus 的功能升级,并推动新一代产品 UltraPATH 30N 完成注册及上市,进一步完善产品结构。报告期内,上述两款产品成功入选《优秀国产医疗设备产品目录》,标志着公司在免疫组化自动化设备领域的产品性能、质量稳定性及国产替代能力获得行业认可。随着产品性能持续优化及应用场景不断拓展,公司设备装机规模稳步提升,并带动终端试剂使用需求同步增长。 在试剂端,公司持续加大科研及诊断试剂研发投入,不断丰富产品品类,强化与自研设备的适配能力。随着设备装机规模扩大,试剂需求持续 放量,"设备+试剂"协同效应逐步显现,进一步提升整体解决方案的市场竞争力及客户粘性。 在原料端,公司持续推进核心诊断原料国产化替代及生产工艺优化,提升关键原料自产率,在保障产品质量稳定与供应安全的基础上,有效降低采购成本,优化成本结构,增强盈利能力。 在服务端,公司持续完善"5A 全生命周期服务体系",构建覆盖全国 31 个省、市、自治区的本地化服务网络,形成 7×24 小时响应机制及标准化服务流程。服务能力的持续提升,有效保障设备稳定运行与客户使用体验,为设备装机后的试剂持续放量提供有力支撑。 在设备装机增长、试剂协同放量及成本结构优化等多重因素驱动下,公司精准诊断板块逐步形成"设备带动试剂、原料支撑成本、服务保障落地"的协同增长模式,业务规模持续扩大,盈利能力稳步提升,已成为公司业绩的重要支撑板块之一。同时,核心设备产品入选《优秀国产医疗设备产品目录》,进一步提升了公司品牌影响力与市场认可度,为后续市场拓展及国产替代进程奠定坚实基础。2026 年,体外诊断业务方面,首先,完成新一代全自动免疫组化仪器开发注册,实现上市销售;同时启动下一代设备核心模块的研发。 其次,实现分子病理诊断产品的科研成果转化。第三,持续加快自研病理抗体商业转化,拓展市场的同时实现降本增效目标。年内基于飞行时间质谱法的肿瘤伴随诊断试剂盒获批上市,该产品为国内首款,会成为公司提升综合竞争力的有力抓手。同时公司也有关注到 AI 在IVD 行业的应用,公司会持续关注相关领域的发展并积极融合 AI 等突破性技术,进一步挖掘经营数据、信息等的商业价值,感谢您对公司的关注。 2、想了解一下,现在创新药纷纷出海,公司在海外有啥布局和进展吗? 回复:尊敬的投资者,您好!感谢您对中源协和的关注与建议。 关于公司细胞药品海外技术授权及海外临床试验的推进情况,现回复如下: 一、关于海外技术授权与BD合作 近来年中国创新药逐渐走向世界,对外授权合作屡创新高,有数据显示去年成交总金额达到了 1300 多亿美金,今年1 季度更超过 600 亿美金。公司高度重视细胞治疗业务的国际化发展,正在积极探索和布局国际合作,以多元化合作模式推进细胞治疗业务的发展。对于将优势产品向海外药企授权等BD合作模式,公司持积极和开放态度,会结合国内外行业情况、公司经营及资源情况,审慎考虑相关方向。如有达到信息披露要求的重大进展,公司将严格按照相关法律法规及信息披露规则及时履行披露义务。 二、关于海外临床试验推进 公司VUM02注射液已在aGvHD和IPF两个适应症获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。针对已获 FDA 孤儿药资格的两项适应症,公司秉持科学、审慎的原则,正在研究相关申报要求和条件,寻找合适的合作方,持续推进干细胞与基因治疗药物在国外的研发和申报。未来,公司将继续深耕国内市场,积极布局国际市场,以多元化合作模式推进细胞治疗业务的发展。再次感谢您的关注! 3、请问 818 号令、828 号令下的行业发展,对公司来说是有利的吗?现在这么多细胞公司,公司的护城河是什么?回复:2026年5月实施的818号令与828号令共同构成了我国细胞治疗行业监管的基石,共同构建了一套针对细胞治疗行业的" 技术-药品"双轨制监管框架,通过"临床价值优先"与"产业化可行性"双重筛选机制,审评审批的加速通道以及支付端的潜在导向,稳定了医药企业和行业投资者的市场长期预期。明确的行业监管预计将会促进市场出清,通过"灰色运营"获利、生产质量和数据管理未能达标、临床研发资金实力薄弱的企业将退出。行业正走向以合规为基、创新为核、头部引领的高质量发展阶段。公司将根据相关项目的实际情况以及818号令、828号令等法规的新政策要求推动相关申报与转化工作。 公司依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、天津市脐带血造血干细胞库等国家级平台,通过与血研所密切合作,通过多年的技术积累特别是近 5 年的坚持研发,构建了脐带血造血干细胞(HSC)、脐带间充质基质细胞(MSC)及脐血来源诱导多能干细胞(iPSC)三个临床级干细胞库及平台。公司参与了多个国家级重点研发项目,为公司搭建了产学研深度融合的创新平台,进一步强化公司产业化创新与协同能力。细胞新药对制备工艺要求非常高,同样的细胞在不同工艺下其安全性、功能、疗效会有很大偏差,公司构建了全方位、高标准、全链条的质量管理体系,以严苛标准护航细胞类产品研发、生产及相关服务,提升产品品质,公司的数字化追溯系统是国内公司中比较早上线使用的。截止目前自主研发的人脐带间充质干/ 基质细胞产品VUM02/03共11个适应症已获临床试验批准,获批 数量领先。 4、公司参股的合源生物 CAR-T 有没有新增适应症,商业化推广进展如何?参股的北科生物干细胞治疗糖尿病进展如何?上述两家公司是否已着手IPO? 回复:公司参股公司合源生物首个中国原研核心产品源瑞达®(纳基奥仑赛注射液,CNCT19)的新药上市申请(NDA)于 2023 年 11 月正式获得国家药品监督管理局批准,该产品是中国白血病治疗领域首个 CAR-T 药物,也是首个中国全自主创新的CD19 CAR-T药物,其先后被国家药品监督管理局和沙特药监局纳入"突破性治疗药物"品种和"优先审评程序",并获得美国 FDA"孤儿药"认定。2025年11月,源瑞达治疗大B细胞淋巴瘤的适应性再次获得国家药监局批准上市,成为唯一同时覆盖白血病和淋巴瘤的 CAR-T 产品。源瑞达治疗儿童急性淋巴细胞白血病的新药上市申请也于2026年5月11日获得国家药监局正式受理。此外,源瑞达在自身免疫性疾病领域还有3项IND已获批,覆盖系统性红斑狼疮合并免疫性血小板减少症、自身免疫性溶血性贫血和狼疮性肾炎等适应症。 2025 年 12 月 30 日,海南博鳌乐城医疗药品监督管理局正式批复同意慈铭博鳌国际医院开展"2型糖尿病的人脐带间充质干细胞治疗技术"项目的转化应用,该转化项目所使用的细胞制剂由北科生物提供。公司参股公司合源生物、北科生物等公司的后续科研进展您可关注其官网、公众号等平台。 5、公司上半年营收与利润如何,第二季度是否同比、环比获得正增长?回复:尊敬的投资者,您好。公司 2026 年半年度业绩情况,请您关注后续定期报告。 6、中源维康组织盒上市后销售如何?血液盒目前有没有做完临床试验?回复:2026 年 2 月,中源维康自主研发的"人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA 基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)"获得 NMPA 批准,目前尚处于市场推广初期阶段,不构成对公司主营业务的重大影响。 血液试剂盒,因国家药品监督管理局颁布"抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则",提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法,中源维康正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验,待临床试验完成后尽快向国家药品监督管理局提交注册文件。 7、公司管理层关于罗明生董事年报与《2025年度独立董事述职报告》的观点矛盾作何解释?新任独立董事周玉如女士对此如何评价?回复:与公司董事会、管理层了解后得知,公司已披露的《2025 年度独立董事述职报告》为2025年度独立董事实际履职工作,2025年度公司各项会议均为全票通过,不存在弃权、反对等情况。2026年4月24日召开的公司十一届二十五次董事会会议中罗明生、侯欣一先生董事存在弃权票情况,具体原因已在公司披露的《公司十一届二十五次董事会会议决议公告》《公司2025年年度报告》《公司2026年第一季度报告》中体现。 作为公司独立董事,我会严格按照《上市公司独立董事管理办法》等法律法规的要求切实履职,积极维护上市公司股东特别是中小股东的利益。 8、干细胞药物何时才能形成效益? 回复:尊敬的投资者,您好。干细胞等创新药研发和转化需要一定的时间与投入。根据国家相关支持政策和行业发展,公司正积极推动干细胞药物的转化工作,主要分为三个路径:(1)干细胞新药研发与转化;(2)符合生物医学新技术路径的干细胞治疗新技术;(3)BD 合作及授权。在新药研发方面,目前公司自主研发的干细胞药物已处于临床阶段。全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品 VUM02、VUM03 注射液已有 11个适应症获批临床试验,其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验,肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa 期临床试验,失代偿期肝硬化正式启动Ⅰb/Ⅱ期临床试验并于近期完成 Ib 期全部患者入组,特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。 在干细胞备案方面,818号令框架下的生物医学新技术临床研究和临床转化应用工作,公司将根据政策相关要求开展临床研究及申报,在达到相关要求后方可开展后续的临床转化应用工作。在海南博鳌乐城医学新技术转化应用方面,2025 年公司"人脐带源间充质干细胞(VUM02 注射液)治疗肝硬化技术"项目是在乐城落地的生物医学新技术转化应用成果之一。公司将在符合国家818号令、海南博鳌乐城当地相关政策框架下积极推进相关业务开展。 在 BD 合作方面,公司已建立了相关团队,正在积极与相关合作方洽谈,目前尚未达成对公司业务产生重大影响的 BD 合作。目前尚未达成对公司业务产生重大影响的 BD 合作。后续如有涉及信息披露标准的重大进展,将及时、公平地向所有投资者披露。 9、实控人在股东大会上表示考虑可能会注入与公司经营范围协同的其他公司,目前有没有进展?回复:龚虹嘉先生作为公司实际控制人,有意愿支持公司发展,把有利于公司发挥优势的资源集结起来,形成生态上的协同。后续若有相关安排会按照相关法律法规的要求履行审议程序及信息披露义务。 10、公司干细胞研发有 11 个获批临床,具体进展是怎样的?公司对适应症的临床研究怎么安排的?希望能加快临床速度早日上市。 回复:感谢您的关注。截至目前,全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品 VUM02、VUM03 注射液已有11 个适应症获批临床试验。其中 VUM02 注射液有 10 个适应症,分别为临床拟用于治疗失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、重型/危重型新型冠状病毒感染、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎、重型/危重型肺炎、肺炎后进展性肺纤维化及中、重度急性呼吸窘迫综合征;其中重型/危重型新型冠状病毒感染、重型/危重型肺炎获批Ⅱ/Ⅲ期临床试验,肺炎后进展性肺纤维化获批Ⅱa期临床试验,失代偿期肝硬化获批Ⅰb/Ⅱ期临床试验并正式启动临床试验,特发性肺纤维化完成Ⅰ期所有受试者给药。另外,VUM03注射液临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘已获批临床试验。 11、公司对于原独董年报中提出的相关问题自查情况如何?公司管理层有没有个人增持计划来缓解连续下跌的市场情绪?回复: