中源协和机构调研纪要

调研日期: 2025-09-11 一、主要交流内容 总经理致辞: 尊敬的各位股东、各位投资者、各位朋友: 大家下午好! 我谨代表中源协和董事会、管理层及全体员工,对各位在今天拨冗参加我们的业绩说明会,表示最诚挚的感谢。感谢大家长期以来对公司的关注与支持。 我们所处行业面临着巨大的历史机遇,作为一家以“精准医疗造福人类”为愿景的企业,将围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链,在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化,着手建立一个更加开放、包容创新的生态系统,深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系,强化品牌价值,持续深耕细胞治疗与体外诊断行业,迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。 过去一段时间,我们在开展体外诊断试剂核心原料的开发及替代、创新药物研发、技术平台升级和质量管控体系建设,全国性细胞资源网络优化及市场教育等方面进行了战略性、持续性的投入。面对行业的挑战和机遇,公司持续引进各领域人才并细化优化激励机制,包括引进多位干细胞研究领域科研人才以开展 iPSC、MSC 相关研究,引入专业销售人才以全方位发展细胞存储业务,引进管理运营人才以持续改善提升运营效率。这些投入和准备将为公司后续发展夯实基础,提供发展动能。 我们深知,股东们的耐心和信任是我们最宝贵的财富。管理层对此倍感珍惜,并已积极采取举措应对挑战,包括全面提升运营效率、优化资源配置、强化精益管理,以确保公司在投入与产出、长期战略与短期效益间找到更优的平衡。 接下来,我们将认真地解答大家提出的问题,悉心地听取大家的意见和建议。希望通过此次沟通,能进一步增进投资者对中源协和的认识和了解,并期待在今后的发展中,得到各位一如既往地支持,公司也将持续努力回报股东和广大投资者的厚爱。再次感谢大家的信任与支持!投资者交流 1、VUM02 获得 FDA 两项孤儿药认定,请问什么时候推进海外进入临床试验,目前公司针对这项工作做了哪些准备? 公司对于 VUM02 已获批 FDA 孤儿药资格认定的两项适应症的海外开发策略秉持科学、审慎的原则,正在研究相关申报要求和条件 ,如有达到信息披露要求的最新进展,会按照信息披露规则,及时披露。 2、这么多年来,公司一直没有分红,后面大致对分红这块有什么计划 投资者,您好! 经天健会计师事务所(特殊普通合伙)审计,母公司 2024 年度经审计的净利润为-1,275.63 万元,截至2024 年 12 月 31 日母公司累计未分配利润为-3.06 亿元,同时合并报表未分配利润为-2.17 亿元,公司目前不具备分红条件,2024 年度暂不向股东分配利润,也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 公司目前在积极考虑使用资本公积金弥补亏损,尽最大努力创造回报股东的条件,回馈股东。 3、作为独立董事,如何掌握到中源维康研发进度,是否及时向董事长及董事会反馈进展中出现的各种意外情况? 投资者,您好。作为公司独立董事,严格按照相关法律法规等行使独立董事的权利,履行独立董事的职责,通过出席会议、对子公司进行现场调研、查阅财务报表、听取经营管理层汇报等了解公司及子公司各方面经营情况,并充分运用专业知识向公司提出专业意见。 4、王总好!持续不断的自主研发和新药上市,是“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的基础和前提。公司获批 10 个适应症IND,充分展现了自主研发实力。比较而言,在后续的执行力层面显得弱了一些。企望公司进一步改革、完善治理体系,强化激励机制,着力推动临床试验进展和新药上市进程。使公司早日跨入“中国智造”创新药企的前列!感谢您的建议! 公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品 VUM02/03 截止目前共 10 个适应症获得临床默示许可,其中,VUM02 注射液治疗失代偿期肝硬化适应症II 期临床各项工作持续推进;治疗特发性肺纤维化适应症完成 I 期所有受试 者给药,正开展临床安全性、有效性数据整理;VUM02 注射液治疗急性移植物抗宿主病完成启动前筹备工作。VUM02 注射液新增适应症肺炎后肺纤维化的临床试验申请于 2025 年 8 月 1 日取得《受理通知书》。 此外,公司与知名三甲医院合作共计获得 12 个卫健委/NMPA 和军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组,部分正开展随访;乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)项目已完成全部入组和输注,处于受试者随访阶段;治疗新冠病毒肺炎重型患者项目已完成 4 年随访数据清理、统计分析工作,并正在进行 5 年随访工作。 公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等政策支持,在新冠病毒重型/危重型肺炎、重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面,利用开展的备案临床研究数据作为支持,成功豁免了部分注册临床试验阶段,分别直接进入了II/II I 期确证性临床试验和 Ib/II 期临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件,积极通过备案临床研究探索,为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。 5、请问贵公司子公司中源维康两款试剂盒临床研发进度到哪一步了,血液盒目前有没有完成全部入组?组织盒收到发补通知后,目前补充试验数据是否完成? 投资者,您好! 组织试剂盒的临床试验已全部完成,已于 2024 年 3 月 1 日向国家药品监督管理局提交最终版注册文件。公司已收到国家药品监督管理局的发补通知,正在进行相关实验及材料的补充。补正实验正在按照预定计划及时间安排正常推进,待全部完成后会按照国家 药品监督管理局的规定时间要求提交并进行最终审核。 血液试剂盒按照原工作计划已于 2023 年完成全部临床试验。后因期间国家药品监督管理局新颁布“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则”,对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求,修订了方案。截至目前血液试剂盒临床试验修订方案新增试验要求已通过审批,北京中源维康基因科技有限公司正按照修订方案新增试验要求积极推进临床试验,待临床试验完成后尽快向国家药品监督管理局提交最终版注册文件。 6、王总好!祝贺公司 10 个适应症获批 IND。关注中源协和好多年了。总印象是:公司自主研发加速,临床申报多,获批较快,临床试验启动缓慢。比如失代偿期肝硬化 Ib/II 期临床去年就获批了,且前期临床数据好,但至今仍无临床入组的消息,行动慢了。如今细胞药品市场竞争日趋激烈,时不我待。建议公司管理层要有专人负责协调组织,抓紧推动临床试验这件大事。着力避免起大早,赶晚集,实现 公司“争取早日上市 1 一 2 个新药”的愿景 公司全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带间充质干/基质细胞产品 VUM02/03 截止目前共 10 个适应症获得临床默示许可,其中,VUM02 注射液治疗失代偿期肝硬化适应症II 期临床各项工作持续推进;治疗特发性肺纤维化适应症完成 I 期所有受试者给药,正开展临床安全性、有效性数据整理;VUM02 注射液治疗急性移植物抗宿主病完成启动前筹备工作。VUM02 注射液新增适应症肺炎后肺纤维化的临床试验申请于 2025 年 8 月 1 日取得《受理通知书》。 此外,公司与知名三甲医院合作共计获得 12 个卫健委/NMPA 和军委后勤保障部干细胞临床备案研究项目。其中失代偿期肝硬化项目、难治性糖尿病周围神经病项目、严重机械性损伤子宫内膜、急性移植物抗宿主病项目已有患者入组,部分正开展随访;乙肝肝硬化失代偿期、慢性肾脏病项目、乙型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)项目已完成全部入组和输注,处于受试者随访阶段;治疗新冠病毒肺炎重型患 者项目已完成 4 年随访数据清理、统计分析工作,并正在进行 5 年随访工作。 公司根据《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》等政策支持,在新冠病毒重型/危重型肺炎、重型/危重型肺炎和失代偿期肝硬化适应症方面,利用开展的备案临床研究数据作为支持,成功豁免了部分注册临床试验阶段,分别直接进入了II/III 期确证性临床试验和 Ib/II 期临床试验。公司后续将继续利用目前中国类双轨制监管的有利条件,积极通过备案临床研究探索,为后续新适应症拓展等实现更高效的转化。 临床试验是个高度严谨的过程,涉及临床方案设计、多中心临床医院确定,入组病人筛选,数理统计等等,过程比较长,后续进展您可关注公司定期报告及相关公告。 7、原研药方面,合源生物 CAR-T 药物进展如何? 公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞达？(纳基奥仑赛注射液)于 2023 年 11 月正式获得 NMPA 批准上市,用于治疗成人复发或难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病,该药物是我国首个定价低于百万的 CAR-T 药物;2024 年 9 月,源瑞达？治疗复发或难治性细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理;2024 年 11 月,源瑞达？获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。此外源瑞达？在自身免疫性疾病适应症治疗领域中已经获得 3 张 IND 批件,分别为针对系统性红斑狼疮相关的免疫性血小板减少症(SLE-ITP)、自身免疫性溶血性贫血(AIHA)和难治性狼疮肾炎(LN);用于治疗成人复发或难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病患者获沙特食品药品监督管理局授予突破性治疗药物资格认定;用于治疗儿童复发或难治 B 细胞急性淋巴细胞白血病获 CDE 纳入突破性治疗品种药物。 8、中原协和股权激励方案何时可以出台? 截至 2024 年 7 月 31 日,公司已完成股份回购工作,累计回购公司股份 12,052,740 股,占公司总股本的比例为 2.58%,回购用于实施股权激励和维护公司价值及股东权益(详见公司公告:2024-029)。目前公司股权激励方案尚未制定,制定后会及时公告,请您关注公司公告。 9、VUM02 注射液首次获批临床 2022.11,距今已近三年。共获批的 8 个临床默示许可中,至今未有一个项目完成阶段性临床试验而进入下一期临床试验阶段。2025 下半年公司是否会加大研发投入加快临床试验进程使其达到里程碑进展? 公司在已获批适应症推进临床试验方面:VUM02 注射液治疗特发性肺纤维化适应症已完成 I 期临床试验所有受试者给药,正开展临 床安全性、有效性数据整理和分析;VUM02 注射液治疗失代偿期肝硬化适应症 II 期临床试验、VUM02 注射液治疗移植物抗宿主病适应症的各项准备工作持续推进,后续进展请持续关注公司公告及定期报告情况。 10、请问近期贵公司子公司协和干细胞与中源药业的 ViM01、VUM02 等干细胞制剂,先后获得 FDA 等国际认证,请问贵公司目前是否已经具备提供干细胞药物 CXO 服务的能力?贵公司是否有推动获 VUM02 已获 FDA 孤儿药的两项适应症在海外申请进行临床试验? 公司依托国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心等平台,通过全面的检测体系、完善的质控体系,以及干细胞研发技术等,中源协和已建立了符合 GMP 标准的细胞制备中心,拥有规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量管理体系。公司建立了“通用型干细胞治疗产品全流程数字化追溯系统”和“通用型干细胞治疗产品生产管理系统”,保证产品的质量及用药 安全。2024 年收到了方圆标志认证集团核发的 ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系及 ISO45001职业健康安全管理体系认证证书,标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨,干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。在 GMP 条件下生产的间充质干细胞产品的主细胞库、工作细胞库及高代次细胞,获得中国食品药品检定研究院颁发的脐带间充质干细胞《检验报告》,检测结果均符合要求;公司荣获中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理合格证书》