中源协和机构调研纪要

中源协和机构调研报告 调研日期: 2025-05-22 一、主要交流内容 1、王总,您好!想了解一下公司细胞治疗板块都有什么研发方向,或者说成果有哪些? 回复:一是干细胞治疗方向,公司在干细胞药物申报方面取得突破,全资子公司武汉光谷药业自主研发的人脐带源间充质干/基质细胞注射液包括两款产品,即VUM02注射液(静脉输注)和VUM03注射液(局部注射),截至目前已针对9个不同适应症收到NMPA 核准签发的《药物临床试验批准通知书》;其中VUM02注射液获批8个适应症,分别为:失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化(IPF)、慢加急性(亚急性)肝衰竭、中、重度急性呼吸窘迫综合征、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病(aGvHD)、系统性硬化症、活动期中重度溃疡性结肠炎和临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染;其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验;治疗失代偿期肝硬化获批Ib/II期临床试验。在临床研究进展方面,治疗特发性肺纤维化(IPF)已完成全部受试者入组;其余适应症正在进行临床 前准备、方案调整、研究者沟通和机构伦理审批等准备工作。此外,IPF和aGvHD亦获得FDA 授予的孤儿药资格认定。VUM03注射液是为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂,获批1个适应症为非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。 公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验,已于2024年完成全部受试者入组,正在开展定期随访工作。 根据CDE网站统计,近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快,涉及了自身免疫性疾病、呼吸系统、消化系统、骨关节病、神经系统等多种疾病,公司MSC药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。 二是免疫细胞治疗方向,国内免疫细胞治疗方面已经有 6个CAR-T药物获批,2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的源瑞 达？(纳基奥仑赛注射液)正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人复发或难治B 细胞急性淋巴细胞白血病,该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物;2024年9月,源瑞达？治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤新适应症的上市许可申请获正式受理;2024年11月,源瑞达？获澳门特别行政区政府药物监督管理局批准上市。 2、中源维康两款试剂盒进展如何?组织盒是什么时候送补材料的?血液盒临床试验什么时候能做完? 回复:投资者,您好!公司的子公司北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。其中,组织试剂盒“人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)”完成注册申报提交,收到NMPA的发补通知,正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。 3、与北医三院、华西医院等合作研发的课题是什么?目前进展到哪里? 回复:华西医院方面,在投资合作成都华西细胞治疗研究院有限公司的基础上,公司进一步投资了其股东方华西精准医学产业创新中心有限公司,成为华西医院牵头的国内生物医药领域唯一的国家精准医学产业创新中心的重要合作伙伴,有助于在精准医学方向上深入开展合作。 公司与北医三院确定了间充质干细胞和脂肪基质血管组分细胞 (SVF)治疗高龄卵巢功能不良、骨关节炎和葡萄膜炎为主要科研合作方向,合作项目正在推进中。 4、三友利和泽生物牙髓干细胞Ⅱ期临床的统计数据什么时候能出来?是否符合预期? 回复:投资者,您好!公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验,已于2024年完成全部受试者入组,正在开展定期随访工作,相关进展请您关注公司后续公告和定期报告。 5、有否与试点地区医疗机构沟通联系,提供相关干细胞治疗方案与配套技术? 回复:投资者,您好!公司已关注到海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术转化应用实施目录的发布,是以项目为基础开展收费,是有条件的在地方进行先行先试。中源协和作为上市公司始终坚持规范运作,一方面坚持推进临床报药工作,另一方面也会积极申请海南 博鳌乐城等地区先行先试项目。 6、看到年报里面说公司在质量控制方面有优势,能具体说说吗?对公司业务发展有什么帮助? 回复:投资者,您好!由于细胞新药对制备工艺要求非常高,同样的细胞在不同工艺下其安全性、功能、疗效会有很大偏差,公司这5年做了很多工艺研究和技术革新,通过工艺改进、质量体系提升,通过质量管控以及数字化追溯系统等有效手段管控质量,提升产品品质,公司的数字化追溯系统是国内公司中比较早上线使用的。 具体来说,公司质量评价中心是公司直属的检测平台,该中心收到中国合格评定国家认可委员会(“CNAS”)授予的实验室认可决定书,决定保持机构认可资格并扩大认可能力范围,细胞类生物制品、洁净环境2 类检测对象、23 个检测项目(其中扩项认可项目11个)获得 认可,标志着中源协和在细胞类生物制品领域的检测能力再次得到认可和提升。该中心获得了生物安全二级实验室资质,开展了符合生物安全要求的微生物检测。该中心在完成间充质干细胞生产工艺质量评估的基础上,建立了间充质干细胞质量评价方法,通过了中国食品药品检定研究院复核检验,收到合格报告,标志着产品质量和检测能力均达到行业标准。该中心组织建立了质量管理体系,通过了中国医药生物技术协会《干细胞制剂制备质量管理自律规范》的现场检查,获得《干细胞制剂制备质量管理合格证书》,标志着公司干细胞制剂制备质量管理达到国内领先水平。 公司通过ISO9001 质量管理体系、ISO14001 环境管理体系及ISO45001 职业健康安全管理体系认证,标志着中源协和在质量管理、环境保护和员工健康安全三大领域与国际标准接轨,干细胞制备、评价及相关服务得到权威机构鉴定和认证。 公司打造了一套符合药品生产质量规范的全流程生产识别系统和追溯系统,实现了从源头到终端的全链条追溯管理,确保了产品在全生命周 期内保持双向可追溯,为提升产品质量提供了强有力的支持。 由公司等10个单位共同编制的天津市地方标准《细胞制备中心管理规范》(标准编号:DB12/T1348-2024)正式发布,实现了细胞制备中心的标准化管理,有助于细胞制备产品的安全、有效和质量可控。 良好的制备及质控体系为公司开展临床研究及后续产业化都奠定了坚实基础,有利于公司细胞治疗板块的健康发展。 7、看年报里写IVD业务已经成为公司收益主要来源,未来公司病理诊断业务能否继续快速增长? 回复:投资者,您好!公司精准诊断业务核心为病理诊断业务,公司控股子公司中杉金桥公司作为精准诊断板块的重要业务主体,专注于病 理诊断产品的自主研发与产业化,产品涵盖免疫组化抗体、染色试剂以及配套设备等多个细分领域。公司陆续推出了Ultra60Plus与UltraPATH30N系列全自动免疫组化染色设备,并实现与自研诊断试剂产品的集成应用,提升了整体产品的市场竞争力和客户粘性。 产品方面,截至目前已获批ALK、CD20、ER、PR、HER2、CD117六项免疫组化三类诊断试剂,覆盖主要肿瘤诊断标志物,相关产品正逐步实现规模化供应。在市场覆盖方面,中杉金桥公司已建立覆盖全国31个省、市、自治区的销售与服务网络,客户群体涵盖大型公立医疗机构、生物医药企业和第三方检测服务机构,形成了稳定的客户合作体系,在部分重点区域和应用场景中具备较强的品牌认知度和市场渗透能力。 通过技术优化、服务下沉和覆盖医院数量增加,病理诊断业务已成为公司精准诊断板块的重要收入来源,未来有望在国产替代、产品协同和服务拓展方面持续发力。 公司围绕“三位一体精准解决方案”(即国产设备+自主试剂+本地化服务),持续推进技术攻关、产品升级和服务能力强化,驱动精准诊断业务实现稳步增长。 8、公司的股权激励方案会在今年推出吗? 回复:您好!截至2024年7月31日,公司已完成股份回购工作,累计回购公司股份 12,052,740 股,占公司总股本的比例为2.58%(详见公司公告:2024-029)。对于本次回购用于股权激励的部分股份,公司将根据实际情况择机开展相关事宜。 9、高管您好。请问贵公司本期财务报告中,盈利表现如何?谢谢。 回复:您好!报告期内,公司实现营业收入15.85亿元,实现归属于上市公司股东的净利润 1.00 亿元,归属于上市公司扣除非经常性损益的净利润1.20亿元,基本每股收益0.22元/股。 10、请问王总,公司旗下的傲锐东源目前的业务范围都有哪些?在行业里处于什么地位? 回复:在科研试剂领域,公司旗下的傲锐东源公司长期专注于人类、小鼠和大鼠全长基因的构建和表达验证,已建立覆盖约40万种基因克隆产品、4.1万种重组蛋白产品、16万种抗体产品。以此为基础,傲锐东源公司构建了涵盖CRISPR、RNA干扰、病毒载体系统、人类全长蛋白、兔单克隆抗体等多个方向的科研产品体系,可为全球科研客户提供多品类、高通量的解决方案。公司产品被广泛应用于海内外的高校、研究机构及生物医药企业,并在文献中获得较高引用量。主要科研客户包括哈佛大学、加州大学、耶鲁大学、NIH、Moderna、赛默 飞等。 目前,公司在精准诊断板块已具备较为完整的从基因、蛋白、抗体、诊断原料到终端诊断试剂的自主可控能力,覆盖科研到临床的全流程应用场景,具备一定的产业协同与成本控制优势。公司拥有专业的免疫组化和分子病理实验室,并在无锡和美国建有通过ISO13485认证的生产基地,已获批雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)、CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)、CD117抗体试剂(免疫组织化学法)、HER2抗体试剂(免疫组织化学法)6种三类免疫组化抗体诊断试剂和500余种一类试剂产品,进一步夯实了在病理诊断国产化进程中的基础能力和合规资质。 11、中源维康的两个试剂盒还需要多长时间才能可以正式上市呀? 回复:投资者,您好!北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱基因检测平台的肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报 批工 作 。 其 中 , 组 织 试 剂 盒 “ 人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒(飞行时间质谱法)”完成注册申报提交,收到NMPA的发补通知,正在进行相关实验及材料的补充。血液试剂盒“人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒”正在根据“抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂盒临床试验注册审查指导原则”的要求补充临床试验。 12、现在都在说回报投资者,公司做了什么工作吗? 回复:投资者您好!2024年面对资本市场的波动,中源协和积极回应投资者关切,及时启动股份回购,共完成股份回购12,052,740股,占公司总股本的2.58%,资金总额达2亿元。 13、高管您好,请问您如何看待行业未来的发展前景?谢谢。回复:投资者,您好!2024年是生物医药行业政策与产业加速变化的一年。细胞治疗新药研发政策红利不断,2024年国务院出台了《全链条支持创新药发展实施方案》,随后商务部等发布了《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》,医保局正在对《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》征求意见,各地也不断颁布支持创新药的政策,行业发展迎来突破性成长机遇。继2024年底美国FDA批准首个异体间充质干细胞新药后,2025年开年中国也迎来了首个按照新药审评标准获批的间充质干细胞新药,中美双双在干细胞新药领域的突破标志着干细胞新药申报的通路已经确定,2025年成为业内期盼已久的干细胞商业化应用的元年,可谓“未来已来”! 14、VUM02治疗新冠肺炎重