创新药周报20260628：艾伯维109亿美元收购Apogee，布局自免超长效疗法

艾伯维109亿美元收购Apogee，布局自免超长效疗法 联系人段江瑶邮箱：duanjiangyao@hcyjs.com 证券分析师刘浩执业编号：S0360520120002邮箱：liuhao@hcyjs.com 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 第一部分 上周创新药重点关注01 国内创新药回顾全球新药速递0203 艾伯维109亿美元收购Apogee ◼2026年6月22日，艾伯维公告收购Apogee及其多元化的产品线，该产品线涵盖多种处于临床阶段的候选药物，涉及炎症性和免疫性疾病，包括特应性皮炎(AD)和哮喘。此次收购完善了艾伯维现有的免疫学产品组合，并加速了艾伯维在呼吸系统领域的临床布局。 ◼根据交易条款，艾伯维将收购Apogee所有已发行股份135.11美元每股以现金支付，总股权价值约为109亿美元，该交易预计将于2026年第三季度完成。 ◼Apogee旗下所有资产均具有成为超级重磅炸弹级产品的巨大销售潜力，其中包括其主要资产zumilokibart(APG777)，一种针对IL-13的皮下注射延长半衰期单克隆抗体，正在开发用于治疗AD，最早有望于2030年上市；以及APG273，zumilokibart与APG333（一种抗TSLP延长半衰期单克隆抗体）的组合，正在开发用于治疗哮喘。 ┃Apogee管线与艾伯维自免管线高度协同 Zumilokibart：IL-13超长效单抗 ◼Zumilokibart是一款靶向IL-13的超长效单克隆抗体，主要用于特应性皮炎的开发，Apogee还公布了其在嗜酸性粒细胞性食管炎（EoE）项目的试验计划，以及与OX40L单抗以及TSLP单抗联用方案在哮喘适应症的探索，进一步证实了zumilokibart作为一款产品线内产品在多种感染性疾病治疗中的潜力。 ◼Zumilokibart与lebrikizumab具有重叠的表位，活性与之相当，半衰期显著延长。Zumilokibart在Fc段引入YTE突变优化抗体结构，这一修饰增强了抗体与新生儿Fc受体（FcRn）的结合亲和力，大幅延长其半衰期，达到约77天。在非人灵长类动物模型中，APG777的血清半衰期比对照IL-13抑制剂延长了约2倍。II期临床结果长期数据也支持zumilokibart进行每季度或每半年一次的便捷维持治疗方案，而目前的IL-4Rα/IL-13或IL-13单抗在诱导期后，通常需要每2到4周给药一次。与其相比，zumilokibart给药频率大幅下降。 ┃Zumilokibart数据读出节点 Zumilokibart：治疗中重度AD具有BIC潜力 ◼APEX II期临床试验是一项随机、安慰剂对照研究，旨在评估zumilokibart治疗中重度AD患者的疗效。在B部分中，346名成年患者按1:1:1:1的比例随机分配至高剂量、中剂量或低剂量zumilokibart组或安慰剂组。主要终点是第16周时湿疹面积和EASI-75的患者比例。次要终点包括第16周时IGA0/1、EASI-90、瘙痒数字评分量表（I-NRS ≥4）、EASI-100以及极低疾病活动度（vLDA；EASI-90 + I-NRS 0/1）。该试验达到了主要终点，中剂量和高剂量的zumilokibart显示出相当的疗效。 ◼结果显示，高、中、低剂量组EASI-75评分分别为61.6%、65.9%、50.5%，安慰剂组23.4%，所有治疗组与安慰剂组相比p<0.001。 ◼中剂量组zumilokibart在第16周达到了关键次要终点，与安慰剂相比：IGA0/1应答率为46.0vs10.9% (p<0.001)；EASI-90缓解率为47.4% vs9.3%(p<0.001)，EASI-100缓解率为16.5%vs3.4% (p<0.01)；I-NRS评分较基线降低≥4分比例为50.5% vs13.9%（p <0.001），vLDA应答率为20.6%vs4.5%（p<0.01）。 ◼Zumilokibart耐受性良好，其安全性与其他同类药物基本一致。接受zumilokibart治疗的患者中最常见的TEAE为鼻咽炎、头痛和非感染性结膜炎。对于计划的III期剂量（中等剂量），汇总结膜炎发生率（所有结膜炎首选术语）为10.6%，低剂量组为15.1%，高剂量组为20.7%。 APG273（zumilokibart+APG333）：哮喘适应症展现良好协同 ◼APG273是一种针对IL-13（zumilokibart）和TSLP（APG333）的长效组合候选疗法，主要用于治疗哮喘等炎症性疾病。 ◼APG333是一种延长半衰期的单克隆抗体，靶向一种上皮细胞衍生的关键炎症因子TSLP。APG333的I期临床试验是一项双盲、安慰剂对照、FIH单次递增剂量研究。该试验评估了APG333在32名健康成年人（分为四个队列）中的安全性、耐受性和药代动力学特征。结果显示，APG333表现出优化的PK特性，包括约55天的半衰期，支持每3个月或更长时间给药一次复方给药APG273 (APG777+APG333)。嗜酸性粒细胞和IL-5的关键生物标志物显示出与TSLP类似物一致的抑制深度，并且持续时间长达6个月（可用随访的极限）。 ◼Zumilokibart与APG333治疗优势协同互补。Zumilokibart单药针对哮喘的Ib期研究中，显示出持久的FeNO抑制作用及FEV1改善效果。而APG333在针对健康志愿者的I期研究中显示出与特泽利尤单抗相当的T2生物标志物抑制作用。临床前数据显示，与特泽利尤单抗、度普利尤单抗和来瑞奇珠单抗相比，zumilokibart联合APG333疗法对阻塞性气道疾病的中枢及局部驱动因素具有更广泛的抑制作用。 Zumilokibart单药治疗哮喘Ib期数据 康诺亚：TSLP/IL-13双抗CM512读出积极ADI期数据 ◼康诺亚自主研发的CM512是目前全球进度第二的TSLP/IL-13双抗。CM512在Fc引入延长半衰期的突变，有望降低患者给药频率，与进度最快的TSLP/IL-13双抗lunsekimig相比，CM512的半衰期延长；在食蟹猴药代动力学试验中，CM512半衰期较IL-4Rα单抗司普奇拜单抗显著延长。 ◼2024年7月，康诺亚与Belenos Biosciences订立0.15+1.7亿美元的许可协议，康诺亚授予Belenos在大中华地区外开发、生产及商业化CM512及临床前阶段自免双抗CM536的独家权利。此外，公司全资附属公司一桥香港将收取Belenos约30.01%的股权。 ◼2025年1月，Belenos已向FDA递交了一项评价CM512治疗哮喘的IND申请，CM512已于2025年2月获批海外IND，首例患者已于3月正式入组。此外，康诺亚正在持续推进一项评价CM512在健康受试者和中重度AD患者中的随机、双盲、单次/多次剂量递增、安慰剂对照的I期临床研究。CM512治疗中重度AD及哮喘的临床II期试验即将启动。 ◼2025年11月4日，CM512治疗成人中重度ADI期临床研究达成全部研究终点。研究显示，CM512半衰期长达70天，在治疗中重度AD患者中展现出快速的疾病控制能力，在首次给药后第6周，50%的300mg组（拟定临床推荐剂量）患者达到了EASI-75，安慰剂组仅为7%；在12周，300mg剂量组EASI-75及EASI-90应答率分别可达58.3%和41.7%，安慰剂组为21.4%和0%；在第24周时，各项指标稳定应答，且均显著优于安慰剂组，显示出CM512具有深度缓解和持久稳定的疗效特征，且安全性良好。 ┃康诺亚：CM512的研发进展 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 和铂医药：多元深度布局自免长效抗体开发 ◼HBM9378/WIN378最初是由和铂医药与科伦博泰联合开发的一款长效抗体药物，靶向TSLP，具有超长效、每年两次给药的潜力。2025年年初，和铂医药及博泰与Windward Bio签订战略合作，授予后者在全球范围内（不包括大中华区以及部分东南亚及西亚国家）对该抗体进行研究、开发、生产和商业化的独家权益。 ◼与其他同靶点产品相比，HBM9378/WIN378具有全人源序列，可显著降低免疫原性风险并提高生物利用度；在经过工程化改造实现了半衰期延长与效应功能沉默，可采用皮下给药方式。在I期临床试验中，HBM9378/WIN378展现出长半衰期特性，抗药抗体发生率低，且在最高测试剂量下仍具有良好的安全性与耐受性。◼2025年7月，和铂医药宣布HBM9378/WIN378启动治疗哮喘的全球II/III期POLARIS临床试验，目前II期剂量递增阶段已完成患者招募，初步数据预计将于2026H2公布。首个III期临床研究预计将于2026Q4启动。除哮喘外，HBM9378/WIN378也在COPD领域开展临床评估，2026年6月，Windward Bio已在治疗COPD的II期SIRIUS研究中完成首批患者给药。◼2026年5月8日，和铂医药宣布参与Windward Bio 1.65亿美元融资，助力推进长效免疫疗法管线开发。除了HBM9378/WIN378，第二个项目WIN027是一款靶向TSLP和IL-13的强效、长效双特异性抗体。WIN027目前正处于I期临床研究阶段，预计将于2026年底前完成数据读出。◼此外。和铂管线中还有一款TSLP×未披露靶点的超长效双抗，拟用于AD治疗（2026年3月中国IND获批）。基于临床前半衰期推测，人体半衰期预期可支持3个月以上的给药间隔。 ┃和铂药业长效自免抗体布局 荃信生物：自免靶点广泛布局，长效自免双抗成功BD出海 ◼荃信生物是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的biotech公司，具备持续且快速高效的自主研发能力，在成熟和新型靶点做了广泛的布局，已形成多个创新品种的产品管线，适应症覆盖皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域布局领先的公司之一。公司基于丰富的单抗分子积累，高效推进长效自免双抗研发。 ◼三款自主研发的长效自免双抗成功BD出海，体现其研发实力： •2025年4月，荃信宣布与Caldera Therapeutics就一款临床前长效自免双抗QX030N（IL-23p19×TL1A）签订全球独家许可（0.1+5.45亿美元，24.88%股权），2026年1月已在澳大利亚正式启动首例患者。 •2025年10月，荃信将QX031N (TSLP×IL-33)全球权益（除大中华区外）独家授权给罗氏（0.75+9.95亿美元），2026年3月，该产品在新西兰成功启动了I期临床首例受试者入组给药，并于2026年5月触发并收到了罗氏支付的阶段性里程碑款项。•2025年12月，荃信与Windward Bio就QX027N（TSLP×IL-13）全球权益（不包括中国内地、台湾、香港特别行政区及澳门特别行政区）达成许可及合作协议（总金额7亿美元+windward股权）。2025年12月已在中国正式启动I期临床试验并完成首例患者入组。 ◼除了出海产品，全新管线中还有一款长效双抗产品QX035N（c-kit/未披露靶点），预计2026年H2提交IND，目标适应症包括:慢性自发性荨麻疹、特应性皮炎、哮喘、过敏性鼻炎等 目录第二部分 国内创新药回顾02 上周创新药企涨跌幅 涨幅前5分别为： 泽璟制药（+19.08%）百利天恒（+14.45%）迈搏药业（+10.53%）艾力斯（+9.96%）百济神州（+6.36%）跌幅前5分别为： 药捷安康（-67.84%）创胜集团（-25.50%）派格生物（-19.09%）开拓