新药医保落地背景下中国痛风及高尿酸血症诊疗格局与市场趋势洞察报告

摩熵咨询2026年5月 生命科学领域全球领先的数据系统与咨询服务提供商摩熵数科www.bcpmdata.com n痛风负担持续上升，长期降尿酸管理需求扩大 摘要 痛 风 由 单 钠 尿 酸 盐 结 晶 沉 积 及 炎 症 通 路 激 活 引 发 ， 高 尿 酸 血 症 是 核 心 危 险 因 素 。1990–2021年，全球痛风发病病例数由约398万例增至约940万例，中国由约118万例增至约308万例；中国发病率、患病率及伤残负担增速均高于全球平均水平，长期规范降尿酸治疗需求持续扩大。 写作背景 用于痛风伴高尿酸血症治疗的新药“多替诺雷”于2024年在中国上市，2025年医保谈判成功，如今医保已开始执行。 n降尿酸药物研发集中于成熟机制，URAT1与XO构成核心方向 全球及中国抗痛风/降尿酸药物研发靶点较为集中，主要围绕XO、URAT1、Uricase及少量探索性机制展开。全球已获批药物约10个、III期药物约10个，中国已获批药物约5个、III期药物约7个，显示该领域研发并非广泛新靶点扩张，而是围绕成熟降尿酸机制持续迭代。 本报告围绕痛风及高尿酸血症的疾病负担、诊疗路径、研发状态与市场竞争格局展开分析。 n中国市场高度集中，非布司他主导，URAT1新品进入验证期 基于上述背景，讨论该治疗领域未来研发趋势与市场变化，并进一步讨论新药上市对于中国该治疗领域的影响。 中国降尿酸药物销售主要集中于XO与URAT1抑制剂，按2021–2025年累计销售额测算，XO抑制剂贡献约77%销售额，URAT1抑制剂约23%。2025年非布司他销售额约21.32亿元，占比约73.9%，为市场核心单品；苯溴马隆维持促排泄类存量地位；别嘌醇销售规模持续收缩。多替诺雷完成医保准入后进入放量验证阶段。 n未来竞争变量来自URAT1新品放量与长期慢病管理渠道扩展 非布司他仍将维持核心地位；中长期看，多替诺雷已纳入2025年医保谈判乙类目录，2026年起进入医保后放量验证阶段，后续需观察院内准入、医生处方迁移及对苯溴马隆的替代能力。 目录 1痛风的病理简介及流行与患者管理 2抗痛风药物分类与研发情况 3抗痛风药物市场分析 Chapter 1 痛风的病理简介及流行与患者管理 高尿酸血症是痛风发生的核心病理基础，尿酸盐结晶沉积驱动疾病进展 核心概念 机理示意图1 •痛风以间歇性、剧烈疼痛的关节炎发作为主要表现（痛风急性发作），其诱因是机体对沉积的单钠尿酸盐结晶产生先天性免疫应答。•血清尿酸浓度升高是痛风发生的核心危险因素1。当血清尿酸水平≥0.42mmol/L（7 mg/dL）时，通常被定义为高尿酸血症（即血尿酸浓度超过饱和阈值）1。 高尿酸血症如何发展为痛风1 •尿酸生成过多或排泄不足导致高尿酸血症，并促进单钠尿酸盐结晶形成。•通过TLR2和TLR4传递信号，单钠尿酸盐结晶可被单核细胞吞噬，完成NLRP3炎症小体的激活并产生促炎因子白细胞介素- 1β（IL-1β），进而引发痛风性关节炎急性发作。（故单钠尿酸盐结晶沉积本身并不一定引发炎症）•单钠尿酸盐结晶沉积在组织中，随后出现慢性炎症反应。•中性粒细胞胞外诱捕网形成，降解促炎分子并诱导抗炎分子，痛风急性发作缓解。 尿酸生成增加与排泄不足共同推动高尿酸血症，构成痛风发生的上游代谢基础 人体中尿酸产生与排泄的途径1 •尿酸是嘌呤核苷酸降解的终产物。•高嘌呤饮食或其他诱导嘌呤核苷酸降解的饮食因素（如饮酒和果糖摄入），会升高血清尿酸水平，增加痛风发病风险。•银屑病、骨髓增殖性疾病等导致细胞周转加快的疾病，也会因尿酸生成过多而使血清尿酸浓度升高。•尿酸排泄主要由肾脏和肠道调控，尿酸排泄不足会导致血清尿酸浓度升高。•在肾脏中，尿酸经肾小球自由滤过，其排泄由近端肾小管中的一组尿酸转运体调控。•目前对肾脏尿酸转运机制的研究更充分，但肠道可能存在类似的调控机制。ABCG2已被证实与肠道尿酸排泄密切相关，ABCG2基因变异可导致肾外尿酸排泄不足，进而引发高尿酸血症。产生排泄 尿酸跨膜转运体在小肠和肾近端小管细胞中的分布1 肠 肾近端小管 •上皮细胞顶端膜•介导尿酸进入细胞：URAT1、OAT4、OAT10和GLUT9•介导尿酸排出细胞：ABCG2、ABCC4和NPT1•细胞基底外侧膜•介导尿酸分泌进入近端肾小管细胞：OAT1、OAT2、OAT3•调控尿酸重吸收：GLUT9 全球痛风疾病负担持续上升，中国发病率及患病率增速高于全球水平 全球痛风负担持续扩大1患病例数由2226万增至5647万 疾病影响扩张至健康损失1中国DALYs的AAPC为0.75高于全球0.63 2021年中国流行水平高于全球1患病率810/10万人大于全球654/10万人 中国痛风增长快于全球1中国发病率AAPC0.7014高于全球0.5166 1990-2021全球痛风负担变化（发病情况分析）1 1990-2021中国痛风负担变化（发病情况分析）1 •1990年中国痛风发病数为1,182,498例，约122.522例/10万人。•2021年中国痛风发病数增至3,079,836例，约151.612例/每10万人。•平均年度百分比变化为0.7014，显著高于全球1。 •1990年全球痛风发病数为3,983,109例，约93.097例/10万人。•2021年全球痛风发病数增至9,401,585例，约109.075例/10万人。•平均年度百分比变化为0.5166。 中国痛风疾病负担较1990年全面上升，中老年人群成为主要负担集中区 患病负担集中于45-79岁 55-59岁为发病率峰值 健康损失峰值在55-59岁 发病例数全面增加 45-74年龄段有较高的发病数，55-59岁人群达到顶峰 45-79岁人群粗患病数及粗患病率均处于高位 相对于1990年，2021年各年龄组发病例数均增加 YLDs与DALYs的峰值都为55-59岁，提示健康损失集中于中老年 年龄分层解读 血清尿酸达标是管理核心，痛风急性发作期间需联合抗炎控制症状 Chapter 2 抗痛风药物分类及研发情况 痛风治疗以长期尿酸管理为主，药物干预围绕三类机制展开 全球与中国抗痛风药物研发格局相似，URAT1和XO主导主要上市及在研管线 核心观点 重点关注管线 1研发格局集中于成熟机制，均围绕XO\URA1等成熟靶点展开探索性靶点数量有限2XO与URAT1靶点占据上市及后期在研管线的主导地位3中国研发格局与全球趋势基本一致，创新重点集中于疗效验证、长期控制与安全性优化 替古索司他（II期临床）: 16周血尿酸<6 mg/dL，血尿酸达标率55.0%/81.0%/85.7%(50/100/200mg)，非布司他40mg组18.2%。已启动III期临床，头对头对比非布司他。2 Pozdeutinurad（II期临床）：75mg单药可在18个月内连续降低血尿酸，中位数由基线9.2 mg/dL降至第18个月4.3 mg/dL；且单药或联合别嘌醇均实现>40%痛风石完全消退。3 XO抑制剂通过阻断嘌呤代谢末端反应降低尿酸生成，是成熟度最高的经典降尿酸机制 研发判断 机制成熟，多款代表药物上市后续同机制产品需在达标率、长期安全性、便利性等形成明确差异创新空间相对有限，更偏存量优化 URAT1为当前促尿酸排泄类热门靶点，GLUT9具备机制潜力但临床转化仍处早期 结论：•URAT1为当前促尿酸排泄类药物主线靶点； •GLUT9具有成药潜力，但开发难度较大，成熟度与管线热度明显较低 尿酸酶类药物降尿酸效力明确，但安全性与给药负担限制长期应用 Chapter 3 抗痛风药物市场情况 基于药物机理，可将市场定义为抑制生成、促进排泄、酶分解、多重作用等4类 该类药品在中国的市场长期保持在25-31亿之间，院外市场有较大占比（接近50%） 近几年市场总体稳定，“抑制生成”类药物构成了主要市场 院内外销售基本均衡，显示了院外渠道对于慢病管理的重要作用 •可能由于院外市场具备购药便利、价格灵活、续购便捷等优势，使得其在高尿酸血症长期管理中获得较大的市场占比。•院端对患者管理的价值高于其市场占比。基于第一章中患者管理示意图，院端仍是患者首次诊断、初始用药选择和治疗方案建立的关键入口，并承担血尿酸、肾功能及药物副作用等定期监测职责。 •2021-2025年间，整体市场保持在25.08-31.83亿元之间。峰值出现在2024年。市场的主要构成为“抑制生成”类药物，其次为“促进排泄”类药物，其余药物类型市场占比较低。 •患者基数增长并未同步转化为销售额扩张，提示集采降价、医保控费及成熟药物低价化对市场规模形成约束。 市场中产品的头部集中效应显著，同时存在市场萎缩的经典药物 头部集中 •非布司他销售额显著领先，是当前抗痛风药物市场核心品种。•非布司他作为市场中主要品种，其销售额的增长带动了市场整体的增长。 *多替诺雷处于上市初期，仅有2025年销售额暂不可计算CAGR，故未计入 存在市场萎缩的经典药物 •别嘌醇、苯溴马隆为市场中的经典药物，2025年仍有一定的销售额。但市场都呈现萎缩态势，别嘌醇的CAGR达到了-10.6%1。 特殊场景小基数增长品类 •拉布立海尽管当前市场远小于头部产品，但其CAGR达到了8.4%，为市场所有药物中最高1。 市场中属于慢病管理的药物价格区间主要在5元及以下 价格区间1（5元及以下） 中国抗痛风药物中标价情况（最小制剂单位）1 •作为慢性病用药，市场中常用药物的最小制剂单价主要在5元以下。如非布司他片20mg/40mg、苯溴马隆各剂型、别嘌醇片与缓释胶囊。新药多替诺雷片在进入医保后，单价也降至5元以下。 数据来源于摩熵医药数据库*为各产品在各年中标价的中位数。 价格区间2（5元<单价≤20元） •该区间的药物有别嘌醇缓释片250mg、非布司他片60mg、复方别嘌醇片。新药多替诺雷片未进入医保时，单价也处于该区间。 价格区间3（其他价格） •仅有拉布立海注射剂，单价为1660元。这与该药物属于非常规的降尿酸药物相符合。 非布司他：销售额持续领先，医保与集采降价强化其核心单品地位 •销售规模领先：非布司他2025年各渠道销售额合计约21.32亿元1，为中国降尿酸药物市场销售额最高的核心单品。•渠道结构均衡：医院端与实体药店共同贡献主要销售额。•医保与集采强化可及性：第三批国采后显著降价，提升患者可及性与处方渗透。•安全性约束：FDA基于CARES研究结果对非布司他增加“boxed warning”，提醒既往心血管疾病患者用药需谨慎。 苯溴马隆：维持促尿酸排泄类药物核心存量地位，但销售规模于2025年出现回落 •第二梯队主力：苯溴马隆2025年全终端销售额约5.66亿元1，虽较2024年回落，但仍为促尿酸排泄类药物的主要销售来源。 •医保覆盖稳定：苯溴马隆被纳入医保乙类，医院端贡献主要销售额。 •竞争定位：苯溴马隆仍为中国促尿酸排泄类市场的主要产品，后续需关注多替诺雷等新一代URAT1抑制剂的替代压力。 别嘌醇：仍具基础用药价值，但销售规模持续收缩，缓释剂型成为主要支撑 •医保基础较好：别嘌醇普通剂型为医保甲类，缓释/控释剂型为医保乙类，具备较好的基础可及性。 •销售额收缩：2025年销售额约1.84亿元，较2021年下降约36%；普通片销售额同期下降约58%，带动整体市场规模收缩1。 多替诺雷：完成医保准入打开可及性窗口，基于较优的尿酸达标率数据，后续放量空间可期 临床效果优秀2 医保准入完成 市场导入期1 •24周时，多替诺雷组达标率73.6%，非布司他组为38.1%•中国痛风患者中，多替诺雷4mg优效于非布司他40mg •2025销售额合计约59万元•销售以医院端为主•当前仍为院内导入和处方培育阶段 •2024年12月于中国获批•获批一年内于2025年医保谈判成功•2026年1月